Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Miglitol 50.0 mg
EXCIPIENTS
Cellulose microcristalline
Magnésium stéarate
Amidon de maïs

Indications thérapeutiques

DIASTABOL est indiqué en complément du régime ou du régime associé aux sulfamides hypoglycémiants dans le traitement du diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2), chez des patients insuffisamment équilibrés par un régime seul ou par un régime associé à un sulfamide hypoglycémiant.

  • Diabète non insulinodépendant

Contre-indications

· Hypersensibilité au miglitol ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition..

· DIASTABOL ne doit pas être administré chez l'enfant et les sujets de moins de 18 ans.

· Allaitement.

· DIASTABOL est également contre-indiqué chez les patients présentant :

o une maladie inflammatoire du côlon,

o une ulcération colique,

o une occlusion intestinale partielle ou une prédisposition aux occlusions intestinales.

o De plus, DIASTABOL ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles intestinaux chroniques associés à des troubles importants de la digestion ou de l'absorption, ni chez les patients dont l'état peut être aggravé par l'augmentation de la formation des gaz intestinaux (ex : hernie intestinale importante).

· La clairance au miglitol étant réduite chez les sujets insuffisants rénaux et en l'absence de données chez l'insuffisant rénal sévère, le miglitol est contre-indiqué chez les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 25 ml/min.

  • Enfant de moins de 18 ans
  • Allaitement
  • Maladie inflammatoire du côlon
  • Ulcération colique
  • Occlusion intestinale
  • Prédisposition aux occlusions intestinales
  • Troubles intestinaux chroniques associés à des troubles importants de la digestion ou de l'absorption
  • Hernie intestinale
  • Insuffisance rénale sévère (Clcr < 25 ml/mn)
  • Grossesse
  • Femme souhaitant être enceinte

Effets indésirables

Les fréquences citées ci-dessous répondent aux définitions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Lors de l'utilisation du miglitol en association à d'autres traitements antidiabétiques (sulfamides et insuline), des cas d'hypoglycémie ont été fréquemment rapportés (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Troubles gastro-intestinaux

Compte-tenu de son mode d'action, le miglitol peut entraîner chez certains patients une augmentation de la quantité d'hydrates de carbone non digérés dans le côlon. Ces hydrates de carbone peuvent aussi être utilisés par la flore intestinale, entraînant alors une augmentation de la production de gaz intestinaux.

La majorité des patients est donc susceptible de présenter un ou plusieurs des troubles gastro-intestinaux suivants :

Très fréquent : flatulences, diarrhées et douleurs abdominales.

Fréquent : nausées, constipation et dyspepsie.

Fréquence inconnue : iléus et pneumatose intestinale.

Ces symptômes dépendent à la fois de la dose et du régime alimentaire et peuvent s'atténuer au cours du traitement. Ces effets peuvent être minimisés par une bonne adhésion au régime diabétique prescrit, et en évitant le sucre et les aliments sucrés. Si les symptômes sont mal tolérés, il est recommandé de réduire la posologie.

Si les diarrhées persistent, le patient devra être surveillé attentivement et la posologie réduite ou le traitement suspendu si nécessaire.

Troubles hépato-biliaires

Fréquent : élévation des transaminases.

Peu fréquent : anomalie de la fonction hépatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr
  • Hypoglycémie
  • Flatulence
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Constipation
  • Dyspepsie
  • Iléus
  • Pneumatose kystique intestinale
  • Elévation des transaminases
  • Anomalie de la fonction hépatique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données disponibles sur l'utilisation du miglitol au cours de la grossesse. Les études réalisés chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la mise bas ou le développement post-natal.

En cas de grossesse ou de désir de grossesse, le diabète ne devra pas être traité par le miglitol, mais l'insuline devra être utilisée pour maintenir la glycémie aussi près de la normale que possible afin de diminuer le risque de malformations foetales associé à une glycémie supérieure à la normale.

Allaitement

Le miglitol ne doit pas être utilisé au cours de l'allaitement (voir rubrique Contre-indications).

Le miglitol est excrété dans le lait maternel en très faible concentration.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adulte :

La posologie initiale recommandée est de 1 comprimé de 50 mg 3 fois par jour. En fonction de la tolérance, la posologie sera en général portée à la dose d'entretien recommandée de 1 comprimé de 100 mg 3 fois par jour après 4 à 12 semaines de traitement.

Sujet âgé :

Aucune modification de la posologie n'est requise.

Insuffisant hépatique :

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose.

Insuffisant rénal :

Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez l'insuffisant rénal léger à modéré (clairance de la créatinine supérieure à 25 ml/min).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés de DIASTABOL doivent être croqués avec la première bouchée de nourriture ou avalés avec un peu de liquide au début des repas.

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