Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diclofénac sodique 50.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Povidone K30
Cellulose microcristalline
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Magnésium stéarate
Enrobage :
Cellulose acétophtalate
Diéthyle phtalate
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofénac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

CHEZ L'ADULTE ET L'ENFANT A PARTIR DE 15 ANS, elles sont limitées au :

·         Traitement symptomatique au long cours :

o   des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de Fiessinger-Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,

o   de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.

·         Traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës de :

o   rhumatismes abarticulaires (épaules douloureuses aiguës, tendinites, bursites),

o   arthrites microcristallines,

o   arthroses,

o   lombalgies, radiculalgies sévères.

·         Traitement des dysménorrhées essentielles, après bilan étiologique.

CHEZ L'ENFANT A PARTIR DE 35 kg (SOIT ENVIRON 12 ANS), l'indication est limitée aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

  • Rhumatisme inflammatoire chronique
  • Arthrose
  • Rhumatisme abarticulaire
  • Arthrite microcristalline
  • Lombalgie
  • Radiculalgie
  • Dysménorrhée essentielle
  • Rhumatisme inflammatoire infantile

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         antécédent d'allergie (tels que urticaire, angio-oedème, rhinite aiguë) ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que d'autres AINS ou l'acide acétylsalicylique (c'est-à-dire, réactions croisées induites par les AINS),

·         grossesse, à partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement),

·         hémorragie ou perforation gastro-intestinale,

·         antécédents d'hémorragie ou de perforation digestive au cours d'un précédent traitement  par AINS,

·         ulcère peptique évolutif, antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d'hémorragie ou d'ulcération objectivés),

·         ulcère gastro-duodénal ou intestinal en évolution,

·         insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         insuffisance rénale sévère (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         Insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

  • Hypersensibilité diclofénac
  • Hypersensibilité AINS
  • Hypersensibilité aspirine
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise de diclofénac
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Antécédent d'hémorragie ou de perforation digestive par AINS
  • Ulcère peptique évolutif
  • Antécédent d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale récurrente
  • Insuffisance hépatocellulaire sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance cardiaque des classes NYHA II-IV
  • Cardiopathie ischémique
  • Artériopathie périphérique
  • Maladie vasculaire cérébrale
  • Grossesse à partir du 6ème mois
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse 5 premiers mois
  • Femme souhaitant concevoir
  • Allaitement

Effets indésirables

Les données d'essais cliniques et d'études épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque d'événements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors d'administration prolongée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation d'une recto-colite ou d'une maladie de Crohn (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ont été rapportées à la suite de l'administration d'AINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante: très fréquent : ≥1/10 ; fréquent : ≥1/100 et <1/10 ; peu fréquent : ≥1/1 000 et <1/100 ; rare : ≥1/10 000 et <1/1 000 ; très rare : <1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombopénie avec ou sans purpura, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose, aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique (y compris hypotension et choc)

Très rare

Œdème de Quincke (y compris oedème de la face)

Indéterminée

Purpura allergique

Affections psychiatriques

Très rare

Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, étourdissements

Rare

Somnolence

Très rare

Paresthésies, altération de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral

Indéterminée

Asthénie

Affections oculaires

Très rare

Altération de la vision, vision trouble, diplopie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Très rare

Bourdonnements d'oreilles, altération de l'ouïe

Affections cardiaques

Peu fréquent

Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension artérielle, vascularite

Indéterminée

Œdème, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Asthme (y compris dyspnée)

Très rare

Pneumopathie

Indéterminée

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, anorexie

Peu fréquent

Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations

Rare

Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, melaena, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation), ulcère gastro-duodenal, perforation ou hémorragie digestive1

Très rare

Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn, pancréatite, constipation,  stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, affection oesophagienne, sténose intestinale en diaphragme

 

Indéterminée

Colite ischémique, syndrome de Kounis

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases

Rare

Hépatite avec ou sans ictère, altération de la fonction hépatique

Très rare

Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée

Rare

Urticaire

Très rare

Dermatite bulleuse, érythème, érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, eczéma, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, purpura rhumatoïde (ou purpura de Henoch-Schönlein), prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

Atteinte rénale aiguë (insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle) chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), hématurie, protéinurie, atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés

Indéterminée

Rétention hydrosodée avec possibilité d'oedème, hyperkaliémie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

