Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Comprimé jour :
Paracétamol 500.0 mg
Pseudoéphédrine chlorhydrate30.0 mg
Comprimé nuit :
Paracétamol 500.0 mg
Doxylamine hydrogénosuccinate7.5 mg
Excipients à effet notoire : amidon de blé, lactose.
EXCIPIENTS
Comprimé jour oblong :
Amidon de blé
Amidon de pomme de terre prégélatinisé
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Comprimé nuit rond :
Lactose monohydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type A)
Amidon de maïs prégélatinisé
Amidon de pomme de terre prégélatinisé
Talc
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement au cours des rhumes de l'adulte et l'adolescent de plus de 15 ans :

·des sensations de nez bouché,

·de l'écoulement nasal clair,

·des maux de tête et/ou fièvre.

  • Rhume

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à l'un des constituants du produit.

·Chez l'enfant de moins de 15 ans.

·En cas d'antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·En cas d'hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·En cas d'insuffisance coronarienne sévère.

·En cas de risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·En cas de risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·En cas d'antécédents de convulsions.

·En cas d'insuffisance hépatocellulaire sévère en raison de la présence de paracétamol.

·En cas d'allaitement (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

·Chez les patients présentant une allergie au blé (autre que maladie coeliaque).

·En association avec les IMAO non sélectifs en raison du risque d'hypertension paroxystique et d'hyperthermie pouvant être fatale (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine] ainsi que le méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et /ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·En association aux sympathomimétiques de type alpha : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voir orale ou nasale [étiléfrine, naphazoline, oxymétazoline, phényléphrine (alias néosynéphrine), synéphrine, tétryzoline, tuaminoheptane, tymazoline], ainsi que midodrine, en raison du risque de vasoconstriction et/ou poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de deux décongestionnants est contre indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale): une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE pendant la grossesse (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

  • Hypersensibilité doxylamine
  • Hypersensibilité pseudoéphédrine
  • Hypersensibilité paracétamol
  • Allergie blé
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Hypertension artérielle mal équilibrée
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Troubles urétroprostatiques avec risque de rétention urinaire
  • Antécédent de convulsion
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité liées à l'un des composants de ce médicament.

Liés à la présence de pseudoéphédrine

Troubles cardiaques

·palpitations,

·tachycardie,

·infarctus du myocarde.

Troubles visuels

·Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

·sécheresse buccale,

·nausées,

·vomissements,

·fréquence indéterminée : colite ischémique.

Troubles du système nerveux

·Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine : ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage et/ou chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires,

·Accidents vasculaires ischémiques,

·Céphalées,

·Convulsions.

Troubles psychiatriques

·Anxiété,

·Agitation,

·Troubles du comportement,

·Hallucinations,

·Insomnie,

·Symptômes maniaques tels que : insomnie, irritabilité et sautes d'humeur, surestime de soi, activité accrue ou agitation, accélération de la pensée, du flux de paroles et tendance à la distraction.

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue de tels effets (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles urinaires

·Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques),

·Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

·Sueurs.

·Exanthème.

·Prurit.

·Urticaire.

·Pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Troubles vasculaires

·Hypertension (poussée hypertensive).

Liés à la présence de paracétamol

Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase.

Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatite aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi).

Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Liés à la présence de doxylamine

·Les effets anticholinergiques sont rares : éventuellement constipation, sécheresse buccale, troubles de l'accommodation et palpitations cardiaques.

·Somnolence.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Crise de glaucome par fermeture de l'angle
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Colite ischémique
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Accident ischémique
  • Céphalée
  • Convulsions
  • Anxiété
  • Agitation
  • Troubles du comportement
  • Hallucinations
  • Insomnie
  • Manifestation maniaque
  • Irritabilité
  • Saute d'humeur
  • Troubles de la pensée
  • Distractibilité
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Sueurs
  • Exanthème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Pustulose exanthématique généralisée
  • Hypertension
  • Poussée hypertensive
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire allergique
  • Rash cutané
  • Erythème pigmenté fixe
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique
  • Augmentation des transaminases
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Hépatite aiguë
  • Syndrome de Kounis
  • Bronchospasme
  • Constipation
  • Trouble de l'accommodation

Fertilité, grossesse et allaitement

La présence de pseudoéphédrine parmi les constituants conditionne la conduite à tenir pendant la grossesse et l'allaitement.

Grossesse

Par mesure de prudence et compte tenu des puissantes propriétés vasoconstrictives de ce médicament, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse.

Lié au paracétamol

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Lié à la pseudoéphédrine

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, les études épidémiologiques n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif lié à l'utilisation de la pseudoéphédrine.

Allaitement

La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Compte tenu des possibles effets cardiovasculaires et neurologiques des vasoconstricteurs, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ADOLESCENT DE PLUS DE 15 ANS.

Dans la journée : 1 comprimé oblong à renouveler si nécessaire au bout de 4 heures minimum, sans dépasser 3 omprimés par jour.

Le soir au coucher : 1 comprimé rond si nécessaire.

Le comprimé est à avaler tel quel avec un grand verre d'eau.

En l'absence d'amélioration au bout de 4 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.

Insuffisance rénale : en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures. La dose de paracétamol ne devra pas dépasser 3 g par jour.

Autres situations cliniques :

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour (sans dépasser 3 g/jour) dans les situations suivantes  :

·poids < 50 kg,

·insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·alcoolisme chronique,

·déshydratation,

·réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (Maladie de Gilbert).

Mode d'administration

Voie orale.

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