Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Donépézil chlorhydrate (équivalent à donépézil base : 9,12 mg)10.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 168 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs (amidon pré-gélatinisé)
Cellulose microcristalline
Hydroxypropylcellulose faiblement substitué
Magnésium stéarate
Enrobage :
Hypromellose
Macrogol 6000
Talc
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Le donépézil est indiqué dans le traitement symptomatique de la maladie d'Alzheimer dans ses formes légères à modérément sévères.

  • Maladie d'Alzheimer

Contre-indications

Le donépézil est contre-indiqué chez les patients ayant une hypersensibilité connue au chlorhydrate de donépézil, aux dérivés de la pipéridine ou à l'un des excipients du produit listés dans la rubrique Composition.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Enfant de 6 à 18 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus souvent observés ont été : diarrhées, crampes musculaires, fatigue, nausées, vomissements et insomnie.

Les effets indésirables qui ont été rapportés plus d'une fois sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence comme définies ci-après: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système-organe Très fréquents Fréquents Peu fréquents Rares Très rare
Infections Rhume.
Métabolisme et nutrition Anorexie.
Psychiatrie Hallucinations** Agitation** Agressivité** Rêves anormaux et cauchemars**
Système Nerveux Syncope*. Vertiges. Insomnie. Convulsions* Symptômes extra-pyramidaux. syndrome Malin des Neuroleptiques
Cardiaque Bradycardie Bloc sino-auriculaire. Bloc auriculo-ventriculaire.
Gastro-intestinal Diarrhée. Nausée. Vomissements. Troubles abdominaux. Hémorragies gastro-intestinales. Ulcère gastrique et duodénal. Hypersécrétion salivaire.
Hépato-biliaire Atteinte hépatique incluant hépatites***.
Peau et phanères Rash. Prurit.
Musculo-squelettique Crampes musculaires Rhabdomyolyse****
Uro-génital Incontinence urinaire
Généraux Céphalée. Fatigue Douleurs.
Examen biologique Légère augmentation des concentrations sériques en créatinine kinase musculaire.
Traumatisme et empoisonnement Accident.

* Lors de l'examen des patients ayant présenté syncope ou convulsion, la possibilité de bloc cardiaque ou de pause sinusale prolongée doit être envisagée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

** Les cas rapportés d'hallucinations de rêves anormaux, de cauchemars, d'agitation et d'agressivité, ont régressé lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement.

*** En cas d'hépatite d'étiologie inconnue, l'arrêt de donépézil doit être envisagé.

**** Il a été établi qu'une rhabdomyolyse se produit indépendamment du syndrome Malin des Neuroleptiques, et en étroite association temporelle avec le début du traitement par donépézil ou une augmentation de la dose.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Rhume
  • Anorexie
  • Hallucinations
  • Agitation
  • Agressivité
  • Rêves anormaux
  • Cauchemars
  • Syncope
  • Vertige
  • Insomnie
  • Convulsions
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Troubles abdominaux
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Ulcère gastrique
  • Ulcère duodénal
  • Hypersécrétion salivaire
  • Atteinte hépatique
  • Hépatite
  • Rash cutané
  • Prurit cutané
  • Crampe musculaire
  • Rhabdomyolyse
  • Incontinence urinaire
  • Céphalée
  • Fatigue
  • Douleur
  • Augmentation de la CPK musculaire
  • Accident
  • Bloc cardiaque
  • Pause sinusale
  • Hyperthermie inexpliquée
  • Rigidité musculaire
  • Instabilité du système nerveux autonome
  • Altération de la conscience
  • Myoglobinurie
  • Insuffisance rénale aiguë

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

On ne dispose pas de données sur l'administration du donépézil chez la femme enceinte.

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont mis en évidence une toxicité péri et post-natale (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.

DONEPEZIL ARROW ne doit pas être prescrit pendant la grossesse à moins d'être clairement nécessaire.

Allaitement

Le donépézil est excrété dans le lait maternel chez le rat. Le passage du chlorhydrate de donépézil dans le lait maternel n'est pas documenté et il n'y a pas d'étude chez la femme allaitante. En conséquence, les femmes qui reçoivent du donépézil ne doivent pas allaiter.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes - Sujets âgés

Le traitement doit être instauré à la dose de 5 mg par jour (en prise unique). La posologie de 5 mg/jour, devra être maintenue pendant au moins 1 mois, durée nécessaire à l'évaluation des premières réponses cliniques au traitement et à l'atteinte de l'état d'équilibre des concentrations plasmatiques. En fonction des résultats cliniques observés après 1 mois de traitement à la dose de 5 mg/jour, la dose de donépézil pourra être augmentée à 10 mg/jour (en une prise par jour). La posologie quotidienne maximale recommandée est de 10 mg. Les posologies supérieures à 10 mg/jour n'ont pas été étudiées dans les études cliniques.

Le traitement doit être initié et supervisé par un médecin ayant l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer. Le diagnostic sera porté en accord avec les critères en vigueur (par exemple DSM IV, ICD 10). Le traitement par le donépézil ne doit être entrepris qu'en présence d'un proche pouvant s'assurer régulièrement de la prise du médicament par le patient. Le traitement d'entretien peut être poursuivi tant que le bénéfice existe pour le patient. En conséquence, le bénéfice clinique doit être réévalué de façon régulière. L'arrêt du traitement devra être envisagé quand la présence d'un effet thérapeutique ne sera plus mise en évidence. La réponse individuelle au traitement n'est pas prévisible.

A l'arrêt du traitement il a été observé une réduction progressive des effets bénéfiques produits par le donépézil.

Insuffisance rénale et hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale, la clairance du chlorhydrate de donépézil n'étant pas modifiée, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie.

En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, en raison d'une possible augmentation de l'exposition au donépézil (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques), l'augmentation posologique devra être adaptée en fonction de la tolérance individuelle au produit. Il n'existe pas de données chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère.

Population pédiatrique

L'utilisation du donépézil n'est pas recommandée chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans.

Mode d'administration

DONEPEZIL ARROW doit être pris par voie orale, le soir, juste avant le coucher.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER