Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 0.5 g
Excipients à effet notoire : aspartam (source de phénylalanine) (E951), saccharose : 2 g par sachet.
EXCIPIENTS
Saccharose
Povidone
Monoglycérides acétylés (CETODAN 60)
Aspartam
Sodium citrate
Arôme orange :
Jus concentré d'orange
Huile essentielle d'orange
Gomme végétale
Maltodextrine

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance hépatocellulaire.

·         Phénylcétonurie (en raison de la présence d'aspartam).

  • Insuffisance hépatocellulaire
  • Phénylcétonurie
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase

Effets indésirables

·         Quelques rares cas de réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke, érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         De très rares cas de réactions cutanées graves ont été signalés.

·         De très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie et neutropénie ont été signalés.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée sévère
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Cette présentation est réservée à l'adulte et l'enfant à partir de 27 kg (à partir d'environ 8 ans).

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

·         Pour les enfants ayant un poids de 27 à 40 kg (environ 8 à 13 ans): la posologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

·         Pour les enfants ayant un poids de 41 à 50 kg (environ 12 à 15 ans): la posologie est de 1 sachet à 500 mg par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les adultes et les enfants dont le poids est supérieur à 50 kg (à partir d'environ 15 ans), la posologie usuelle est de 1 à 2 sachets à 500 mg par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures minimum. Il n'est généralement pas nécessaire de dépasser 3 g de paracétamol par jour, soit 6 sachets.

Cependant, en cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour, soit 8 sachets par jour. Toujours respecter un intervalle de 4 heures entre les prises.

Doses maximales recommandées: voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre:

·         chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit, de préférence de 6 heures et d'au moins 4 heures,

·         chez l'adulte, elles doivent être espacées de 4 heures minimum.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. La dose totale de paracétamol ne devrait pas dépasser 3 g par jour soit 6 sachets.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre puis ajouter une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

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