Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diltiazem chlorhydrate90.0 mg
Excipient à effet notoire: saccharose.
EXCIPIENTS
Polyvidone
Ethylcellulose
Talc
Ethylcellulose en suspension polymérique aqueuse (AQUACOAT ECD 30)
Dibutyle sébacate
Microgranules neutres :
Saccharose
Amidon de maïs
Enveloppe de la gélule :
Indigotine
Erythrosine
Titane dioxyde
Gélatine

Indications thérapeutiques

Traitement préventif des crises d'angor stable.

  • Angor stable

Contre-indications

·hypersensibilité au diltiazem ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·dysfonction sinusale chez un patient non appareillé,

·blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés,

·insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire,

·bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min),

·association avec:

ole dantrolène en perfusion,

ole pimozide,

ole cisapride,

ola dihydroergotamine,

ol'ergotamine,

ola nifédipine,

ol'ivabradine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

  • Dysfonctionnement sinusal non appareillé
  • BAV II non appareillé
  • BAV III non appareillé
  • Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire
  • Bradycardie sévère (< = 40 battements/mn)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au fructose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de 6 à 15 ans

Effets indésirables

Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues: très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections cardiaques

·Fréquent: blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations.

·Peu fréquent: bradycardie.

·Fréquence indéterminée: Blocs sino-auriculaires et insuffisance cardiaque congestive.

Affections vasculaires

Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier oedème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

·Fréquent: bouffées vasomotrices.

·Peu fréquent: hypotension orthostatique.

·Fréquence indéterminée: vascularites (incluant vascularite leucocytoclastique).

Affections gastro-intestinales

·Fréquent: constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées.

·Peu fréquent: vomissements, diarrhée.

·Rare: sécheresse buccale.

·Fréquence indéterminée: hyperplasie gingivale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent: érythèmes.

·Rare: urticaires.

·Fréquence indéterminée: Œdème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

Affections hépatobiliaires

·Peu fréquent: des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoire, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement.

·Fréquence indéterminée: hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

·Fréquent: maux de tête, vertiges.

·Fréquence indéterminée: symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections psychiatriques

·Peu fréquent: nervosité, insomnie.

·Fréquence indéterminée: changements d'humeur (notamment dépression).

Affections du système de reproduction

·Fréquence indéterminée: gynécomasties généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Très fréquent: oedèmes des membres inférieurs.

·Fréquent: malaise, asthénie.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·Fréquence indéterminée: thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr.

  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bloc de branche
  • Palpitation
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bouffées vasomotrices
  • Hypotension orthostatique
  • Vascularite
  • Vascularite leucocytoclastique
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Epigastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Hyperplasie gingivale
  • Erythème
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Rash cutané
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Photosensibilité
  • Kératose lichénoïde
  • Transpiration
  • Erythème desquamatif
  • Erythème desquamatif fébrile
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation de la LDH
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Hépatite
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Changement d'humeur
  • Dépression
  • Gynécomastie
  • Oedème des membres inférieurs
  • Malaise
  • Asthénie
  • Thrombocytopénie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.

Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement sera initié avec 1 gélule à 90 mg matin et soir. S'il y a lieu la posologie peut être augmentée à 1 gélule à 120 mg matin et soir.

Dans certains cas exceptionnels, la posologie peut être portée à 2 gélules à 90 mg matin et soir.

Chez les sujets âgés, a fortiori présentant une bradycardie et/ou polymédicamentés, chez les insuffisants rénaux et les insuffisants hépatiques, la posologie quotidienne n'excédera pas 1 gélule à 90 mg matin et soir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) sauf dans des cas très particuliers où elle pourra être augmentée.

Population pédiatrique

Chez les enfants: la tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.

Sujet âgés

Le traitement doit être initié à une posologie réduite.

Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique

Le diltiazem devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

La gélule doit être avalée avec un peu d'eau, sans être croquée.

Compte tenu du procédé de libération prolongée, il est habituel de retrouver la membrane de la gélule dans les selles, le principe actif ayant été préalablement libéré.

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