Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Diacéréine 50.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose (240 mg).
EXCIPIENTS
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Enveloppe de la gélule :
Titane dioxyde
Indigotine
Gélatine

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique à effet différé de l'arthrose de la hanche et du genou.

Le traitement avec la diacéréine est déconseillé chez les patients atteints de coxarthrose à destruction rapide, car ils sont susceptibles de présenter une réponse plus faible à ce médicament.

  • Arthrose de la hanche
  • Arthrose du genou

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

·         colopathie organique inflammatoire (recto-colite ulcéreuse, maladie de Crohn...),

·         syndrome occlusif ou sub-occlusif,

·         syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée,

·         hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·         hypersensibilité à la rhéine et aux substances d'activité proche,

·         épisode actuel et/ou antécédent de maladie hépatique.

  • Colopathie organique inflammatoire
  • Syndrome occlusif
  • Syndrome subocclusif
  • Syndrome douloureux abdominal de cause indéterminée
  • Pathologie hépatique
  • Antécédent de pathologie hépatique
  • Enfant de moins de 15 ans
  • Sujet de plus de 65 ans
  • Intolérance au galactose
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Déficit en lactase
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux :

·         Très fréquent (> 1/10) : diarrhée, douleur abdominale.

·         Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : selles fréquentes, flatulence.

En règle générale, ces effets diminuent au cours du traitement. Dans certains cas, la diarrhée est sévère avec des complications telles qu'une déshydratation et des troubles de l'équilibre hydro-électrolytique.

Une pigmentation de la muqueuse recto-colique (mélanose colique) a été rarement observée.

Affections hépatobiliaires :

·         Rare (≥ 1/1 000 et < 1/100) : cas d'élévation des enzymes hépatiques sériques.

Réactions cutanée et sous-cutanée :

·         Fréquent (> 1/100 et < 1/10) : prurit, éruptions, eczéma.

Troubles rénaux et urinaires :

·         Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : chromaturie (coloration foncée des urines en rapport avec la structure de la molécule).

Données issues de la surveillance post-commercialisation

Des cas de lésion hépatique aiguë, avec des taux élevés d'enzymes hépatiques ont été rapportés dans la période post-commercialisation avec la diacéréine. La plupart des cas sont apparus au cours des premiers mois de traitement. Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes et des symptômes de lésion hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Augmentation de la fréquence des selles
  • Flatulence
  • Déshydratation
  • Trouble de l'équilibre électrolytique
  • Mélanose colique
  • Elévation des enzymes hépatiques
  • Prurit cutané
  • Eruption cutanée
  • Eczéma
  • Chromaturie
  • Affection hépatique aiguë
  • Hépatite

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Chez l'animal, une étude expérimentale a montré un retard d'ossification chez le foetus, dû à un effet maternotoxique à fortes doses.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la diacéréine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il est déconseillé d'administrer ce produit à la femme en période d'allaitement, le passage des dérivés anthraquinoniques dans le lait maternel dans des proportions minimes ayant été mis en évidence dans la littérature.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Le traitement doit être initié par des médecins expérimentés dans le traitement de l'arthrose.

RESERVE A L'ADULTE (plus de 15 ans).

La diacéréine est déconseillée chez les patients âgés de plus de 65 ans.

Comme certains patients peuvent présenter des selles molles ou des diarrhées, la dose initiale recommandée est de 50 mg une fois par jour au dîner pendant les 2 à 4 premières semaines de traitement, puis la dose journalière recommandée est de 50 mg deux fois par jour.

Le traitement doit être pris avec des aliments, une gélule au petit-déjeuner et l'autre gélule au dîner. Les gélules doivent être avalées telles quelles, sans les ouvrir, avec un verre d'eau.

Chez la personne âgée, et chez l'insuffisant rénal modéré, il n'y a pas lieu de modifier la posologie.

Chez le patient insuffisant rénal sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min), les posologies quotidiennes sont à réduire de moitié.

Population pédiatrique

Sans objet.

Mode d'administration

Voie orale.

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