Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diclofénac sodique1.0 mg
Excipient : ricinoléate de macrogolglycérol 50 mg/ml.
EXCIPIENTS
Macrogolglycérol ricinoléate
Trométamol
Borique acide
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

·         Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

·         Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

·         Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

  • Myosis au cours de la chirurgie de la cataracte
  • Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales du segment antérieur de l'oeil
  • Manifestation inflammatoire liée aux interventions chirurgicales de la cataracte
  • Manifestation douloureuse oculaire liée à la kératectomie photoréfractive

Contre-indications

·         Hypersensibilité au diclofénac sodique ou à l'un des excipients.

·         Antécédents d'allergie, d'urticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi concernant les réactions de sensibilité croisée).

  • Hypersensibilité AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'AINS
  • Antécédent d'urticaire associée à la prise d'aspirine
  • Antécédent d'urticaire déclenchée par la prise d'AINS
  • Antécédent de rhinite liée à la prise d'aspirine
  • Antécédent de rhinite déclenchée par la prise d'AINS
  • Antécédent d'asthme déclenché par la prise d'aspirine
  • Injection intravasculaire
  • Injection intra-oculaire
  • Injection péri-oculaire
  • Grossesse

Effets indésirables

Infections et infestations

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Rhinites.

Affections du système immunitaire

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Hypersensibilité.

Affections oculaires

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Sensations de brûlure oculaire à l'instillation, troubles visuels à l'instillation.

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, oedème des paupières.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Dyspnée, asthme aggravé.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Toux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Prurit, érythème, réactions de photosensibilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact.

Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une maladie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'oeil sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires à répétition pendant une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

  • Rhinite
  • Hypersensibilité
  • Sensation de brûlure oculaire à l'instillation
  • Troubles visuels à l'instillation
  • Kératite ponctuée
  • Amincissement cornéen
  • Ulcère cornéen
  • Hyperhémie conjonctivale
  • Conjonctivite allergique
  • Oedème des paupières
  • Dyspnée
  • Asthme aggravé
  • Toux
  • Prurit cutané
  • Erythème cutané
  • Réaction de photosensibilité
  • Urticaire
  • Eruption cutanée
  • Eczéma de contact
  • Réaction allergique
  • Retard de cicatrisation de la cornée
  • Réaction anaphylactique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'études bien menées chez les femmes enceintes avec du diclofénac en collyre. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses materno-toxiques (voir rubrique Données de sécurité précliniques). L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse, et/ou le développement de l'embryon/du foetus, et/ou le développement post-natal.

Bien qu'une très faible exposition systémique soit attendue après instillation du diclofénac collyre, VOLTARENOPHTABAK ne devra être seulement utilisé pendant la grossesse que si nécessaire. La dose la plus faible ainsi que et la durée de traitement la plus courte possible devront être utilisées.

Allaitement

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez l'adulte :

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

·         Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'oeil :

·         Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

·         Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines n'est pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :

·         Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.

·         Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Chez l'enfant:

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Le patient doit être informé :

·         de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

·         d'éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières.

·         de reboucher le flacon après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

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