Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Donépézil chlorhydrate (Correspondant à 9,12 mg de donépézil base)10.0 mg
Excipient à effet notoire : 175,024 mg de lactose par comprimé pelliculé.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline
Hydroxypropylcellulose
Carboxyméthylamidon sodique de type A
Magnésium stéarate
Pelliculage :
OPADRY jaune 02B52480 :
Talc
Macrogol
Hypromellose
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au lactose.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été: diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, <1/10), peu fréquents (≥ 1/1.000, < 1/100), rares (≥ 1/10.000, < 1/1.000), très rares (< 1/10000), et fréquence inconnue (impossible de l'estimer avec les données disponibles).

Système-organe

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très Rares

Infections

 

Rhume

 

 

 

Métabolisme et nutrition

 

Anorexie

 

 

 

Psychiatrie

 

Hallucinations**
Agitation**
Agressivité**

Rêves anormaux et cauchemars **

 

 

 

Système Nerveux

 

Syncope*

Convulsions*

Symptômes extra-pyramidaux

 

Syndrome Malin des Neuroleptiques

 

 

Vertiges
Insomnie

 

 

 

Cardiaque

 

 

Bradycardie

Bloc sino-auriculaire
Bloc auriculo- ventriculaire

 

Gastro-intestinal

Diarrhée

Vomissements

Hémorragies gastro-intestinales

 

 

 

Nausée

Troubles abdominaux

Ulcère gastrique et duodénal

 

 

Hépato-biliaire

 

 

 

Atteinte hépatique incluant hépatites***

 

Peau et phanères

 

Rash
Prurit

 

 

 

Musculo-squelettique, tissus conjonctifs et osseux

 

Crampes musculaires

 

 

Rhabdomyolyse****

Uro-génital

 

Incontinence urinaire

 

 

 

Généraux

Céphalée

Fatigue
Douleurs

 

 

 

Examen biologique

 

 

Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire

 

 

Traumatisme et empoisonnement

 

Accident

 

 

 

*Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

**Les cas rapportés d'hallucinations, d'agitation et d'agressivité ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

***En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL RANBAXY doit être envisagé.

****Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Rhume
  • Anorexie
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Agressivité
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Syncope
  • Vertige
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Troubles abdominaux
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Crampe musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Incontinence urinaire
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Douleur
  • Augmentation de la CPK musculaire
  • Accident
  • Bloc cardiaque
  • Pause sinusale
  • Hyperthermie inexpliquée
  • Rigidité musculaire
  • Instabilité du système nerveux autonome
  • Altération de la conscience
  • Myoglobinurie
  • Insuffisance rénale aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale(voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

DONEPEZIL RANBAXY ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Allaitement

Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes - Sujets âgés:

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). DONEPEZIL RANBAXY doit être administré par voie orale, le soir, avant le coucher. La posologie de 5 mg/jour, sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL RANBAXY pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.

Insuffisance rénale et hépatique:

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation du donépézil chez l'enfant n'est pas recommandée.

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