Composition

(exprimée par : Gélule n°2)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Bromphéniramine maléate12.0 mg
EXCIPIENTS
Saccharose
Amidon de maïs
Gomme laque
Talc
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Indigotine
Erythrosine

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations allergiques diverses :
- rhinite (saisonnière ou perannuelle),
- conjonctivite,
- urticaire.
  • Rhinite saisonnière
  • Rhinite perannuelle
  • Conjonctivite allergique
  • Urticaire allergique

Contre-indications

CONTRE-INDIQUE :
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes :
- hypersensibilité aux antihistaminiques ou à un autre composant de la gélule,
- risque de rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques,
- risque de glaucome par fermeture de l'angle.
DECONSEILLE :
- Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE au cours du premier trimestre de la grossesse et l'allaitement :
. grossesse : il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine. Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour. Compte tenu de ces données, l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse,
. allaitement : la bromphéniramine passe dans le lait maternel. Compte tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
- La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir chapitre interactions) pendant le traitement est fortement déconseillée.
  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Grossesse premier trimestre
  • Allaitement

Effets indésirables

Les caractéristiques pharmacologiques de la molécule sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir propriétés pharmacodynamiques) :
- Effets neurovégétatifs :
. sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
. effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire,
. hypotension orthostatique,
. troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration (plus fréquents chez le sujet âgé),
. incoordination motrice, tremblements,
. confusion mentale, hallucinations.
- Réactions de sensibilisation :
. érythèmes, eczéma, prurit, purpura, urticaire éventuellement géante,
. oedème, plus rarement oedème de Quincke,
. choc anaphylactique.
- Effets hématologiques :
. leucopénie, neutropénie,
. thrombocytopénie,
. anémie hémolytique.
  • Sédation
  • Somnolence
  • Sécheresse des muqueuses
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Mydriase
  • Palpitation
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Vertige
  • Baisse de la mémoire
  • Baisse de la concentration
  • Incoordination motrice
  • Tremblement
  • Confusion mentale
  • Hallucinations
  • Erythème
  • Eczéma
  • Prurit
  • Purpura allergique
  • Urticaire allergique
  • Urticaire géante
  • Oedème allergique
  • Oedème de Quincke
  • Choc anaphylactique
  • Leucopénie
  • Neutropénie
  • Thrombocytopénie
  • Anémie hémolytique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse :
- Aspect malformatif (1er trimestre) :
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, les quelques cas de grossesses exposées semblent évoquer un effet malformatif de la bromphéniramine.
Des études complémentaires sont nécessaires pour confirmer ce risque, que l'on ne peut exclure à ce jour.
- Aspect foetotoxique (2ème et 3ème trimestre) :
Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques tels que la bromphéniramine ont été rarement décrits :
. des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques des phénothiazines (distension abdominale...),
. des syndromes extrapyramidaux.
- Compte tenu de ces données :
. l'utilisation de ce médicament est déconseillée au cours du premier trimestre de la grossesse.
. il ne sera prescrit que si nécessaire par la suite, en se limitant, au 3ème trimestre, à un usage ponctuel.
Si l'administration de ce médicament a eu lieu en fin de grossesse, il semble justifié d'observer une période de surveillance des fonctions neurologiques et digestives du nouveau-né.
Allaitement :
La bromphéniramine passe dans le lait maternel.
Compte tenu des propriétés sédatives de la bromphéniramine, la prise de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Il existe des dosages plus adaptés à l'enfant de moins de 12 ans.
- La posologie quotidienne maximale en bromphéniramine est de 24 mg chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
- Adulte et enfant de plus de 12 ans : 1 gélule matin et soir.
- Il convient de privilégier les prises vespérales de ce médicament en raison de l'effet sédatif de la bromphéniramine.

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