Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acétate de cyprotérone 2.0 mg
Ethinylestradiol 0.035 mg
Excipients à effet notoire : un comprimé enrobé contient 31,115 mg de lactose monohydraté de 19,371 mg de saccharose.
EXCIPIENTS
Noyau :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone K25
Talc
Magnésium stéarate
Enrobage :
Saccharose
Povidone K90
Macrogol 6000
Calcium carbonate
Talc
Titane dioxyde
Glycérol
Cire de lignite
Fer oxyde jaune

Indications thérapeutiques

Traitement de l'acné modérée à sévère liée à une sensibilité aux androgènes (associée ou non à une séborrhée) et/ou de l'hirsutisme, chez les femmes en âge de procréer.

Pour le traitement de l'acné, DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé  doit être utilisé uniquement après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.

Dans la mesure où DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé  est également un contraceptif hormonal, il ne doit pas être utilisé en association avec d'autres contraceptifs hormonaux (voir rubrique Contre-indications).

  • Acné
  • Hirsutisme

Contre-indications

Ne pas utiliser ce médicament dans les pathologies et/ou situations décrites ci-dessous :

·Utilisation concomitante d'un autre contraceptif hormonal (voir rubrique Indications thérapeutiques et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·En association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·En association avec le dasabuvir, l'ombitasvir et le paritaprevir (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions),

·Présence ou antécédents de thrombose veineuse (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire),

·Présence ou antécédents de thrombose artérielle (infarctus du myocarde, par exemple) ou de prodromes (angor et accident ischémique transitoire, par exemple),

·Présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC),

·Présence d'un facteur de risque sévère ou de facteurs de risque multiples de thrombose veineuse ou artérielle (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) tels que :

odiabète avec symptômes vasculaires,

ohypertension artérielle sévère,

odyslipoprotéinémie sévère.

·Prédisposition héréditaire ou acquise à la thrombose veineuse ou artérielle, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique) ;

·Atteinte hépatique en cours d'évolution ;

·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne ;

·Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins) ;

·Saignements vaginaux d'origine inconnue ;

·Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés ;

·Hypersensibilité à la (aux) substance(s) active(s) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

L'utilisation concomitante de DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé et de médicaments contenant ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir est contre-indiquée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).



Alerte ANSM du 14/02/2020 :

Risque de Méningiome:
Par précaution, les médicaments à base d'acétate de cyprotérone à dosages faibles, éthinylestradiol/acétate de cyprotérone (Diane 35 et ses génériques) et estradiol/acétate de cyprotérone (Climene), doivent être contre-indiqués en cas d'existence ou d'antécédent de méningiome.


  • Accident thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque de thrombose
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Prédisposition aux thromboses
  • Affection hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur hormonodépendante
  • Saignement vaginal d'origine inconnue
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Méningiome
  • Antécédent de méningiome
  • Intolérance au lactose
  • Intolérance au fructose
  • Déficit en sucrase-isomaltase
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

4.8.1 Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé sont : nausées, douleurs abdominales, prise de poids, céphalées, humeur dépressive, modification de l'humeur, douleurs mammaires, tension mammaire. Ils apparaissent chez au moins 1% des patientes.

Il existe une augmentation du risque thromboembolique chez toutes les femmes utilisant DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

4.8.2 Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé sont répertoriés ci-dessous par Classe Système Organe et par fréquence. Les fréquences sont définies selon les catégories suivantes : rare (≥ 1/ 10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée :         Hypersensibilité

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée :         Rétention hydrique

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée :         Humeur dépressive

Modification de l'humeur

Diminution de la libido

Augmentation de la libido

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée :         Céphalées

Migraine

Affections oculaires

Fréquence indéterminée :         Irritation oculaire par les lentilles de contact

Affections vasculaires :

Rares :                                     Evénements thromboemboliques

Fréquence indéterminée :         Augmentation de la pression artérielle / hypertension

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée :         Nausées, Vomissements

Douleurs abdominales

Diarrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée :         Rash

Urticaire

Erythème noueux

Erythème multiforme

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquence indéterminée :         Douleurs mammaires

Tension mammaire

Hypertrophie mammaire

Pertes vaginales

Ecoulement mammaire

Investigations

Fréquence indéterminée :         Prise de poids

Perte de poids.

