Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Racécadotril 100.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque gélule contient 41 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Amidon de maïs prégélatinisé
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Titane dioxyde
Fer oxyde jaune

Contre-indications

- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Allaitement
  • Enfant
  • Dysenterie aiguë avec présence de sang dans les selles et fièvre
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Grossesse
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose

Effets indésirables

Dans le cadre des études cliniques sur la diarrhée aigüe, les données de 2193 adultes traités avec racécadotril et 282 traités avec placebo sont disponibles.

Les effets indésirables listés ci-dessous ont été observés plus fréquemment avec racécadotril qu'avec placebo au cours des essais cliniques, ou ont été rapportés pendant la période de commercialisation.

Ils sont énumérés par classe de système d'organes et selon la convention suivante: très  fréquents (>1/10), fréquents (>1/100 à  < 1/10), peu fréquents (>1/1000 à < 1/100), rares {>1/10000 à < 1/1000), très rares {<1/10000), fréquence inconnue (ne pouvant être estimée selon les données disponibles).

Affections du système nerveux central

Fréquents : céphalée.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents : rash, érythème.

Fréquence inconnue: érythème polymorphe, oedème de la langue, de la face, des lèvres ou des paupières, angio-oedème (oedème de Quincke), urticaire, érythème noueux, rash papulaire, prurit, prurigo, toxidermie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Céphalée
  • Rash cutané
  • Erythème cutané
  • Erythème polymorphe
  • Oedème de la langue
  • Oedème de la face
  • Oedème des lèvres
  • Oedème des paupières
  • Angioedème
  • Urticaire
  • Erythème noueux
  • Rash papuleux
  • Prurit cutané
  • Prurigo
  • Toxidermie
  • Réaction cutanée
  • Hypersensibilité
  • Oedème de Quincke
  • Oedème des muqueuses
  • Oedème de la glotte
  • Oedème du larynx

Fertilité, grossesse et allaitement

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n'a été observé lors des études de fertilité menées chez les rats mâle et femelle.

Grossesse

Les études sur l'animal n'ont montré aucun effet nocif direct ou indirect concernant la toxicité sur la reproduction. Les données cliniques sur l'utilisation de racécadotril au cours de la grossesse sont très limitées. En conséquence il est préférable par mesure de prudence d'éviter d'utiliser le DIARFIX au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage de racécadotril dans le lait et en raison de ses propriétés pharmacologiques et de l'immaturité du tube digestif du nouveau-né, DIARFIX ne devrait pas être administré au cours de l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Médicament réservé à l'adulte

Adulte:

Une gélule d'emblée, quel que soit le moment, puis une gélule trois fois par jour, de préférence au débutdes trois principaux repas.

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

Le traitement ne devra pas être poursuivi au-delà des 3 jours

Populations particulières :

Population pédiatrique :

Diarfix 100 mg, gélule ne doit pas être utilisé chez le nourrisson et chez l'enfant.

Il existe d'autres formes pharmaceutiques de racécadotril adaptées à l'administration dans la population pédiatrique.

Population âgée:

Un ajustement posologique ne semble pas justifié chez le sujet âgé (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

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