Composition

(exprimée par : 1 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Dexaméthasone phosphate (Sous forme de phosphate sodique de dexaméthasone)1.0 mg
EXCIPIENTS
Edétate disodique
Phosphate disodique dodécahydraté
Sodium chlorure
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement des états inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l'oeil.

  • Etats inflammatoires non infectieux du segment antérieur de l'oeil

Contre-indications

·         · Infections oculaires non contrôlées par un traitement anti-infectieux, telles que:

o   o les infections bactériennes purulentes aiguës, y compris les infections à Pseudomonas et à mycobactéries,

o   o les infections fongiques,

o   o les kératites épithéliales dues au virus Herpes simplex (kératite dendritique), au virus de la vaccine, au virus varicelle-zona et à la plupart des autres infections virales de la cornée et de la conjonctive,

o   o kératite amibienne,

·         · Perforation, ulcération et lésion de la cornée associées à une ré-épithélialisation incomplète (voir aussi la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi),

·         · Hypertension oculaire connue provoquée par les glucocorticoïdes,

·         · Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

  • Infection oculaire non contrôlée
  • Réépithélialisation incomplète de la cornée
  • Hypertension oculaire provoquée par les glucocorticoïdes
  • Grossesse

Effets indésirables

Troubles endocriniens :

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Syndrome de Cushing, inhibition de la fonction surrénalienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections oculaires:

Très fréquents (≥1/10) :

Augmentation de la pression intra-oculaire*.

Fréquents (≥1/100, <1/10) :

Gêne*, irritation*, brûlure*, picotements*, démangeaisons* et vision trouble (voir aussi rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)*.

Peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) :

Réactions allergiques et d'hypersensibilité, retard de cicatrisation, cataracte capsulaire postérieure*, infections opportunistes, glaucome*.

Très rares (<1/10 000, y compris cas isolés) :

Conjonctivite, mydriase, oedème facial, ptosis, uvéite induite par les corticoïdes, calcifications cornéennes, kératopathie cristalline, variations de l'épaisseur de la cornée*, oedème cornéen, ulcération de la cornée et perforation de la cornée.

 

 

* voir rubrique Description des effets indésirables sélectionnés

Description des effets indésirables sélectionnés

Une augmentation de la pression intra-oculaire, un glaucome et une cataracte peuvent se produire. L'utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner une hypertension oculaire/un glaucome (en particulier pour les patients ayant déjà eu une augmentation de PIO suite à la prise de corticoïdes, une pression intra-oculaire élevée pré-existante ou un glaucome) ainsi que la formation d'une cataracte. Les enfants et les sujets âgés peuvent être particulièrement sensibles à l'augmentation de la pression intra-oculaire induite par les stéroïdes (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'augmentation de la pression intra-oculaire induite par un traitement topique corticoïde a été généralement observée dans les 2 semaines de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.).

Les diabétiques sont également plus susceptibles de développer une cataracte sous-capsulaire suite à l'administration de stéroïde topique.

Un inconfort, une irritation, une sensation de brûlure, des picotements, des démangeaisons et une vision trouble peuvent apparaître fréquemment immédiatement après l'instillation. Ces manifestations sont généralement modérés et de courtes durée et n'ont aucune conséquence.

Dans les maladies provoquant un amincissement de la cornée, l'utilisation topique de corticoïdes peut conduire dans certains cas à une perforation (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas d'instillations fréquentes, une absorption systémique associée à une dépression de la fonction corticosurrénale peut survenir (voir également rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et le réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Augmentation de la pression intra-oculaire
  • Gêne oculaire
  • Irritation oculaire
  • Brûlure oculaire
  • Picotement oculaire
  • Démangeaison oculaire
  • Vision trouble
  • Réaction allergique
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Retard de cicatrisation de la cornée
  • Cataracte capsulaire postérieure
  • Infection oculaire opportuniste
  • Glaucome
  • Conjonctivite
  • Mydriase
  • Oedème facial
  • Ptosis
  • Uvéite
  • Calcification cornéenne
  • Kératopathie cristalline
  • Variation de l'épaisseur de la cornée
  • Oedème cornéen
  • Ulcération de la cornée
  • Perforation de la cornée
  • Dépression de la fonction corticosurrénale
  • Cataracte sous-capsulaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, pendant la grossesse pour évaluer les effets délétères potentiels. Les corticoïdes franchissent la barrière placentaire. Des effets tératogènes ont été observés chez les animaux (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Néanmoins, il n'existe aucune preuve à ce jour que des effets tératogènes soient induits chez l'homme. Après une administration de corticoïdes par voie générale, à des doses plus élevées, des effets sur le foetus/nouveau-né ont été rapportés (retard de croissance intra-utérine, inhibition de la fonction corticosurrénale). Néanmoins, ces effets n'ont pas été rapportés lors d'un usage par voie oculaire.

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de DEXAFREE 1mg/ml, collyre en solution en récipient unidose pendant la grossesse.

Allaitement

On ignore si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Cependant la dose totale de dexaméthasone est faible. DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, peut être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Il n'y a pas d'information concernant un effet potentiel de la dexaméthasone 1 mg/ml sur la fertilité.

Posologie et mode d'administration

DEXAFREE 1 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, doit être administré uniquement par voie oculaire.

Ce médicament doit être utilisé uniquement sous contrôles ophtalmologiques strictes.

Posologie

La posologie habituelle est de 1 goutte, 4 à 6 fois par jour, dans l'oeil malade.

Dans les cas sévères, le traitement peut débuter par 1 goutte toutes les heures, mais il convient de réduire la dose à une goutte toutes les 4 heures dès qu'une réponse favorable est observée. Une réduction progressive de la posologie est recommandée pour éviter un effet rebond.

La durée du traitement varie généralement de quelques jours à 14 jours au maximum.

Sujet âgé

L'utilisation de collyres à base de dexaméthasone est l'objet d'une longue expérience chez le sujet âgé.

La posologie recommandée ci-dessus reflète de cette expérience clinique.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies pour la population pédiatrique.

Chez l'enfant, il convient d'éviter tout traitement continu de longue durée par les corticoïdes en raison d'un risque éventuel d'insuffisance surrénalienne (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Mode d'administration

DEXAFREE est une solution stérile qui ne contient pas de conservateur.

La solution d'un récipient unidose doit être administrée immédiatement après ouverture dans l'un ou les yeux atteints.

Pour usage unique seulement : la stérilité ne pouvant être maintenue après l'ouverture du récipient unidose, la solution non utilisée doit être jetée immédiatement après administration.

Il est conseillé aux patients:

·         · de se laver soigneusement les mains avant l'instillation,

·         · d'éviter le contact de l'embout avec l'oeil ou les paupières,

·         · de jeter l'unidose après utilisation.

Le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale en comprimant les voies lacrymales.

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