Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Sulpiride base200.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Amidon de pomme de terre
Lactose monohydraté
Méthylcellulose
Silice hydratée
Talc
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         Etats psychotiques aigus.

·         Etats psychotiques chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques: délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  • Etat psychotique aigu
  • Etat psychotique chronique

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         tumeurs prolactino dépendantes (par exemple adénome hypophysaire à prolactine et cancer du sein),

·         phéochromocytome, connu ou suspecté,

·         en association avec :

o   les dopaminergiques hors parkinson (cabergoline, quinagolide),

o   le citalopram, l'escitalopram, l'hydroxyzine, la dompéridone et la pipéraquine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·         porphyrie aiguë.

  • Tumeur prolactinodépendante
  • Phéochromocytome
  • Porphyrie aiguë
  • Allaitement
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Parkinson
  • Consommation d'alcool
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Peu fréquent : leucopénie.

Fréquence indéterminée : neutropénie et agranulocytose.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction anaphylactique : urticaire, choc anaphylactique.

Affections endocriniennes

Fréquent : hyperprolactinémie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hyponatrémie, syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique.

Affections psychiatriques

Fréquent : insomnie.

Fréquence indéterminée : confusion.

Affections du système nerveux

Fréquent :

·         sédation ou somnolence,

·         syndrome extrapyramidal cédant partiellement aux antiparkinsoniens anticholinergiques,

·         parkinsonisme,

·         tremblements,

·         akathisie.

Peu fréquent : hypertonie, dyskinésie, dystonie.

Rare : crises oculogyres.

Fréquence indéterminée :

·         syndrome malin des neuroleptiques potentiellement fatal (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         hypokinésie,

·         des dyskinésies tardives ont été observées comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées : les antiparkinsoniens anticholinergiques sont sans action ou peuvent provoquer une aggravation,

·         convulsions (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

 

Affections cardiaques

Rare : arythmies ventriculaires telles que torsades de pointe, tachycardie ventriculaire, pouvant entraîner une fibrillation ventriculaire ou un arrêt cardiaque.

Fréquence indéterminée : allongement de l'intervalle QT, mort subite (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections vasculaires

Peu fréquent : hypotension orthostatique.

Fréquence indéterminée : embolies veineuses, embolies pulmonaires, thromboses veineuses profondes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), augmentation de la pression artérielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquence indéterminée : pneumonie d'inhalation (principalement en association avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC).

Affections gastro-intestinales

Fréquent : constipation.

Peu fréquent : hyper-sécrétion salivaire.

Affections hépatobiliaires

Fréquent : augmentation des enzymes hépatiques.

Fréquence indéterminée : atteintes hépatocellulaires, cholestatiques ou mixtes.

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : rhabdomyolyse.

Affections de la peau ou du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption maculo-papuleuse.

Affections gravidiques, puerpérales et périnatales

Fréquence indéterminée : syndrome de sevrage néonatal (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : galactorrhée.

Peu fréquent : aménorrhée, impuissance ou frigidité.

Fréquence indéterminée : gynécomastie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : prise de poids.

Fréquence indéterminée : hyperthermie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Investigations

Fréquence indéterminée : augmentation du taux de la créatine phosphokinase dans le sang.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Agranulocytose
  • Réaction anaphylactique
  • Urticaire allergique
  • Choc anaphylactique
  • Hyperprolactinémie
  • Insomnie
  • Confusion
  • Sédation
  • Somnolence
  • Syndrome extrapyramidal
  • Parkinsonisme
  • Tremblement
  • Akathisie
  • Hypertonie
  • Dyskinésie
  • Dystonie
  • Crise oculogyre
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Hypokinésie
  • Dyskinésie tardive
  • Convulsions
  • Hyponatrémie
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Arythmie ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Arrêt cardiaque
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Mort subite
  • Hypotension orthostatique
  • Embolie thrombotique
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Pneumonie d'inhalation
  • Constipation
  • Hypersécrétion salivaire
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Atteinte hépatocellulaire
  • Atteinte cholestatique biologique
  • Eruption maculopapuleuse
  • Syndrome de sevrage médicamenteux néonatal
  • Galactorrhée
  • Aménorrhée
  • Impuissance
  • Frigidité
  • Gynécomastie
  • Prise de poids
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation du sulpiride chez la femme enceinte sont très limitées. La sécurité d'emploi de sulpiride au cours de la grossesse n'a pas été établie.

Le sulpiride traverse le placenta. Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction.

L'utilisation de sulpiride n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace, sauf si les bénéfices attendus justifient les risques potentiels encourus.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont DOGMATIL) au cours du troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque d'événements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance (voir rubrique Effets indésirables). Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

Le sulpiride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importantes, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de sulpiride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.

Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre de sulpiride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Une diminution de la fertilité liée aux effets pharmacologiques du médicament (effet dépendant de la prolactine) a été observée chez les animaux traités.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie minimale efficace sera toujours recherchée. Si l'état clinique du patient le permet, le traitement sera instauré à dose faible, puis augmenté progressivement par paliers.

La posologie journalière est de 200 à 1000 mg.

Mode d'administration

Voie orale.

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