Composition

(exprimée par : Ampoule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Etamsylate 250.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : sulfites
EXCIPIENTS
Sulfite monosodique solution diluée
Sodium bicarbonate
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Proposé:

En médecine dans le traitement des:

·         saignements par fragilité capillaire,

·         ménorragies sans cause organique décelable,

Et en chirurgie générale ou spécialisée (O.R.L, ophtalmologie, gynécologie) pour:

Diminuer les pertes sanguines au cours des interventions chirurgicales, en particulier hémorragies en nappe, malades sous anti-coagulants.

  • Saignement par fragilité capillaire
  • Ménorragie
  • Hémorragie en nappe
  • Diminution des pertes sanguines des interventions chirurgicales

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe de système d'organe. La fréquence est définie de la manière suivante:

·         Très fréquente (≥ 1/10),

·         Fréquent (≥ 1/100 à< 1/10),

·         Peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100),

·         Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000),

·         Très rare (< 1/10 000),

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles gastro intestinaux

Fréquence indéterminée : nausées, diarrhées, vomissements

Troubles cutanés et sous-cutanés :

Fréquence indéterminée : éruption cutanée

Troubles généraux et réactions au point d'injections

Fréquence indéterminée : fièvre

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée : céphalées

Troubles sanguins et du système lymphatique :

Fréquence indéterminée : agranulocytose, neutropénie

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réaction d'hypersensibilité principalement à type d'urticaire, imposant l'arrêt du traitement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Nausée
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Eruption cutanée
  • Fièvre
  • Céphalée
  • Agranulocytose
  • Neutropénie
  • Urticaire
  • Bronchospasme
  • Réaction d'hypersensibilité

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les données sur l'utilisation d'étamsylate chez les femmes enceintes sont limitées.

Les études menées chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet nocif direct ou indirect en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation d'étamsylate pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes:

·         en urgence: 2 à 3 ampoules, trois fois par jour, en I.V. ou I.M.

·         en pré-opératoire: 1 heure avant l'intervention, 2 ampoules I.V. ou I.M.

·         en per-opératoire: à la demande

·         en post-opératoire: 1 ampoule I.V. ou I.M., 2 fois par jour.

Population pédiatrique (nourrissons et enfants)

même schéma thérapeutique que chez l'adulte en réduisant la posologie de moitié.

N.B.: la solution injectable peut être utilisée:

·         par voie orale: diluée dans un demi-verre d'eau,

·         localement: en tamponnements.

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