1 Les perforations et hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombocytopénie
  • Purpura
  • Anémie hémolytique
  • Aplasie médullaire
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Bronchospasme
  • Pneumopathie d'hypersensibilité
  • Purpura allergique
  • Vasculite
  • Hypotension
  • Insomnie
  • Irritabilité
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Vertige
  • Somnolence
  • Accident vasculaire cérébral
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Tremblement
  • Méningite aseptique
  • Bourdonnement d'oreille
  • Asthénie
  • Vision trouble
  • Diplopie
  • Infarctus du myocarde
  • Insuffisance cardiaque
  • Oedème
  • Hypertension
  • Nausée
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Dyspepsie
  • Anorexie
  • Crampe abdominale
  • Douleur épigastrique
  • Eructation
  • Ulcère gastro-intestinal
  • Hémorragie gastro-intestinale
  • Perforation gastro-intestinale
  • Rectite
  • Gastrite
  • Colite hémorragique
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une maladie de Crohn
  • Pancréatite
  • Constipation
  • Colite ischémique
  • Augmentation des transaminases
  • Hépatite
  • Jaunisse
  • Hépatite fulminante
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Syndrome de Lyell
  • Dermatite bulleuse
  • Eczéma
  • Alopécie
  • Réaction de photosensibilité
  • Rétention hydrosodée
  • Hyperkaliémie
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Néphrite interstitielle
  • Nécrose tubulaire aiguë
  • Syndrome néphrotique
  • Nécrose papillaire
  • Augmentation du risque d'évènement thrombotique artériel
  • Flatulence
  • Stomatite ulcérative
  • Douleur abdominale
  • Méléna
  • Hématémèse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du foetus.

Risques associés à l'utilisation au cours du 1er trimestre

Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% dans la population générale, à approximativement 1,5 % chez les personnes exposées aux AINS. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation.

Risques associés à l'utilisation à partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance :

A partir de la 12ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance, tous les AINS, par l'inhibition de la synthèse des prostaglandines, peuvent exposer le foetus à une atteinte fonctionnelle rénale :

o    in utero pouvant s'observer dès 12 semaines d'aménorrhée (mise en route de la diurèse foetale) : oligoamnios (le plus souvent réversible à l'arrêt du traitement), voire anamnios en particulier lors d'une exposition prolongée.

o   à la naissance, une insuffisance rénale (réversible ou non) peut persister en particulier en cas d'exposition tardive et prolongée (avec un risque d'hyperkaliémie sévère retardée).

 

Risques associés à l'utilisation au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée et jusqu'à la naissance:

Au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée, les AINS peuvent exposer le foetus à une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire). La constriction du canal artériel peut survenir à partir du début du 6ème mois (au-delà de la 24ème semaine d'aménorrhée) et peut conduire à une insuffisance cardiaque droite foetale ou néonatale voire à une mort foetale in utero. Ce risque est d'autant plus important que la prise est proche du terme (moindre réversibilité). Cet effet existe même pour une prise ponctuelle.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·         un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

·         une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence :

Sauf nécessité absolue, ce médicament ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (24 premières semaines d'aménorrhée). Si ce médicament est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 6 mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

A partir du début du 6ème mois (au-delà de 24 semaines d'aménorrhée): toute prise de ce médicament, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise par mégarde à partir de cette date justifie une surveillance cardiaque et rénale, foetale et/ou néonatale selon le terme d'exposition. La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, ce médicament est déconseillé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme tous les AINS, l'utilisation de ce médicament peut temporairement altérer la fertilité féminine en agissant sur l'ovulation ; il est donc déconseillé chez les femmes souhaitant concevoir un enfant. Chez les femmes rencontrant des difficultés pour concevoir ou réalisant des tests de fertilité, l'arrêt du traitement doit être envisagé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

D'une manière générale, la dose doit être adaptée individuellement.

Population cible

Adulte

·         Rhumatologie :

o   Traitement des poussées aiguës : 150 mg pendant 7 jours maximum, soit 1 comprimé à 50 mg, 3 fois par jour pendant 7 jours.

o   Traitement d'entretien (ou d'emblée chez certains malades) : 75 à 100 mg par jour, soit 3 comprimés à 25 mg par jour à 2 comprimés à 50 mg en 2 ou 3 prises.

·         Dysménorrhée essentielle : 100 mg par jour en 2 prises, soit 1 comprimé à 50 mg, matin et soir.

 

Populations particulières

Population pédiatrique (de 35 à 50 kg, soit de 12 à 15 ans)

Rhumatismes inflammatoires : 2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises, soit à titre indicatif : 1 comprimé à 50 mg, 2 à 3 fois par jour, soit 100 à 150 mg par jour.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Population gériatrique (patients âgés de 65 ans ou plus)

Aucun ajustement posologique de la dose initiale n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Il est conseillé d'utiliser la dose minimale efficace chez les patients fragiles ou de faible poids corporel (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance rénale

DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux sévères (voir rubrique Contre-indications).

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d'ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant est administré à des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Insuffisance hépatique

DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique Contre-indications).

Aucune étude spécifique n'a été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes d'ajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque DICLOFENAC ARROW 50 mg, comprimé gastro-résistant est administré à des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer ni les mâcher, avec un verre d'eau, de préférence avant le repas.

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