Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diazépam 5.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose
EXCIPIENTS
Lactose 20 mesh
Lactose 80 mesh
Amidon de maïs
Cellulose poudre
Copovidone
Talc
Silice colloïdale anhydre
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations anxieuses sévères et/ou invalidantes.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique.

  • Manifestation anxieuse sévère et/ou invalidante
  • Delirium tremens et autres manifestations du sevrage alcoolique

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des autres constituants mentionnés à la rubrique Composition ;

·insuffisance respiratoire sévère ;

·syndrome d'apnée du sommeil ;

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie) ;

·myasthénie.

  • Insuffisance respiratoire sévère
  • Syndrome d'apnée du sommeil
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Myasthénie
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la fatigue, la somnolence et la faiblesse musculaire. Ils sont dose-dépendants. Ces effets apparaissent principalement en début de traitement et ont tendance à disparaitre en cas d'administration prolongée.

Affections du système nerveux

·Ataxie, dysarthrie, troubles de l'élocution, céphalées, tremblements, vertiges ;

·Une amnésie antérograde peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmente avec la dose. L'amnésie peut être associée à un comportement anormal.

Affections psychiatriques

·Réactions paradoxales telles que troubles du comportement, modifications de la conscience, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, colère, insomnie, cauchemars, tension, hallucinations, psychoses ;

·Des comportements anormaux peuvent survenir avec l'utilisation de benzodiazépines. Si ces effets surviennent, le traitement doit être arrêté. Ils apparaissent plus fréquemment chez les enfants et les sujets âgés ;

·Confusion, diminution des émotions, diminution de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dépression, augmentation ou diminution de la libido ;

·L'utilisation prolongée (même à des doses thérapeutiques) peut conduire à une dépendance physique et psychique avec un phénomène de rebond, ou un syndrome de sevrage à l'arrêt du traitement ;

·Des cas d'abus ont été rapportés (Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

·Des cas de chutes et de fractures ont été rapportés chez des patients traités par benzodiazépine. Ce risque augmente lors de l'utilisation concomitante de sédatifs (incluant les boissons alcoolisées) et chez les personnes âgées.

Affections gastro-intestinales

·Nausées, bouche sèche ou hypersalivation, constipation et autres troubles gastro-intestinaux.

Affections générales

Hypotonie musculaire, athénie.

Affections oculaires

·Diplopie, vision trouble.

Affections vasculaires

·Hypotension, fréquence cardiaque irrégulière.

Investigations

·Une augmentation des phosphatases alcalines et de très rares cas d'augmentation des transaminases ont été rapportés.

Affections du rein et des voies urinaires

·Incontinence, rétention d'urine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Eruptions cutanées, prurigineuses ou non.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

·Vertiges.

Affections cardiaques

·Insuffisance cardiaque.

Affections respiratoires

·Dépression respiratoire y compris insuffisance respiratoire.

Troubles hépatobiliaires

·Très rares cas de jaunisse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

  • Ataxie
  • Dysarthrie
  • Trouble de l'élocution
  • Céphalée
  • Tremblement
  • Vertige
  • Amnésie antérograde
  • Trouble du comportement
  • Modification de la conscience
  • Agitation
  • Irritabilité
  • Agressivité
  • Idée délirante
  • Colère
  • Insomnie
  • Cauchemars
  • Hallucination
  • Psychose
  • Tension nerveuse
  • Confusion
  • Perturbation émotionnelle
  • Baisse de vigilance
  • Somnolence
  • Dépression
  • Augmentation de la libido
  • Diminution de la libido
  • Dépendance physique
  • Dépendance psychique
  • Syndrome de sevrage
  • Syndrome de rebond à l'arrêt du traitement
  • Abus médicamenteux
  • Chute
  • Fracture
  • Nausée
  • Bouche sèche
  • Hypersalivation
  • Constipation
  • Asthénie
  • Diplopie
  • Vision trouble
  • Hypotension
  • Fréquence cardiaque irrégulière
  • Augmentation des phosphatases alcalines
  • Augmentation des transaminases
  • Incontinence
  • Rétention d'urine
  • Eruption cutanée
  • Eruption prurigineuse
  • Insuffisance cardiaque
  • Dépression respiratoire
  • Jaunisse
  • Hypotonie musculaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

De nombreuses données issues d'études de cohorte n'ont pas mis en évidence la survenue d'effets malformatifs lors d'une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines avec les benzodiazépines. Selon ces données, l'incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés, serait inférieure à 2/1 000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1 000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs foetaux et une variabilité du rythme cardiaque foetal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie réversibles peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation du diazépam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription du diazépam à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu'il réévalue l'intérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par diazépam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Population pédiatrique

Le comprimé n'est pas une forme adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse route).

L'utilisation chez l'enfant doit rester exceptionnelle.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La posologie habituelle chez l'adulte dans l'anxiété est de 5 à 20 mg par jour.

En psychiatrie : 20 à 40 mg par jour.

Pour de faibles posologies, la forme dosée à 2 mg est la mieux adaptée.

Chez l'enfant, le sujet âgé, l'insuffisant rénal ou l'insuffisant hépatique : il est recommandé de diminuer la posologie, de moitié par exemple.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible. L'indication sera réévaluée régulièrement surtout en l'absence de symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

Prévention et traitement du delirium tremens et des autres manifestations du sevrage alcoolique : traitement bref de l'ordre de 8 à 10 jours.

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