Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 3.0 g
Teneur en saccharose : 0,2 g pour une graduation de 1 kg.
EXCIPIENTS
Macrogol 1500
Saccharose
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Eau purifiée
Arôme caramel :
Acétylméthylcarbinol
Vanilline
Héliotropine
Maltol
Gamma nonalactone

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Douleur
  • Etat fébrile

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition notamment aux parabènes (parahydroxybenzoate de méthyle et de propyle).

·         Insuffisance hépatocellulaire.

  • Hypersensibilité paracétamol
  • Hypersensibilité parabènes
  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase

Effets indésirables

·         Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

·         Liés à la présence de parabènes (parahydrxobenzoate de méthyle et de propyle) : urticaire.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

La mesurette, graduée par demi-kilogramme, permet d'administrer 15 mg/kg/prise.

La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant.

Posologie

Cette présentation est réservée à l'enfant pesant de 3,5 à 12 kg (soit environ jusqu'à 24 mois).

·         Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

La présentation de cette spécialité n'est pas adaptée à une prise toutes les 4 h.

La mesurette, graduée par demi-kilogramme, permet d'administrer 15 mg/kg par prise. La dose à administrer pour une prise est obtenue en tirant le piston jusqu'à la graduation correspondant au poids de l'enfant. Cette dose peut être renouvelée si besoin au bout de 6 heures sans dépasser 4 prises par jour.

·         Pour les enfants ayant un poids de 3,5 kg, la dose par prise est d'une mesurette remplie jusqu'à la graduation 3,5 kg.

·         Pour les enfants ayant un poids de 10 kg, la dose par prise est de deux mesurettes remplies jusqu'à la graduation 5 kg.

·         Pour les enfants ayant un poids de 12 kg, la dose par prise est d'une mesurette remplie jusqu'à la graduation 8 kg et d'une mesurette remplie jusqu'à la graduation 4 kg.

Pour information, la graduation maximale 8 kg correspond à 4 ml de solution soit 120 mg de paracétamol.

Doses maximales recommandées: voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

·         chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures, minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Mode d'administration

Voie orale.

La solution peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait ou jus de fruit).

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