Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diltiazem chlorhydrate300.0 mg
EXCIPIENTS
Contenu de la gélule :
Povidone
Talc
Ethylcellulose
Stéarique acide
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Indigotine
Jaune de quinoléine

Indications thérapeutiques

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·         dysfonction sinusale,

·         blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés,

·         Infarctus du myocarde avec complications :

o   bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min),

o   hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg),

o   insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire.

·         association avec le dantrolène en perfusion, la nifédipine, les dérivés de l'ergot de seigle, le cisapride, le sertindole et le pimozide,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique Composition.,

·         association avec l'ivabradine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Dysfonction sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire de degré II non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de degré III non appareillé
  • Hypotension artérielle associée à un infarctus du myocarde
  • Bradycardie sévère (< = 40 battements/mn) associée à un infarctus du myocarde
  • Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont listés par classe système organe et fréquence, sur la base des données des essais cliniques avec le diltiazem, en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée
Affections du sang et du système lymphatique Thrombocytopénie
Affections psychiatriques Nervosité, insomnie Changements d'humeur (incluant dépression)
Affections du système nerveux Maux de tête, vertiges Symptômes extrapyramidaux
Affections cardiaques Blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations. Bradycardie Blocs sino-auriculaires et insuffisance cardiaque congestive
Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Hypotension orthostatique Vascularites (incluant vascularite leucocytoclasique)
Affections gastro-intestinales Constipation, dyspepsies, douleur gastrique, nausées Vomissements, diarrhée Sécheresse buccale Hyperplasie gingivale
Affections hépatobiliaires Augmentations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) Hépatites
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème Urticaire Réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), oedème angioneurotique, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Steven-Johnson et nécrose épidermique toxique), transpiration, dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.
Affections du système de reproduction et du sein Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques Malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Changement d'humeur
  • Dépression
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bloc de branche
  • Palpitation
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bouffées vasomotrices
  • Hypotension orthostatique
  • Vascularite
  • Vascularite leucocytoclastique
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Douleur gastrique
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Hyperplasie gingivale
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Hépatite
  • Erythème
  • Urticaire
  • Photosensibilité
  • Kératose lichénoïde
  • Oedème angioneurotique
  • Rash cutané
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Transpiration
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème desquamatif
  • Erythème desquamatif fébrile
  • Gynécomastie
  • Oedème périphérique
  • Malaise

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données actuelles sur l'utilisation du diltiazem pendant la grossesse sont très limitées. Cependant le diltiazem a montré avoir un effet tératogène dans des espèces animales (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'utilisation du chlorhydrate de diltiazem n'est donc pas recommandée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. L'allaitement doit être évité pendant la prise de ce médicament. Si l'utilisation du diltiazem est considérée comme médicalement indispensable, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Fertilité

Aucune altération de la fertilité n'a été observée dans les études animales. Des modifications biochimiques réversibles au niveau de la tête des spermatozoïdes qui peuvent nuire à la fécondation ont été rapportées chez certains patients traités par des inhibiteurs calciques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Angor stable et hypertension artérielle.

DILTIAZEM GNR se présente sous forme de gélule à libération prolongée pour une administration en une seule prise par jour.

Adultes

Une gélule de DILTIAZEM GNR LP 200 mg en une seule prise par jour. La posologie peut être augmentée à une gélule de DILTIAZEM GNR LP 300 mg en une seule prise par jour ou à deux gélule de DILTIAZEM GNR LP 200 mg par jour (400 mg) et, si cliniquement indiqué, une dose plus élevée, à savoir une gélule de DILTIAZEM GNR LP 300 mg plus une gélule de DILTIAZEM GNR LP 200 mg (soit une dose totale de 500 mg) peut être envisagée.

Personnes âgées et patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale :

La fréquence cardiaque doit être surveillée et, si elle descend à moins de 50 pulsations par minute, la dose ne doit pas être augmentée. Les taux plasmatiques de diltiazem peuvent être plus importants chez ce groupe de patients. DILTIAZEM GNR LP 300 mg doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Une augmentation progressive et prudente de la dose doit être envisagée si nécessaire, sachant que la réponse individuelle des patients peut être variable.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité du diltiazem chez les enfants n'ont pas encore été établies. Par conséquent, l'utilisation de DILTIAZEM GNR LP 300 mg est déconseillée chez les enfants.

Mode d'administration

Les gélules doivent être avalées entières, sans les mâcher, avec de l'eau, idéalement avant ou pendant un repas. La gélule peut être prise à n'importe quel moment de la journée, mais doit être prise tous les jours à la même heure.

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