Composition

(exprimée par : Sachet-dose)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diosmine (quantitée exprimée en diosmine anhydre et pure)600.0 mg
Excipient à effet notoire : fructose.
EXCIPIENTS
Citrique acide anhydre
Silice colloïdale anhydre
Fructose
Cellulose microcristalline
Talc
Silice colloïdale hydrophobe
Stéarique acide micronisé
Arôme citron :
Substance aromatisante naturelle
Préparations aromatisantes
Maltodextrine
Gomme arabique
Sodium citrate
Citrique acide
Butylhydroxyanisole
Maltodextrine
Source de :
Glucose

Indications thérapeutiques

·         Amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veinolymphatique : jambes lourdes, douleurs, impatiences du primo-decubitus.

·         Traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

·         Traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

  • Insuffisance veinolymphatique
  • Fragilité capillaire
  • Crise hémorroïdaire

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité diosmine
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont présentés par classe de système d'organes MedDRA et en fonction de leur fréquence définie comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système organe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections gastro-intestinales*

Gastralgie

Ballonnements, diarrhée, dyspepsie, nausée

Vomissements

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Réactions allergiques telles que rash, prurit, urticaire, angioedème

 

*Les affections gastro-intestinales entraînent rarement l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Trouble digestif

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de la diosmine chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DIOVENOR pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la diosmine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DIOVENOR en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont pas montré d'effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Insuffisance veineuse : 1 sachet par jour au moment d'un repas.

·         Crise hémorroïdaire : 2 à 3 sachets par jour au moment des repas.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de DIOVENOR chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Voie orale.

Verser le contenu du sachet dans un verre ; ajouter de l'eau et bien mélanger.

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