Composition

(exprimée par : Lyophilisat)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lopéramide chlorhydrate 2.0 mg
Excipients à effet notoire : maltodextrine (glucose), sorbitol, aspartam, lactose.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Dextran 70
Aspartam
Phosphate disodique anhydre
Gomme xanthane
Polysorbate 60
Arôme framboise :
Sorbitol
Maltodextrine
Présence de :
Glucose

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

  • Diarrhée aiguë

Contre-indications

·         Hypersensibilité au lopéramide ou à l'un des constituants.

·         En cas de phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam (E951).

·         Enfant de moins de 15 ans.

En traitement de première intention :

·         Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

·         En cas de diarrhée hémorragique et/ou de fièvre importante (dysenterie aiguë).

·         Chez les patients souffrant d'entérocolite bactérienne due à une bactérie invasive telle que Salmonella, Shigella ou Campylobacter.

·         Chez les patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée à l'administration d'antibiotiques à large spectre.

  • Phénylcétonurie
  • Enfant
  • Poussée aiguë de rectocolite hémorragique
  • Dysenterie aiguë avec présence de sang dans les selles et fièvre
  • Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse

Effets indésirables

La sécurité du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée auprès de 3076 adultes et enfants âgés de plus de 12 ans qui ont participé à 31 études cliniques contrôlées et non contrôlées, lors desquelles le chlorhydrate de lopéramide a été utilisé pour le traitement de diarrhées. Parmi celles-ci, 26 études portaient sur la diarrhée aigüe (N=2755), et 5 autres sur la diarrhée chronique (N=321).

Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥ 1 %) dans les essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide dans la diarrhée aigüe étaient : constipation (2,7 %), flatulences (1,7 %), maux de tête (1,2 %) et nausée (1,1 %).

Lors des essais cliniques dans la diarrhée chronique, les effets indésirables les plus fréquemment signalés (avec une incidence ≥ 1 %) étaient : flatulences (2,8 %), constipation (2,2 %), nausée (1,2 %) et vertiges (1,2 %).

Les effets indésirables présentés ci-dessous sont classés par système organe et par ordre de fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : effets très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 ; < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 ; < 1/100), rares (≥ 1/10 000 ; < 1/1 000) et très rares (< 1/10000).

Fréquence des effets indésirables rapportés lors de l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide au cours d'essais cliniques chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 12 ans

Classes de systèmes d'organes

Indication

Diarrhée aigüe (N=2755)

Diarrhée chronique (N=321)

Affections du système nerveux

 

 

Céphalées

Fréquent

Peu fréquent

Vertiges

Peu fréquent

Fréquent

Affections gastro-intestinales

 

 

Constipation, nausées, flatulences

Fréquent

Fréquent

Douleurs abdominales, inconfort abdominal, bouche sèche

Peu fréquent

Peu fréquent

Douleur abdominale haute, vomissements

Peu fréquent

 

Dyspepsie

 

Peu fréquent

Distension abdominale

Rare

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

 

Eruption cutanée

Peu fréquent

 

Effets indésirables issus des données post-commercialisation:

L'analyse des données de sécurité collectées depuis la commercialisation du lopéramide n'a pas identifié de profils de tolérance différents en fonction des indications (chronique ou aigue) ou en fonction de l'âge (adultes, enfants).

Les effets indésirables identifiés depuis la commercialisation du chlorhydrate de lopéramide sont listés ci-dessous par système organe-classe et d'après la classification MedDRA :

Affections du système immunitaire : réactions d'hypersensibilité, réaction anaphylactique (y compris choc anaphylactique), réaction anaphylactoïde.

Affections du système nerveux : somnolence, perte de connaissance, stupeur, diminution du niveau de conscience, hypertonie, troubles de la coordination.

Affections oculaires : myosis.

Affections gastro-intestinales : iléus (y compris iléus paralytique), mégacôlon (y compris mégacôlon toxique), glossodynie.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption bulleuse (y compris syndrome de Stevens Johnson, nécrolyse épidermique toxique et érythème polymorphe), oedème de Quincke, urticaire, démangeaisons.

Affections du rein et des voies urinaires : rétention urinaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration : fatigue.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Céphalée
  • Vertige
  • Constipation
  • Nausée
  • Flatulence
  • Douleur abdominale
  • Inconfort abdominal
  • Bouche sèche
  • Douleur abdominale haute
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Distension abdominale
  • Eruption cutanée
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Somnolence
  • Perte de connaissance
  • Stupeur
  • Diminution du niveau de conscience
  • Hypertonie
  • Trouble de la coordination
  • Myosis
  • Iléus
  • Iléus paralytique
  • Mégacôlon
  • Mégacôlon toxique
  • Glossodynie
  • Eruption bulleuse
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Nécrolyse épidermique toxique
  • Erythème polymorphe
  • Oedème de Quincke
  • Urticaire
  • Démangeaison
  • Rétention urinaire
  • Fatigue

Fertilité, grossesse et allaitement

Il n'est pas recommandé d'administrer ce médicament pendant la grossesse.

Les femmes enceintes ou allaitantes doivent donc être invitées à consulter leur médecin pour un traitement approprié.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans).

Posologie initiale : 2 lyophilisats, puis 1 lyophilisat supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :

·         ne jamais dépasser 6 lyophilisats par jour,

·         ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Le lyophilisat oral doit être placé sur la langue. Il va se dissoudre et doit être avalé avec la salive. Aucune prise de liquide n'est nécessaire.

Sujets âgés       

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Insuffisance hépatique

Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, le lopéramide doit être utilisé avec précaution chez ces patients du fait de la réduction de l'effet de premier passage (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

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