Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diltiazem chlorhydrate200.0 mg
EXCIPIENTS
Povidone
Talc
Ethylcellulose
Stéarique acide
Enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Hypertension artérielle légère à modérée et angine de poitrine.

  • Angor stable
  • Hypertension artérielle légère ou modérée

Contre-indications

·Dysfonction sinusale.

·Blocs auriculo-ventriculaires du deuxième et troisième degré non appareillés.

·Bradycardie sévère (inférieure à 50 battements par minute).

·Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire.

·Association avec le dantrolène en perfusion, l'ivabradine, les dérivés de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine), le cisapride, le sertindole, le pimozide et la nifédipine (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Hypersensibilité diltiazem
  • Dysfonction sinusale
  • Bloc auriculoventriculaire de degré II non appareillé
  • Bloc auriculoventriculaire de degré III non appareillé
  • Bradycardie < 50 batt/mn
  • Insuffisance ventriculaire gauche avec stase pulmonaire
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Enfant de 6 à 15 ans
  • Grossesse
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Allaitement

Effets indésirables

La classification MedDRA des effets indésirables est utilisée : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée
Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombocytopénie
Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperglycémie
Affections psychiatriques Nervosité, insomnie Changements d'humeur (notamment dépression).
Affections du système nerveux Maux de tête, vertiges Symptômes extrapyramidaux
Affections cardiaques Blocs auriculo-ventriculaires (pouvant être de 1er, 2ème ou 3ème degré ; possibles blocs de branche), palpitations. Bradycardie Blocs sino-auriculaires, insuffisance cardiaque congestive
Affections vasculaires Bouffées vasomotrices Hypotension orthostatique Vascularites (incluant vascularite leucocytoclasique)
Affections gastro-intestinales Constipation, dyspepsies, épigastralgie, nausées Vomissements, diarrhée Sécheresse buccale Hyperplasie gingivale
Affections hépatobiliaires Augmentations des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT, LDH, phosphatase alcaline) Hépatite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Erythème Urticaire Réactions de photosensibilité (notamment kératose lichénoïde sur les zones de peau exposées au soleil), oedème angioneurotique, rash, érythème polymorphe (notamment syndrome de Stevens-Johnson et nécrose épidermique toxique), transpiration, dermatite exfoliative, pustuloses exanthématiques aiguës généralisées, érythèmes pouvant éventuellement être fébriles et/ou desquamatifs.
Affections des organes de reproduction et du sein Gynécomastie
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdèmes périphériques Malaise

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Hyperglycémie
  • Nervosité
  • Insomnie
  • Humeur changeante
  • Dépression
  • Maux de tête
  • Vertige
  • Symptômes extrapyramidaux
  • Bloc auriculoventriculaire
  • Bloc de branche
  • Palpitation
  • Bradycardie
  • Bloc sino-auriculaire
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Bouffées vasomotrices
  • Hypotension orthostatique
  • Vascularite
  • Vascularite leucocytoclastique
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Epigastralgie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Hyperplasie gingivale
  • Augmentation des ASAT
  • Augmentation des ALAT
  • Augmentation de la LDH
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Hépatite
  • Erythème
  • Urticaire
  • Réaction de photosensibilité
  • Kératose lichénoïde
  • Oedème angioneurotique
  • Rash
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrose épidermique toxique
  • Transpiration
  • Dermatite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Erythème desquamatif
  • Erythème desquamatif fébrile
  • Gynécomastie
  • Oedème périphérique
  • Malaise

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur l'utilisation du diltiazem pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal (rat, souris, lapin) ont mis en évidence un effet tératogène du diltiazem (voir rubrique Données de sécurité précliniques). En conséquence, l'utilisation du diltiazem est déconseillée pendant la grossesse et également chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

Le diltiazem est retrouvé à des concentrations très faibles dans le lait maternel. L'allaitement lors d'un traitement par diltiazem est à éviter. Si l'utilisation du diltiazem est nécessaire, l'alimentation du nourrisson devra être réalisée par une méthode alternative.

Fertilité

Des modifications biochimiques réversibles dans la tête des spermatozoïdes qui peuvent altérer la fécondation ont été rapportées chez certains patients traités par antagonistes des canaux calciques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes :

La dose de départ usuelle est d'une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée une fois par jour. Cette dose peut être portée à une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée une fois par jour ou à 2 gélules de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée par jour (400 mg) et, si cliniquement indiqué, une dose plus élevée de 500 mg par jour peut être envisagée.

Personnes âgées et patients souffrant de troubles de la fonction hépatique ou rénale :

La fréquence cardiaque doit être surveillée et, si elle descend à moins de 50 pulsations par minute, la dose ne doit pas être augmentée. Les taux plasmatiques de diltiazem peuvent être plus importants chez ce groupe de patients.

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée doit être utilisé avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Angine de poitrine et hypertension : la dose initiale doit être d'une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée par jour. Cette dose peut être portée à une gélule de Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée par jour si cliniquement indiqué.

Population pédiatrique :

La sécurité et l'efficacité du diltiazem chez les enfants n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de diltiazem est déconseillée chez les enfants.

Mode d'administration

Diltiazem TEVA Santé LP 200 mg, gélule à libération prolongée et Diltiazem TEVA Santé LP 300 mg, gélule à libération prolongée sont des médicaments à libération prolongée devant être administrés une fois par jour. Les gélules doivent être avalées entières, sans les broyer ni les mâcher, avec de l'eau, idéalement avant ou pendant un repas. La posologie requise peut varier chez les patients souffrant d'angine de poitrine ou d'hypertension.

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