Chez les femmes avec des antécédents d'angioedème héréditaire, les oestrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes d'angioedème.

Les effets indésirables graves suivants, décrits en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi, ont été signalés chez des femmes utilisant DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé:

·Evénements thromboemboliques veineux (phlébite, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).

·Evénements thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral).

Effets à l'arrêt du traitement : aménorrhées post-thérapeutiques.

Des aménorrhées avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antécédents de cycles irréguliers) peuvent s'observer à l'arrêt du traitement. Elles disparaissent en général spontanément. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d'une éventuelle pathologie hypophysaire s'impose.

4.8.3 Description de certains effets indésirables particuliers

Une augmentation du risque d'événements thrombotiques et thrombo-emboliques artériels et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC. Pour des informations détaillées, voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés chez des femmes utilisatrices d'associations estroprogestatives contraceptives et sont décrits à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi :

·évènements thromboemboliques veineux;

·évènements thromboemboliques artériels;

·hypertension ;

·tumeurs hépatiques ;

·apparition ou aggravation d'affections dont l'association avec les COC n'est pas certaine : maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, épilepsie, fibrome utérin, porphyrie, lupus érythémateux disséminé, herpès gravidique, chorée de Sydenham, syndrome hémolytique et urémique, ictère cholestatique,

·chloasma ;

·perturbations chroniques ou aigües de la fonction hépatique pouvant nécessiter l'arrêt d'une COC jusqu'à normalisation des valeurs de la fonction hépatique

·survenue ou aggravation des symptômes d'angioedème par les estrogènes chez les femmes présentant un angioedème héréditaire;

·hyperlipidémies (hypertriglycéridémie et/ou hypercholestérolémie), diabète ;

·saignements intermenstruels, oligoménorrhée, aménorrhée ;

·adénome hypophysaire à prolactine (éventuellement révélé par une galactorrhée) ;

·vertiges, modification de la vision.

La fréquence de diagnostic du cancer du sein est très légèrement augmentée chez les utilisatrices de COC. Comme le cancer du sein est rare chez les femmes de moins de 40 ans, cette augmentation est faible par rapport au risque global de cancer du sein. La relation de causalité avec l'utilisation d'une association estroprogestative orale reste inconnue. Pour plus d'information se reporter aux rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi.

Interactions

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d'interactions entre les contraceptifs oraux et d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr

  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Prise de poids
  • Céphalée
  • Humeur dépressive
  • Modification de l'humeur
  • Douleur mammaire
  • Tension mammaire
  • Hypersensibilité
  • Rétention hydrique
  • Diminution de la libido
  • Augmentation de la libido
  • Migraine
  • Irritation oculaire par les lentilles de contact
  • Evénement thrombo-embolique
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Hypertension artérielle
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Erythème noueux
  • Erythème multiforme
  • Hypertrophie mammaire
  • Perte vaginale
  • Ecoulement mammaire
  • Perte de poids
  • Aménorrhée avec anovulation
  • Aménorrhée post-thérapeutique
  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Phlébite
  • Thrombose veineuse profonde
  • Embolie pulmonaire
  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Infarctus du myocarde
  • Accident vasculaire cérébral
  • Accident ischémique transitoire
  • Tumeur hépatique
  • Maladie de Crohn
  • Aggravation de maladie de Crohn
  • Colite hémorragique
  • Exacerbation de rectocolite hémorragique
  • Epilepsie
  • Aggravation d'épilepsie
  • Fibrome utérin
  • Aggravation de fibrome utérin
  • Porphyrie
  • Aggravation d'une porphyrie
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Herpès gravidique
  • Aggravation d'herpès gravidique
  • Chorée de Sydenham
  • Exacerbation d'une chorée de Sydenham
  • Syndrome urémique hémolytique
  • Aggravation d'un syndrome urémique hémolytique
  • Ictère cholestatique
  • Aggravation d'ictère cholestatique
  • Chloasma
  • Fonction hépatique perturbée
  • Angioedème
  • Aggravation d'angioedème
  • Hypertriglycéridémie
  • Hypercholestérolémie
  • Diabète
  • Altération de la tolérance au glucose
  • Saignement intermenstruel
  • Oligoménorrhée
  • Aménorrhée
  • Adénome hypophysaire à prolactine
  • Galactorrhée
  • Vertige
  • Modification de la vision
  • Cancer du sein

