Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Pipampérone dichlorhydrate : 48,00 mg Quantité correspondant à pipampérone base40.0 mg
Excipients à effet notoire : lactose (90 mg/comprimé) et saccharose (12 mg/comprimé).
EXCIPIENTS
Amidon de maïs
Lactose monohydraté
Saccharose
Talc
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des états d'agitation et d'agressivité au cours des états psychotiques aigus et chroniques (schizophrénies, délires chroniques non schizophréniques : délires paranoïaques, psychoses hallucinatoires chroniques).

  • Etat d'agitation et d'agressivité au cours d'état psychotique aigu et chronique

Contre-indications

Ce médicament est CONTRE-INDIQUÉ dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         état comateux, dépression du système nerveux central,

·         association avec les dopaminergiques hors Parkinson (cabergoline, quinagolide) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Etat comateux
  • Dépression du système nerveux central
  • Maladie de Parkinson
  • Intolérance au galactose
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase/isomaltase
  • Consommation d'alcool
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Sur la base des données de sécurité issues d'essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence en %) ont été : Affections du système nerveux : somnolence (22,5 %), phénomène de la roue dentée (11,3 %).

Les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de DIPIPERON au cours des essais cliniques (incluant les effets mentionnés ci-dessus) et après commercialisation sont regroupés dans le tableau ci-après. Les fréquences sont présentées suivant la convention suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de système d'organe

Effets Indésirables

Fréquences d'apparition

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

 

Leucopénie, thrombocytopénie.

Affections du système immunitaire

 

 

Hypersensibilité.

Affections endocriniennes

 

 

Hyperprolactinémie, hyponatrémie, SIADH (sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique).

Affections psychiatriques

 

Dépression

Indifférence, réactions anxieuses, variation de l'humeur.

Affections du système nerveux

Somnolence ; roue dentée (Phénomène de).

Hypertonie ; akathisie ; crises oculogyres ; opisthotonos ; dyskinésie, torticolis spasmodique, trismus.

Convulsions (incluant convulsions et état de Grand Mal épileptique) ; Syndrome malin des neuroleptiques ; parkinsonisme ; syncope ; dyskinésie tardive ; tremblements.

Affections cardiaques

 

Tachycardie.

Arythmies ventriculaires telles que tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, torsades de pointes, arrêt cardiaque.

Affections vasculaires

 

Hypotension orthostatique.

Hypotension.

Affections gastro-intestinales

 

Vomissements.

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Urticaire.

Rash, éruptions érythémateuses, éruptions bulleuses y compris syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique).

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

Spasticité musculaire.

 

Affections des organes de reproduction et des seins

 

Aménorrhée.

Galactorrhée ; gynécomastie (incluant gynécomastie et hypertrophie mammaire); oligoménorrhée ; troubles sexuels y compris priapisme.

Manifestations générales et anomalies au site d'administration

 

Trouble de la marche ; asthénie.

Fatigue ; oedème (incluant l'oedème de la face et l'oedème périphérique) ; hypothermie ; hyperthermie.

Investigations

 

 

Augmentation des enzymes hépatiques, allongement de l'intervalle QT.

Prise de poids.

Grossesse, puerpérium et conditions périnatales

 

 

Syndrome de sevrage néonatal.

Par ailleurs, des cas isolés de mort subite d'origine cardiaque ainsi que des cas de mort subite inexpliquée ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques à structure phénothiazinique, butyrophénone ou benzamide.

Des cas de thromboembolies veineuses, y compris des cas d'embolies pulmonaires ainsi que de thromboses veineuses profondes, ont été rapportés avec les antipsychotiques (fréquence indéterminée).

Des cas d'hyperglycémie ou d'intolérance au glucose et la survenue ou l'exacerbation d'un diabète ont été rapportés chez des patients traités par des antipsychotiques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Hypersensibilité
  • Hyperprolactinémie
  • Hyponatrémie
  • SIADH
  • Dépression
  • Indifférence
  • Réaction anxieuse
  • Variation de l'humeur
  • Somnolence
  • Phénomène de roue dentée
  • Hypertonie
  • Akathisie
  • Crise oculogyre
  • Opisthotonos
  • Dyskinésie
  • Torticolis spasmodique
  • Trismus
  • Convulsions
  • Etat de grand mal
  • Syndrome malin des neuroleptiques
  • Parkinsonisme
  • Syncope
  • Dyskinésie tardive
  • Tremblement
  • Tachycardie
  • Arythmie ventriculaire
  • Tachycardie ventriculaire
  • Fibrillation ventriculaire
  • Torsades de pointes
  • Arrêt cardiocirculatoire
  • Hypotension orthostatique
  • Hypotension
  • Vomissement
  • Urticaire
  • Rash cutané
  • Eruption érythémateuse
  • Eruption bulleuse
  • Syndrome de Lyell
  • Spasticité musculaire
  • Aménorrhée
  • Galactorrhée
  • Gynécomastie
  • Hypertrophie mammaire
  • Oligoménorrhée
  • Trouble sexuel
  • Priapisme
  • Trouble de la marche
  • Asthénie
  • Fatigue
  • Oedème
  • Oedème de la face
  • Oedème périphérique
  • Hypothermie
  • Hyperthermie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Prise de poids
  • Syndrome de sevrage à la naissance
  • Mort subite d'origine cardiaque
  • Mort subite
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Embolie pulmonaire
  • Thrombose veineuse profonde
  • Hyperglycémie
  • Intolérance au glucose
  • Survenue d'un diabète
  • Exacerbation d'un diabète
  • Rigidité musculaire
  • Instabilité végétative
  • Altération de la conscience
  • Hypersialorrhée
  • Bradykinésie
  • Dystonie aiguë
  • Abaissement du seuil épileptogène

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse pour éviter toute décompensation. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse.

Les données concernant l'utilisation de la pipampérone chez la femme enceinte sont limitées.

Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (dont DIPIPERON) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'évènements indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou des symptômes de sevrage pouvant varier en termes de sévérité et de durée après la naissance. Les réactions suivantes ont été rapportées : agitation, hypertonie, hypotonie, tremblements, somnolence, détresse respiratoire, trouble de l'alimentation.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser le pipampérone au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. S'il s'avère indispensable de prescrire un traitement par le pipampérone au cours de la grossesse, les nouveau-nés doivent être étroitement surveillés.

Allaitement

Il existe un passage des neuroleptiques butyrophénones dans le lait maternel ; par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'adulte.

La posologie quotidienne est :

Age

Posologie moyenne

Dose initiale

Progression journalière

Adulte

1 à 3 comprimés

1/2 comprimé

1/2 comprimé

Chez le sujet âgé :

La forme comprimé n'est pas adaptée au traitement des sujets âgés.

Chez les sujets âgés, la forme solution buvable en gouttes est la seule adaptée.

Mode d'administration

L'administration se fera de préférence en une ou deux prises vespérales, par exemple, au dîner et au coucher.

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