Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dapsone 100.0 mg
Oxalate de fer 200.0 mg
Excipient à effet notoire : amidon de blé (gluten).
EXCIPIENTS
Amidon de blé
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·Traitement de la lèpre (maladie de Hansen),

·Traitement de certaines dermatoses à médiation neutrophilique,

·Traitement de la polychondrite atrophiante,

·Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes, telles que dermatite herpétiforme, dermatose bulleuse autoimmune à IgA linéaire, pemphigoïde des muqueuses,...,

·Lupus bulleux,

·Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d'intolérance au cotrimoxazole.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Lèpre
  • Dermatose à médiation neutrophilique
  • Polychondrite atrophiante
  • Dermatose bulleuse auto-immune
  • Lupus bulleux
  • Pneumocystose

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :

·hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·anémie (Hb inférieure à 9 g/100 ml),

·méthémoglobinémie,

·ce médicament est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

Ce médicament est généralement DECONSEILLE dans les cas suivants :

·insuffisance hépatique ou rénale,

·déficit en G6PD.

  • Allergie blé
  • Hémoglobine < 9 g/dL
  • Méthémoglobinémie
  • Déficit en G6PD
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Allaitement

Effets indésirables

Effets indésirables fréquemment observés, dose-dépendants :

·L'hémolyse est quasi constante chez les patients recevant de la Disulone quelle que soit la dose comme en témoignent les dosages en haptoglobine.

L'anémie hémolytique est plus rare et survient pour des posologies supérieures ou égales à 200 mg/jour et chez les sujets déficients en G6PD recevant au moins 50 mg/jour.

·Méthémoglobinémie. Elle doit être recherchée systématiquement au 8ème jour de traitement.

Effets indésirables rarement observés, indépendants de la dose :

·Manifestations allergiques: le tableau classique est celui d'un syndrome DRESS dénommé également, syndrome d'hypersensibilité apparaissant le plus souvent durant les 2 premiers mois de traitement.

Ce syndrome doit être évoqué devant l'apparition d'un ou de plusieurs symptômes cliniques et biologiques, tels que :

ohyperthermie d'apparition brutale, souvent inaugurale, avec tachycardie,

oéruption cutanée érythémateuse, maculo-papuleuse, souvent généralisée, parfois prurigineuse; des décollements épidermiques sont possibles,

opolyadénopathie,

oatteinte hépatique (hépatite cholestatique, cytolytique ou mixte potentiellement grave).

Des hépatites granulomateuses d'apparition tardive ont été rapportées.

oatteintes hématologiques (polynucléose, hyperéosinophilie, anémie hémolytique, syndrome inflammatoire),

oautres atteintes viscérales: pulmonaire (pneumopathie interstitielle), cardiaque, rénale (incluant une nécrose papillaire rénale), digestive (douleurs abdominales), ostéo-articulaire (arthralgies, myalgies).

Ces manifestations peuvent exceptionnellement survenir en dehors d'un syndrome d'hypersensibilité.

L'évolution est habituellement favorable à l'arrêt du traitement. Cependant, des cas mortels par atteinte viscérale ont été rapportés.

·Autres complications cutanées à type de prurit, urticaire, érythrodermie et photosensibilité.

·Autres complications hématologiques: agranulocytoses, survenant essentiellement durant les 3 premiers mois de traitement, macrocytoses avec ou sans anémie, sulfhémoglobinémie.

·Complications neurologiques à type de céphalées, d'irritabilité, d'état maniaque.

·Rares cas de neuropathies axonales (troubles moteurs et/ou sensitifs) touchant l'extrémité des quatre membres. Ces neuropathies sont généralement lentement réversibles à l'arrêt du traitement, parfois définitives.

·Troubles digestifs: diarrhées, selles noires, nausées, vomissements.

Autres :

·Hypoalbuminémie, très exceptionnelles atteintes rénales.

·Augmentation du taux de ferritine sérique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)- (Fréquence indéterminée).

