Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Acétazolamide 250.0 mg
Excipient à effet notoire : amidon de blé.
EXCIPIENTS
Calcium carbonate
Amidon de blé
Gélatine
Magnésium stéarate

Indications thérapeutiques

·         Traitement des hypertonies oculaires non jugulables par un traitement topique.

·         Traitement de certaines alcaloses métaboliques, en particulier au cours des décompensations des insuffisances respiratoires chroniques, nécessitant le recours à la ventilation mécanique.

·         Traitement symptomatique du mal des montagnes.

  • Alcalose métabolique au cours de décompensation d'insuffisance respiratoire chronique
  • Hypertonie oculaire
  • Mal des montagnes

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·         Hypersensibilité à l'acétazolamide ou à l'un des excipients,

·         Insuffisances hépatique, rénale ou surrénale sévères,

·         Intolérance aux sulfamides,

·         Antécédents de colique néphrétique.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie coeliaque).

L'acétazolamide est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

 

Alerte ANSM du 04/10/2018 :
Les spécialités Diamox :
- sont contre-indiquées au cours du 1er  trimestre de grossesse, des alternatives plus sûres pour l’enfant à naître étant disponibles à cette période de la grossesse.
- ne doivent pas être prescrites aux 2ème  et 3ème  trimestres de la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité. En effet, en raison de leur utilisation en urgence dans le traitement du glaucome, des conséquences graves pour la mère en absence de prise en charge (cécité et lésion irréversible de la rétine), et d’absence d’alternative plus sûre durant cette période, l’utilisation de Diamox au cours des 2ème  et 3ème  trimestres est réservée aux situations d’absolue nécessité ;Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Les patientes exposées au cours de la grossesse devront faire l’objet d’un suivi particulier.
Une contraception efficace doit être mise en place avant l’instauration du traitement.
En cas d’exposition pendant la grossesse, il conviendra de réaliser un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi qu’une surveillance du volume du liquide amniotique. En cas d’exposition en fin de grossesse, un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né devra être réalisé.

  • Hypersensibilité amidon de blé
  • Insuffisance hépatique sévère
  • Insuffisance rénale sévère
  • Insuffisance surrénale sévère
  • Intolérance sulfamides
  • Antécédent de colique néphrétique
  • Grossesse 1er trimestre
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Allaitement
  • Grossesse à partir du 2ème trimestre

Effets indésirables

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée :

Perturbation du métabolisme glucidique, diabète.

Hyperuricémie avec crise de goutte aiguë.

Hypokaliémie avec acidose métabolique.

Troubles du métabolisme calcique.

Perturbation du métabolisme de l'ammoniaque chez le cirrhotique (voir rubrique Contre-indications).

Hyperammoniémie chez les patients épileptiques (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Affections endocriniennes

Rare : dysthyroïdies.

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : lithiase rénale, insuffisance rénale aiguë ou aggravation d'une insuffisance rénale chronique sous-jacente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : coma hépatique chez le cirrhotique (voir rubrique Contre-indications).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Rare : asthénie.

Affections du système nerveux

Rare : somnolence, dysesthésies pouvant être corrigées par adjonction d'un sel de potassium.

Affections gastro-intestinales

Rare : troubles gastro-intestinaux.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité essentiellement à type de rashs cutanés et de fièvre et quelques cas d'érythrodermie, cas isolés de chocs anaphylactiques pouvant être fatals.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : leucopénie, thrombocytopénie.

Rare : accidents hématologiques (purpura thrombopénique, agranulocytose, aplasie médullaire), probablement par sensibilisation aux sulfamides.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : confusion pouvant être associée à des hallucinations.

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : glaucome bilatéral aigu par fermeture d'angle et/ou myopie (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : rash, prurit, dermite exfoliative généralisée, pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).