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

·Pour l'éthinylestradiol : en clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter, à ce jour, un risque malformatif, en début de grossesse, des estrogènes administrés seuls ou en association.

·Pour l'acétate de cyprotérone : les études réalisées chez l'animal ont mis en évidence un effet féminisant dose-dépendant de l'acétate de cyprotérone.

En clinique, le risque est potentiel, en cas de fortes doses administrées pendant la période de différenciation sexuelle (de la 8ème semaine d'aménorrhée jusqu'à environ 17 semaines d'aménorrhée).

Toutefois, aucun effet de ce type n'a été rapporté à ce jour sur un suivi d'une centaine de grossesses.

·DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué pendant la grossesse.

En cas de doute sur l'éventualité d'une grossesse, un test sera pratiqué avant le début du traitement.

La découverte d'une grossesse, en cours de traitement, ne justifie pas l'interruption de la grossesse ; néanmoins le traitement par DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé devra être arrêté.

Allaitement

Les substances actives sont excrétées dans le lait maternel.

L'utilisation de DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé, est à éviter pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé : en traitement initial doit être initié de la façon suivante :

o1er cycle : prise quotidienne à la même heure d'un comprimé en commençant le premier jour du cycle pendant 21 jours.

oCycles suivants : après une pause thérapeutique de 7 jours, reprendre la plaquette suivante pendant 21 jours.

·DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé : en relais d'un contraceptif estroprogestatif oral, doit être initié de la façon suivante :

Prendre le 1er comprimé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif du contraceptif estroprogestatif oral, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo du contraceptif estroprogestatif oral.

Durée de traitement

Trois mois au moins sont nécessaires pour obtenir une amélioration des symptômes. La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.

L'arrêt du traitement par DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé doit faire discuter avec la patiente le besoin d'une contraception.

En cas de reprise de DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé, après un arrêt d'au moins un mois, il convient de prendre en compte l'augmentation du risque d'accident thromboembolique veineux (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés :

L'oubli d'un comprimé expose à un risque de grossesse. Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de la prise, prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, l'effet contraceptif  n'est plus assuré. Prendre immédiatement le dernier comprimé oublié et poursuivre le traitement jusqu'à la fin de la plaquette, en utilisant simultanément une méthode contraceptive de type mécanique (préservatifs, spermicides,...) jusqu'à la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les règles.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux :

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères (par exemple : vomissement ou diarrhées), l'absorption d'un comprimé peut ne pas être complète ; des mesures contraceptives complémentaires doivent donc être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, les mêmes consignes que celles données pour les oublis de comprimés doivent s'appliquer (voir ci-dessus « Cas d'oubli d'un ou de plusieurs comprimés »).

Informations complémentaires concernant les populations particulières

Population pédiatrique

DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué avant la ménarche.

Population gériatrique

DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé n'est pas indiqué après la ménopause.

Patientes atteintes d'insuffisance rénale

DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé n'a pas été étudié de façon spécifique chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale. Les données disponibles ne suggèrent pas de modification du traitement chez ces patientes.

Mode d'administration

Voie orale.

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