Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Donépézil chlorhydrate (équivalent à donépézil base : 9,12 mg)10.0 mg
EXCIPIENTS
Granules :
Cellulose microcristalline
Povidone
Pelliculage :
Sodium laurylsulfate
Stéarique acide
Talc
copolymère basique de :
Butyle méthacrylate
Comprimé :
Dextrates
Cellulose microcristalline silicifiée
Fer oxyde jaune
Croscarmellose sodique
Sucralose
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Le donépézil est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

  • Maladie d'Alzheimer

Contre-indications

Hypersensibilité au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité donépézil
  • Hypersensibilité dérivés de la pipéridine
  • Consommation d'alcool
  • Allaitement
  • Enfant
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 à 1/100), rares (≥ 1/10 000 à 1/1000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d'organe

Très fréquents

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Infections et infestations

Rhume

 

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

 

Affections psychiatriques

Hallucinations**
Agitation**
Agressivité**

Rêves anormaux et cauchemars**

 

Affections du système nerveux

Syncope*
Vertiges
Insomnie

Convulsions*

Symptômes extra-pyramidaux

Syndrome malin des neuroleptiques

Affections cardiaques

Bradycardie

Bloc sino-auriculaire
Bloc auriculo-ventriculaire

 

Affections gastro-intestinales

Diarrhée
Nausée

Vomissements
Troubles abdominaux

Hémorragies gastro-intestinales
Ulcère gastrique et duodénal

Hypersialorrhée

 

Affections hépato-biliaires

Atteinte hépatique incluant hépatites***

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash
Prurit

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Crampes musculaires

Rhabdomyolyse****

Affections du rein et des voies urinaires

Incontinence urinaire

 

Troubles généraux

Céphalée

Fatigue
Douleurs

 

Investigations

Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire

 

Lésions et intoxications

Accident

 

*Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

**Les cas rapportés d'hallucinations, d'agitation, d'agressivité, de rêves anormaux, de cauchemars ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

***En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES doit être envisagé.

****La rhabdomyolyse a été rapportée comme se produisant indépendamment du syndrome malin des neuroleptiques, et en relation temporelle étroite avec l'initiation ou l'augmentation de dose du donépézil.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Rhume
  • Anorexie
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Agressivité
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Syncope
  • Vertige
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Troubles abdominaux
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Crampe musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Incontinence urinaire
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Douleur
  • Augmentation de la CPK musculaire
  • Accident
  • Bloc cardiaque
  • Pause sinusale
  • Hyperthermie inexpliquée
  • Rigidité musculaire
  • Instabilité du système nerveux autonome
  • Altération de la conscience
  • Myoglobinurie
  • Insuffisance rénale aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Allaitement

Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes - Sujets âgés

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). La posologie de 5 mg/jour sera maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.

Population pédiatrique

L'utilisation de DONEPEZIL ARROW GENERIQUES chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Mode d'administration

DONEPEZIL ARROW GENERIQUES doit être administré par voie orale, le soir, juste avant le coucher. Placer le comprimé sur la langue et laisser se désintégrer avant d'avaler avec ou sans eau, selon la préférence du patient.

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