Affection respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence indéterminée : oedème aigu pulmonaire non-cardiogénique, pouvant être dû à une réaction d'hypersensibilité (voir section Contre-indications).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Perturbation du métabolisme glucidique
  • Diabète
  • Hyperuricémie
  • Crise de goutte
  • Hypokaliémie
  • Acidose métabolique
  • Troubles du métabolisme calcique
  • Perturbation du métabolisme de l'ammoniaque
  • Hyperammoniémie
  • Dysthyroïdie
  • Lithiase rénale
  • Insuffisance rénale aiguë
  • Aggravation d'une insuffisance rénale chronique
  • Coma hépatique chez le cirrhotique
  • Asthénie
  • Somnolence
  • Dysesthésie
  • Troubles gastro-intestinaux
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Rash cutané
  • Fièvre
  • Erythrodermie
  • Choc anaphylactique
  • Leucopénie
  • Thrombocytopénie
  • Purpura thrombocytopénique
  • Agranulocytose
  • Aplasie médullaire
  • Confusion
  • Hallucination
  • Glaucome aigu par fermeture de l'angle
  • Myopie
  • Prurit cutané
  • Dermite exfoliative
  • Pustulose exanthématique aiguë généralisée
  • Oedème pulmonaire non cardiogénique

Fertilité, grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène. En clinique, des cas de malformations concordantes avec celles observées chez l'animal (membres, oeil) ainsi que des malformations cranio-maxillo-faciales et cardiaques ont été rapportés après exposition au cours du premier trimestre de grossesse. Des anomalies hydro-électrolytiques (acidose métabolique, hypocalcémie et hypomagnésémie, déshydratation, hypophosphatémie), des anomalies du volume de liquide amniotique (hydroamnios ou oligoamnios voire anamnios) et des retards de croissance ont été rapportés chez le nouveau-né exposé pendant la grossesse.

Compte tenu de ces données, l'acétazolamide :

·         est contre-indiqué au 1er trimestre de la grossesse (existence d'alternatives plus sûres) ;

·         ne doit pas être utilisé au cours des 2ème et 3ème trimestres, sauf en cas de nécessité absolue.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

En cas d'exposition au cours de la grossesse, il conviendra de réaliser un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi qu'une surveillance du volume du liquide amniotique. En cas d'exposition en fin de grossesse, il conviendra de réaliser un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né.

Allaitement

Compte tenu du passage de l'acétazolamide dans le lait, l'allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

 

Alerte ANSM du 04/10/2018 :
Les spécialités Diamox :
- sont contre-indiquées au cours du 1er  trimestre de grossesse, des alternatives plus sûres pour l’enfant à naître étant disponibles à cette période de la grossesse.
- ne doivent pas être prescrites aux 2ème  et 3ème  trimestres de la grossesse, sauf en cas d’absolue nécessité. En effet, en raison de leur utilisation en urgence dans le traitement du glaucome, des conséquences graves pour la mère en absence de prise en charge (cécité et lésion irréversible de la rétine), et d’absence d’alternative plus sûre durant cette période, l’utilisation de Diamox au cours des 2ème  et 3ème  trimestres est réservée aux situations d’absolue nécessité ;Les femmes en âge de procréer doivent être informées du risque et utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
Les patientes exposées au cours de la grossesse devront faire l’objet d’un suivi particulier.
Une contraception efficace doit être mise en place avant l’instauration du traitement.
En cas d’exposition pendant la grossesse, il conviendra de réaliser un suivi prénatal spécialisé orienté sur les malformations décrites ci-dessus ainsi qu’une surveillance du volume du liquide amniotique. En cas d’exposition en fin de grossesse, un bilan hydro-électrolytique chez le nouveau-né devra être réalisé.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Adulte : la posologie usuelle est de 1 à 2 comprimés par jour. Elle peut être augmentée jusqu'à 4 comprimés par jour.

·         Enfant de plus de 6 ans : 5 à 10 mg/kg/jour.

Mode d'administration

Voie orale.

Répartir les prises au cours des repas.

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

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