·Excès de fer qui peut conduire à une hépatosidérose (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) - (Fréquence indéterminée).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Hémolyse
  • Anémie hémolytique
  • Méthémoglobinémie
  • Syndrome DRESS
  • Hyperthermie
  • Tachycardie
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption maculopapuleuse
  • Eruption prurigineuse
  • Décollement épidermique
  • Polyadénopathie d'hypersensibilité
  • Hépatite cholestatique
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite mixte
  • Hépatite granulomateuse
  • Polynucléose
  • Hyperéosinophilie
  • Syndrome inflammatoire
  • Atteinte pulmonaire
  • Pneumopathie interstitielle
  • Atteinte cardiaque
  • Atteinte rénale
  • Nécrose papillaire
  • Douleur abdominale
  • Douleur ostéo-articulaire
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Erythrodermie
  • Photosensibilité
  • Agranulocytose
  • Macrocytose
  • Anémie
  • Sulfhémoglobinémie
  • Céphalée
  • Irritabilité
  • Etat maniaque
  • Neuropathie axonale
  • Trouble moteur
  • Trouble sensitif
  • Diarrhée
  • Selles noires
  • Nausée
  • Vomissement
  • Hypo-albuminémie
  • Augmentation de la concentration en ferritine sérique
  • Hépatosidérose

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la dapsone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

L'absence de données expérimentales et l'insuffisance de données cliniques conduisent théoriquement à déconseiller l'usage de ce médicament pendant la grossesse.

Cependant, compte tenu de ses indications, l'utilisation de ce médicament peut être envisagée si nécessaire.

Allaitement

La dapsone passe dans le lait maternel à des concentrations non négligeables. Si possible, éviter l'allaitement en cas de traitement par ce médicament.

Posologie et mode d'administration

La posologie est variable en fonction de la pathologie, de l'âge et de la susceptibilité individuelle. Chez l'enfant, il ne faut pas dépasser la dose de 2 mg/kg/j.

Chez l'enfant de moins de 6 ans, compte-tenu du risque de fausse route inhérent à la forme pharmaceutique, les comprimés seront soigneusement écrasés puis mélangés à un liquide ou à un yaourt.

·Traitement de la lèpre (maladie de Hansen)

Dans le traitement de la maladie de Hansen, ce médicament ne doit jamais être prescrit seul, mais en association à d'autres anti-lépreux :

ola rifampicine dans les formes pauci-bacillaires (index bacillaire négatif à l'examen microscopique dans tous les prélèvements),

ola rifampicine et la clofazimine dans les formes multibacillaires (index bacillaire supérieur ou égal à 1 soit 1 à 10 bacilles ou plus dans 100 champs à l'examen microscopique des différents prélèvements).

Chez l'adulte : la dapsone est habituellement prescrite à la dose de 100 mg (soit 1 comprimé) par jour.

Chez l'enfant :

Chez l'enfant de moins de 10 ans, la dapsone est prescrite à la dose de 25 mg/jour.

Chez l'enfant de 10 à 14 ans, la dapsone est prescrite à la dose de 50 mg/jour.

Les associations d'anti-lépreux sont les mêmes que chez l'adulte aux posologies adaptées à l'enfant.

·Traitement des dermatoses bulleuses auto-immunes telles que dermatite herpétiforme et dermatose autoimmune bulleuse à IgA linéaire

·Traitement des dermatoses à médiation neutrophilique, notamment syndrome de Sweet

·Lupus bulleux

La posologie moyenne est de 100 mg par jour.

Ce traitement sera poursuivi plusieurs années.

Un régime sans gluten sera éventuellement associé au traitement de la dermatite herpétiforme.

·Traitement de la polychondrite atrophiante

 100 à 300 mg par jour, administré de façon prolongée.

·Prophylaxie primaire et secondaire de la pneumocystose en cas d'intolérance au cotrimoxazole

 50 à 100 mg par jour.

Chez les patients intolérants au cotrimoxazole, il existe une intolérance croisée dans 30 à 40 % des cas.

La dapsone peut aussi être utilisée à la dose de 50 mg/j en association à la pyriméthamine (50 mg/semaine) et à l'acide folinique.

Mode d'administration

Voie orale.

Pour casser le comprimé en 2 puis en 4, il est recommandé de tenir à deux mains le comprimé, face bombée vers le bas, entre pouce et index, pouces sur le dessus du comprimé et index sur le dessous du comprimé (face bombée) afin de casser le comprimé en 2 en poussant les index vers le haut, puis d'opérer de la même façon pour casser le ½ comprimé en 2.

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