Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Paracétamol 300.0 mg
Excipients à effet notoire : sorbitol, maltitol liquide, azorubine (E122), hydroxybenzoate d'éthyle, de méthyle et de propyle (NIPASEPT).
EXCIPIENTS
Malique acide
Gomme xanthane
Maltitol liquide (LYCASIN)
Sorbitol à 70 pour cent non cristallisable
Sorbitol
Citrique acide anhydre
Ethyle hydroxybenzoate
Méthyle hydroxybenzoate
Propyle hydroxybenzoate (NIPASEPT)
Azorubine
Eau purifiée
Arôme fraise :
Substances aromatisantes identiques aux naturelles
Substance aromatisante naturelle
Propylène glycol
Benzylique alcool
Ethylmaltol
Maltol

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des douleurs d'intensité légère à modérée et/ou des états fébriles.

Cette présentation est réservée à l'enfant de 16 à 48 kg (soit environ de 4 à 15 ans).

  • Douleur légère à modérée
  • Etat fébrile

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Insuffisance hépatocellulaire sévère

  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au fructose

Effets indésirables

·         Affections du système immunitaire :

Rare : réactions d'hypersensibilité à type de choc anaphylactique, oedème de Quincke. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

·         Affections de la peau et des tissus sous-cutanés :

Rare : érythème, urticaire, rash cutané ont été rapportés. Leur survenue impose l'arrêt définitif de ce médicament et des médicaments apparentés.

De très rares cas d'effets indésirables cutanés graves ont été rapportés.

Fréquence indéterminée : érythème pigmenté fixe.

·         Affections hématologiques et du système lymphatique :

Très exceptionnelles : thrombopénie, leucopénie et neutropénie.

Fréquence indéterminée : agranulocytose, anémie hémolytique chez les patients présentant un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase.

·         Affections hépatobiliaires :

Fréquence indéterminée : augmentation des transaminases, atteinte hépatique cytolytique, hépatique aiguë, hépatite massive en particulier lors d'une utilisation dans une situation à risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Précautions d'emploi)

·         Affections cardiaques :

Fréquence indéterminée : syndrome de Kounis

·         Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux :

Fréquence indéterminée : bronchospasme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Erythème cutané
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Réaction cutanée
  • Erythème pigmenté fixe
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Anémie hémolytique en cas de déficit en G6PD
  • Augmentation des transaminases
  • Atteinte hépatique cytolytique
  • Hépatite aiguë
  • Syndrome de Kounis
  • Bronchospasme
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène ou foetotoxique du paracétamol.

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l'absence de toute malformation ou de toute toxicité foetale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants.

Si cela s'avère nécessaire d'un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

A doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d'action potentiel sur les cyclo-oxygénase et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l'ovulation réversible à l'arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'enfant, il est impératif de respecter les posologies définies en fonction du poids de l'enfant et donc de choisir une présentation adaptée. Les âges approximatifs en fonction du poids sont donnés à titre d'information.

La dose quotidienne de paracétamol recommandée est d'environ 60 mg/kg/jour, à répartir en 4 ou 6 prises, soit environ 15 mg/kg toutes les 6 heures ou 10 mg/kg toutes les 4 heures.

Pour les enfants ayant un poids de 16 à 24 kg (environ 4 à 9 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 4 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 25 à 30 kg (environ 8 à 11 ans), la posologie est de 1 sachet par prise, à renouveler si besoin au bout de 4 heures, sans dépasser 6 sachets par jour.

Pour les enfants ayant un poids de 31 à 48 kg (environ 10 à 15 ans), la posologie est de 2 sachets par prise, à renouveler si besoin au bout de 6 heures, sans dépasser 8 sachets par jour.

Doses maximales recommandées : voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi

Fréquence d'administration

Les prises systématiques permettent d'éviter les oscillations de douleur ou de fièvre :

·         chez l'enfant, elles doivent être régulièrement espacées, y compris la nuit. La fréquence d'administration dépend du poids de l'enfant : voir rubrique » Posologie ».

·         chez l'adulte, à titre d'information, elles doivent être espacées d'au moins 4 heures.

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l'intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures.

Autres situations cliniques :

La dose journalière efficace la plus faible possible doit être envisagée, sans excéder 60 mg/kg/jour, dans les situations suivantes :

·         Adultes de moins de 50 kg,

·         Déshydratation,

·         Insuffisance hépatocellulaire légère à modérée,

·         Alcoolisme chronique,

·         Réserves basses en glutathion telles que par exemple malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, sujet âgé de plus de 75 ans ou de plus de 65 ans et polypathologique, hépatite virale chronique et VIH, mucoviscidose, cholémie familiale (maladie de Gilbert).

Mode d'administration

Voie orale

La suspension peut être bue pure ou diluée dans une petite quantité de boisson (par exemple eau, lait, jus de fruit).

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