Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diclofénac sodique 50.0 mg
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone K30
Carboxyméthylamidon sodique
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate
Hypromellose
Citrique acide monohydraté
Sodium hydroxyde
Opadry OY-E-3681 :
Macrogol 6000
Talc
Titane dioxyde
Fer oxyde rouge
Laque aluminique de jaune orangé S
Fer oxyde jaune
Copolymère de :
Méthacrylique acide
Ethyle acrylate (EUDRAGIT L 100/55)
Encre d'impression noire Opacode S-1-27794 :
Gomme laque vernis
Fer oxyde noir
Propylène glycol
N-butylique alcool
Eau purifiée
Méthanol dénaturé 74 OP
Isopropylique alcool

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

·         CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées au :

o   Traitement symptomatique au long cours:

§  des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger - Leroy - Reiter et rhumatisme psoriasique,

§  de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

o   Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de:

§  rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),

§  arthrites microcristallines,

§  arthroses,

§  lombalgies, radiculalgies sévères.

o   Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.

·         CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 kg, (SOIT ENVIRON 12 ANS), l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Arthrose
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Arthrite microcristalline
  • Lombalgie
  • Radiculalgie
  • Dysménorrhée essentielle
  • Rhumatisme inflammatoire infantile

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients, mentionnés à la rubrique Composition

·         antécédent d'asthme, d'urticaire ou de rhinite aiguë, déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles qu'autres AINS, acide acétylsalicylique,

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement par AINS,

·         ulcère, saignement ou perforation gastro-duodénaux en évolution

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale.

·         enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité jaune orangé S
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de diclofénac
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'urticaire associée à la prise d'AINS
  • Antécédent d'urticaire associée à la prise d'aspirine
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'AINS
  • Antécédent de rhinite associée à la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Saignement gastro-intestinal
  • Perforation gastro-intestinale
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatique
  • Insuffisance rénale
  • Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV
  • Cardiopathie ischémique
  • Artériopathie périphérique
  • Maladie vasculaire cérébrale
  • Enfant de moins de 35 kg
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Femme souhaitant concevoir

Effets indésirables

Les effets indésirables sont classés par fréquence, en utilisant la classification suivante: très fréquents (> 1/10); fréquents (> 1/100, < 1/10); peu fréquents (> 1/1000, < 1/100); rares (> 1/10000, < 1/1000) et très rares (< 1/10000, incluant les cas isolés), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombocytopénie, leucopénie, anémie (dont anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose

Affections du système immunitaire

Rare

 

Très rare

Réactions d'hypersensibilité, anaphylactiques et anaphylactoïdes (dont hypotension et choc).

Angioedème (dont oedème du visage).

Affections psychiatriques

Très rare

Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, troubles psychotiques.

Affections du système nerveux

Fréquent

Rare

Très rare

Céphalée, vertige.

Somnolence.

Paresthésies, troubles de mémoire, convulsion, anxiété, tremblements, méningite aseptique, troubles du goût, accident cérébrovasculaire.

Affections oculaires

Très rare

Troubles visuels, vision trouble, diplopie.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Très rare

Vertige

Accouphènes, troubles de l'audition.

Affections cardiaques

Très rare

 

Fréquence indéterminée

Palpitations, douleur dans la poitrine, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde.

Syndrome de Kounis

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension, vasculite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Très rare

Asthme (dont dyspnée).

Pneumonie.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

 

Rare

 

Très rare

 

Fréquence indéterminée

Nausée, vomissement, diarrhée, dyspepse, douleur abdominale, flatulence, anorexie.

Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorrhagique, méléna, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation).

Colite (dont colite hémorragique et aggravation d'une rectocolite hémorragique ou d'une maladie de Crohn), constipation, stomatite (dont stomatite ulcéreuse), glossite, trouble oesophagien, sténose intestinale membraneuse, pancréatite.

Colite ischémique

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Rare

Très rare

Augmentation des transaminases

Hépatite, jaunisse, trouble hépatique.

Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique .

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Rare

Très rare

Rash.

Urticaire.

Eruptions bulleuses, eczéma, érythème, érythème polymorphe, syndrôme de Stevens-Johnson, syndrôme de Lyell, dermatite exfoliative, chute de cheveux, réaction de photosensibilité, purpura , purpura allergique, prurit.

Affections rénales et urinaires

Très rare

Insuffisance rénale aiguë, hématurie, protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle, nécrose papillaire.

Troubles généraux

Rare

Oedème

 

Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée. (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi pour les contre-indications et les mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Thrombocytopénie
  • Leucopénie
  • Anémie
  • Anémie hémolytique
  • Anémie aplasique
  • Agranulocytose
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Hypotension
  • Choc
  • Angioedème
  • Oedème du visage
  • Désorientation
  • Dépression
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Irritabilité
  • Troubles psychotiques
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Trouble de la mémoire
  • Convulsions
  • Anxiété
  • Tremblement
  • Méningite aseptique
  • Trouble du goût
  • Accident cérébrovasculaire
  • Trouble visuel
  • Vision trouble
  • Diplopie
  • Acouphène
  • Trouble de l'audition
  • Palpitation
  • Douleur dans la poitrine
  • Insuffisance cardiaque
  • Infarctus du myocarde
  • Hypertension
  • Vasculite
  • Asthme
  • Dyspnée
  • Pneumonie
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Douleur abdominale
  • Flatulence
  • Anorexie
  • Gastrite
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Hématémèse
  • Diarrhée hémorragique
  • Méléna
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Perforation gastro-intestinale
  • Colite
  • Colite hémorragique
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Constipation
  • Stomatite
  • Stomatite ulcéreuse
  • Glossite
  • Problème oesophagien
  • Sténose intestinale
  • Pancréatite
  • Colite ischémique
  • Augmentation des transaminases
  • Hépatite
  • Jaunisse
  • Trouble hépatique
  • Hépatite fulminante
  • Nécrose hépatique
  • Insuffisance hépatique
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Eruption bulleuse
  • Eczéma
  • Erythème
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Dermatite exfoliative
  • Chute de cheveux
  • Réaction de photosensibilité
  • Purpura
  • Purpura allergique
  • Prurit cutané
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Hématurie
  • Protéinurie
  • Syndrome néphrotique
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose papillaire
  • Oedème
  • Réaction allergique
  • Augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

·          in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

·         à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer avec un verre d'eau, de préférence pendant le repas.

Posologie

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Adulte :

·         Traitement d'entretien (ou d'emblée chez certains malades): 75 à 100 mg par jour, soit 3 comprimés à 25 mg par jour à 2 comprimés à 50 mg en 2 ou 3 prises.

·         Traitement des poussées aiguës: 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours. En cas de crise aiguë, il est conseillé de prendre les comprimés avant le repas.

·         Dysménorrhée essentielle: 100 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

Enfant de 35 kg à 50 kg (soit de 12 à 15 ans) :

·         2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.

·         A titre indicatif: 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au contrôle des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

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