Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Lopéramide chlorhydrate (quantité correspondant à lopéramide base : 1,86 mg)2.0 mg
EXCIPIENTS
Amidon de maïs modifié (STARCH 1500)
Cellulose microcristalline (Avicel pH 102)
Talc
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Tête vert foncé :
Jaune de quinoléine
Indigotine
Corps vert clair :
Jaune de quinoléine
Bleu patenté V

Indications thérapeutiques

Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte (à partir de 15 ans).

Ce traitement est un complément des mesures diététiques.

  • Diarrhée aiguë

Contre-indications

Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).

Hypersensibilité à l'un des constituants de la gélule.

  • Hypersensibilité lopéramide
  • Poussée aiguë de rectocolite hémorragique
  • Dysenterie aiguë avec présence de sang dans les selles et fièvre
  • Diarrhée d'un traitement antibiotique
  • Grossesse

Effets indésirables

Le tableau suivant présente les effets indésirables rapportés lors de l'utilisation de DIARETYL, gélule. Les effets indésirables sont classés par système organe et fréquence en utilisant la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

SOC (MedDRA)

Fréquence

Effet indésirable

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Indéterminée

Vertiges

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare

Rash cutané, urticaire, angio-oedème

Affections du système immunitaire

Rare

Réactions d'hypersensibilité

 

Très rare

Choc anaphylactique

Affections du système nerveux

Indéterminée

Somnolence

Affections gastro-intestinales

Indéterminée

Constipation, distension abdominale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications), douleurs abdominales, ballonnements, nausées, vomissements, sécheresse buccale

 

Très rare

Iléus (risque pouvant être majoré dans le cas où les informations concernant l'utilisation n'ont pas été respectées  voir rubriques Posologie et mode d'administration et Contre-indications)

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Indéterminée

Asthénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Constipation
  • Distension abdominale
  • Iléus
  • Douleur abdominale
  • Ballonnement
  • Nausée
  • Vomissement
  • Sécheresse buccale
  • Asthénie
  • Somnolence
  • Vertige
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Angio-oedème
  • Choc anaphylactique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour.

Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.

Allaitement

Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.

En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.

Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

Posologie

Posologie initiale : 2 gélules, puis 1 gélule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée, mais :

·         ne jamais dépasser 6 gélules par jour,

·         ne jamais dépasser 2 jours de traitement.

Mode d'administration

Voie orale.

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