Composition

(exprimée par : Gélule)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Céfradine 500.0 mg
Excipient à effet notoire : lactose.
EXCIPIENTS
Talc
Magnésium stéarate
Lactose monohydraté
Composition de l'enveloppe de la gélule :
Gélatine
Indigotine
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfradine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale et à l'exclusion des localisations méningées, notamment :

·les infections ORL : angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique, sinusites, otites;

·les infections respiratoires basses :

osurinfections des bronchites aiguës,

oexacerbations des bronchites chroniques,

opneumopathies communautaires chez des sujets :

§sans facteur de risque,

§sans signe de gravité clinique,

§en l'absence d'argument faisant craindre une résistance de S. pneumoniae à la pénicilline,

§en l'absence d'argument évocateur d'une pneumopathie atypique ;

·les infections urinaires non compliquées, exceptées les prostatites et pyélonéphrites.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

  • Angine à streptocoque A bêta-hémolytique
  • Sinusite
  • Otite
  • Surinfection bactérienne de bronchite aiguë
  • Exacerbation de bronchite chronique
  • Pneumopathie communautaire
  • Infection urinaire non compliquée exceptée les prostatites et pyélonéphrites

Contre-indications

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

·En cas d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines.

·Chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison de la forme pharmaceutique.

  • Allergie céphalosporines
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

Manifestations allergiques

·Eruptions cutanées.

·Urticaire.

·Prurit.

Manifestations hématologiques

·Eosinophilie.

·Thrombocytémie.

Manifestations digestives

·Diarrhée.

·Nausées.

·Vomissements.

·Constipation.

·Douleurs abdominales.

Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT.

Néphrotoxicité

Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

Comme pour tout antibiotique, un usage prolongé du médicament peut entraîner un phénomène de résistance des germes impliqués.

Encéphalopathie

Les bêtalactamines exposent au risque d'encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d'insuffisance rénale.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Eruption cutanée allergique
  • Urticaire allergique
  • Prurit
  • Eosinophilie
  • Thrombocytémie
  • Diarrhée
  • Nausée
  • Vomissement
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Elévation des transaminases
  • Altération de la fonction rénale
  • Encéphalopathie
  • Confusion
  • Trouble de la conscience
  • Epilepsie
  • Mouvements anormaux

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l'allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l'allaitement (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose, ou d'éruption cutanée chez le nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Chez le sujet aux fonctions rénales normales :

·Adultes : 2 g par jour en au moins deux prises.

·Enfants : 50 mg à 100 mg/kg par jour en au moins deux prises, sans dépasser la posologie adulte.

Chez le sujet insuffisant rénal :

En cas d'insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (voir tableau).

CLAIRANCE DE LA CREATININE INTERVALLES ENTRE LES DOSES
10 à 20 ml/min 5 - 10 ml/min 12 - 24 h 48 h

Durée du traitement

La durée du traitement est de 7 à 10 jours en moyenne pour l'ensemble des indications thérapeutiques, pouvant aller jusqu'à 14 jours pour les pneumopathies.

La durée de traitement des angines est de 10 jours.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler les gélules avec un peu d'eau.

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