Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Olsalazine (sous forme de olsalazine sodique: 250 mg)218.23 mg
EXCIPIENTS
Magnésium stéarate
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Caramel
Colorcon S-1-17822/23 :
Gommes laques
Fer oxyde noir
Butanol
Propylène glycol
Isopropylique alcool
Ammonium hydroxyde

Indications thérapeutiques

Traitement d'attaque et d'entretien de la rectocolite hémorragique, particulièrement en cas d'allergie ou d'intolérance à la salazopyrine.

  • Rectocolite hémorragique

Contre-indications

·         Hypersensibilité à l'olsalazine, aux salicylés ou à l'un des excipients.

·         Insuffisance rénale ou hépatique grave.

  • Insuffisance rénale grave
  • Insuffisance hépatique grave
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont les diarrhées, généralement transitoires mais pouvant nécessiter une diminution de la dose ou un arrêt du traitement si elles sont importantes (environ 5 % des cas).

Les autres effets indésirables rapportés avec l'olsalazine sont présentés ci-dessous par classe-organe et par estimation de fréquence selon la classification suivante :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 to < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 to < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : céphalées

Peu fréquent : fièvre

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent : thrombocytopénie

Fréquence indéterminée : anémie aplasique, éosinophilie, anémie hémolytique, leucopénie, neutropénie, pancytopénie.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : diarrhées, nausées

Peu fréquent : vomissements, dyspepsie

Fréquence indéterminée : douleurs abdominales, pancréatite

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent : augmentation des enzymes hépatiques

Fréquence indéterminée : hépatite, augmentation de la bilirubine

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruption cutanée

Peu fréquent : prurit, alopécie, réactions de photosensibilité, urticaire

Fréquence indéterminée : oedème angioneurotique

Affections cardiaques

Peu fréquent : tachycardie

Fréquence indéterminée : myocardite (contre indiquant toute réintroduction), palpitations, péricardite

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : néphrite tubulo-interstitielle

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Peu fréquent : dyspnée

Fréquence indéterminée : pneumopathie interstitielle

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : arthralgie

Peu fréquent : myalgie

Affections du système nerveux

Peu fréquent : vertiges, paresthésie

Fréquence indéterminée : neuropathie périphérique

Affections psychiatriques

Peu fréquent : dépression

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : vision trouble

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Diarrhée
  • Céphalée
  • Fièvre
  • Thrombocytopénie
  • Anémie aplasique
  • Eosinophilie
  • Anémie hémolytique
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Pancytopénie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Pancréatite
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Augmentation de la bilirubine
  • Eruption cutanée
  • Prurit cutané
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilité
  • Urticaire
  • Oedème angioneurotique
  • Tachycardie
  • Myocardite
  • Palpitation
  • Péricardite
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Dyspnée
  • Pneumopathie interstitielle
  • Arthralgie
  • Myalgie
  • Vertige
  • Paresthésie
  • Neuropathie périphérique
  • Dépression
  • Vision trouble

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il a été montré que l'olsalazine est à l'origine d'une toxicité sur le développement foetal mise en évidence par  une réduction du poids du foetus, un retard d'ossification et une immaturité des organes viscéraux du foetus quand elle est administrée pendant l'organogénèse des rats à des doses correspondant à 5 à 20 fois celle administrée chez l'humain (100 à 400 mg/kg).

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez la femme enceinte.

L'olsalazine doit être utilisée pendant la grossesse seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.

Allaitement

De petites quantités du métabolite actif de l'olsalazine (5-ASA) peuvent passer dans le lait maternel. Des effets indésirables (diarrhée) ont été rapportés chez l'enfant pendant l'utilisation du 5-ASA lors de l'allaitement. A moins que le bénéfice du traitement ne soit plus important que les risques, l'olsalazine ne doit pas être prise par des femmes qui allaitent, sinon il est conseillé d'arrêter l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RÉSERVÉ À L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Les gélules doivent impérativement être absorbées à intervalles réguliers au cours de la journée, immédiatement après les repas.

Chez l'adulte

Traitement d'attaque :

6 à 8 gélules par jour, en 3 à 4 prises régulièrement espacées.

Il est conseillé de débuter progressivement ce traitement (par exemple avec deux gélules) afin d'en améliorer la tolérance. L'augmentation des doses est plus lente, avec des doses plus faibles et des paliers plus longs, si des troubles digestifs apparaissent.

En cas de réponse thérapeutique insuffisante et en l'absence d'effets secondaires, il est possible d'augmenter la dose journalière jusqu'à 3 g (soit 12 gélules), sans dépasser 1 g (soit 4 gélules) par prise.

Traitement d'entretien :

2 gélules 2 fois par jour.

Chez l'enfant de plus de 6 ans (en raison du risque de fausse route).

Traitement d'attaque :

2 à 6 gélules par jour en fonction de l'âge et du poids.

Traitement d'entretien :

2 gélules 2 fois par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

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