Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diltiazem chlorhydrate300.0 mg
EXCIPIENTS
Povidone
Ethylcellulose
Talc
Stéarique acide
Enveloppe de la gélule :
Gélatine

Indications thérapeutiques

Traitement préventif des crises d'angor stable.

Hypertension artérielle.

  • Angor stable
  • Hypertension artérielle

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE UTILISE en cas de :

·hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

·dysfonction sinusale ;

·blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés ;

·insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire ;

·bradycardie sévère (inférieure ou égale à 40 battements par min) ;

·en association avec :

ole dantrolène en perfusion ;

ole pimozide ;

ola dihydroergotamine ;

ol'ergotamine ;

ola nifédipine ;

ol'ivabradine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Dysfonction sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire de degré II non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de degré III non appareillé
  • Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire
  • Bradycardie sévère (< = 40 battements/mn)
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Effets indésirables

Classification des effets indésirables selon les fréquences attendues : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Affections cardiaques

·Fréquent : blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er,2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations ;

·peu fréquent : bradycardie ;

·fréquence indéterminée : blocs sino-auriculaires, insuffisance cardiaque congestive, arrêt sinusal, arrêt cardiaque (asystole).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Fréquence indéterminée : bronchospasme (y compris aggravation de l'asthme).

Affections vasculaires

Les manifestations correspondant à une vasodilatation (céphalées, bouffées vasomotrices et en particulier oedème des membres inférieurs) sont dose-dépendantes, liées à l'activité pharmacologique du principe actif. Elles surviennent plus volontiers chez le sujet âgé.

·Fréquent : bouffées vasomotrices ;

·peu fréquent : hypotension orthostatique ;

·fréquence indéterminée : vascularites (incluant vascularite leucocytoclastique).

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées ;

·peu fréquent : vomissements, diarrhée ;

·rare : sécheresse buccale ;

·fréquence indéterminée : hyperplasie gingivale.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

·Fréquence indéterminée : hyperglycémie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Fréquent : érythèmes ;

·rare : urticaires ;

·fréquence indéterminée : oedème de Quincke, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), transpiration, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.

Affections hépatobiliaires

·Peu fréquent : des augmentations isolées, modérées et en règle générale transitoires, des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) ont été observées à la période initiale du traitement ;

·fréquence indéterminée : hépatites cliniques réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections du système nerveux

·Fréquent : maux de tête, vertiges ;

·fréquence indéterminée : symptômes extrapyramidaux généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Affections psychiatriques

·Peu fréquent : nervosité, insomnie ;

·fréquence indéterminée : changements d'humeur (notamment dépression).

Affections du système de reproduction

·Fréquence indéterminée : gynécomasties généralement réversibles à l'arrêt du traitement.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

·Très fréquent : oedèmes des membres inférieurs ;

·fréquent : malaise, asthénie.

Affections du sang et du système lymphatique

·Fréquence indéterminée : thrombocytopénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bloc de branche
  • Palpitation
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Arrêt sinusal
  • Arrêt cardiaque
  • Bronchospasme
  • Aggravation de l'asthme
  • Vasodilatation
  • Céphalée
  • Oedème des membres inférieurs
  • Bouffées vasomotrices
  • Hypotension orthostatique
  • Vascularite leucocytoclastique
  • Vascularite
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Epigastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Hyperplasie gingivale
  • Hyperglycémie
  • Erythème
  • Urticaire
  • Oedème de Quincke
  • Rash
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Réaction de photosensibilité
  • Kératose lichénoïde
  • Transpiration
  • Erythème desquamatif
  • Erythème desquamatif fébrile
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation de la LDH
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Hépatite
  • Vertige
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Humeur changeante
  • Dépression
  • Gynécomastie
  • Malaise
  • Asthénie
  • Thrombocytémie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène.

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du chlorhydrate de diltiazem lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, l'utilisation du chlorhydrate de diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel.

Toutefois, l'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Angor stable et hypertension artérielle.

Le traitement sera initié par une gélule de DILTIAZEM BGR à 200 mg en une seule prise par jour, en particulier chez le patient âgé, l'insuffisant rénal et l'insuffisant hépatique.

La posologie peut être augmentée à une gélule de DILTIAZEM BGR à 300 mg par jour en fonction de la réponse thérapeutique et de la tolérance.

Population pédiatrique

La tolérance et l'efficacité n'ayant pas été établies, l'utilisation du diltiazem est déconseillée chez l'enfant.

Mode d'administration

L'heure de la prise au cours de la journée est indifférente, mais elle doit rester relativement constante chez un même patient.

La gélule doit être avalée sans être ouverte ni croquée.

Le diltiazem devra être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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