Composition

(exprimée par : Sachet)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diosmectite 3.0 g
Excipients à effet notoire : aspartam (E 951) (16 mg), glucose (679 mg).
EXCIPIENTS
Aspartam
Glucose monohydraté
Vanilline

Indications thérapeutiques

·Traitement de la diarrhée aiguë chez l'enfant de plus de 2 ans en complément de la réhydratation orale et chez l'adulte.

·Traitement symptomatique de la diarrhée fonctionnelle chronique chez l'adulte.

·Traitement symptomatique des douleurs liées aux affections intestinales fonctionnelles chez l'adulte.

  • Diarrhée aiguë
  • Diarrhée chronique
  • Douleur liée aux affections oesogastroduodénales
  • Douleur liée aux affections coliques

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipientsmentionnés à la rubrique Composition.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

  • Phénylcétonurie
  • Enfant de moins de 2 ans
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est la constipation, qui survient chez environ 7% des adultes et 1% des enfants. En cas de survenue d'une constipation, le traitement par diosmectite doit être arrêté, et réintroduit si nécessaire à une dose plus faible.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation sont listés ci-dessous. Leur fréquence est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) inconnue (ne peut pas être estimée à partir des sources disponibles).

Effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et du suivi post-commercialisation :

Système Classe Organe Fréquence Effet indésirable
Affections gastro-intestinales Fréquent* Constipation
Peu fréquent* Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent* Eruption
Rare* Urticaire
Inconnu Angioedème, prurit
Affections du système immunitaire Inconnu Hypersensibilité

*Fréquence estimée à partir des taux d'incidence observés au cours des études cliniques.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Constipation
  • Vomissement
  • Eruption
  • Urticaire
  • Angio-oedème
  • Prurit cutané
  • Réaction d'hypersensibilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées (moins de 300 grossesses) sur l'utilisation de DIOSMECTITE MYLAN chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction.

DIOSMECTITE MYLAN n'est pas recommandé pendant la grossesse.

Allaitement

Il existe des données limitées sur l'utilisation de DIOSMECTITE MYLAN au cours de l'allaitement.

DIOSMECTITE MYLAN n'est pas recommandé pendant l'allaitement.

Fertilité

L'effet sur la fertilité humaine n'a pas été étudié.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Traitement de la diarrhée aiguë :

Chez l'enfant à partir de 2 ans : 4 sachets par jour pendant 3 jours puis 2 sachets par jour pendant 4 jours.

Chez l'adulte :

En moyenne 3 sachets par jour pendant 7 jours.

En pratique, la posologie quotidienne peut être doublée en début de traitement.

Autres indications :

Chez l'adulte :

En moyenne 9 grammes (3 sachets) par jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Le contenu du sachet doit être mis en suspension juste avant utilisation.

Chez l'enfant, le contenu du sachet peut être délayé dans un biberon de 50 ml d'eau à répartir au cours de la journée, ou bien mélangé à un aliment semi-liquide : bouillie, compote, purée, « petit-pot »…

Chez l'adulte, le contenu du sachet peut être délayé dans un demi-verre d'eau.

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