Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Hydroxocobalamine acétate correspondant à hydroxocobalamine base anhydre0.5 mg
EXCIPIENTS
Sodium chlorure
Acétique acide glacial q.s. pH 4,0
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Déficits prouvés en vitamine B12 dus à un défaut d'absorption: maladie de Biermer, gastrectomie totale, résection de l'iléon terminal, maladie d'Imerslund.

  • Déficit en vitamine B12
  • Maladie de Biermer
  • Gastrectomie totale
  • Résection de l'iléon terminal
  • Maladie d'Imerslund

Contre-indications

·         Hypersensibilité aux cobalamines (vitamine B12 et substances apparentées) ou à l'un des excipients mentionnés dans la rubrique Composition ;

·         Tumeur maligne: en raison de l'action de la vitamine B12 sur la croissance des tissus à taux de multiplication cellulaire élevé, le risque de poussée évolutive doit être pris en compte.

  • Tumeur maligne
  • Voie IV
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

·         Réactions allergiques: prurit, urticaire, eczéma, érythème, nécrose cutanée, oedème pouvant être sévère: choc anaphylactique ou oedème de Quincke.

·         Risque d'acné.

·         Possibilité de douleur au point d'injection.

·         Coloration rouge des urines (correspondant à l'élimination urinaire de la vitamine B12).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Réaction allergique
  • Prurit
  • Urticaire allergique
  • Eczéma
  • Erythème
  • Nécrose cutanée
  • Oedème
  • Choc anaphylactique
  • Oedème de Quincke
  • Acné
  • Douleur au point d'injection
  • Coloration rouge des urines

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l'hydroxocobalamine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Aussi, l'utilisation de Dodecavit n'est pas recommandée pendant la grossesse.

Allaitement

L'hydroxocobalamine est excrétée dans le lait maternel. Par mesure de précaution, l'utilisation de Dodecavit n'est pas recommandée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Traitement d'attaque: 1 mg (une ampoule) par jour ou une ampoule trois fois par semaine en I.M., soit 10 mg (10 ampoules) au total.

Traitement d'entretien: 1 mg (une ampoule) en I.M. par mois.

Voie intramusculaire.

Ne pas injecter par voie intraveineuse.

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