Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Prednisolone phosphate disodique0.178 g
Oxymétazoline chlorhydrate0.025 g
Excipient à effet notoire : chlorure de benzalkonium.
EXCIPIENTS
Mannitol
Benzalkonium chlorure
Chlorhydrique acide concentré
Eau purifiée

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux substances actives (prednisolone ou oxymétazoline) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Enfant de moins de 15 ans.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de facteurs de risque susceptibles de favoriser la survenue d'accident vasculaire cérébral, en raison de l'activité sympathomimétique alpha du vasoconstricteur.

·Hypertension artérielle sévère ou mal équilibrée par le traitement.

·Insuffisance coronarienne sévère.

·Risque de glaucome par fermeture de l'angle.

·Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

·Rhinite sèche

·Phéochromocytome

·Antécédents de convulsions.

·Chez les patients ayant subi une hypophysectomie transphénoïdale

·Trouble de l'hémostase, notamment épistaxis.

·Infection oro-bucco-nasale et ophtalmique par herpès simplex virus.

·En association aux sympathomimétiques à action indirecte : vasoconstricteurs destinés à décongestionner le nez, qu'ils soient administrés par voie orale ou nasale [phényléphrine (alias néosynéphrine), pseudoéphédrine, éphédrine…] ainsi que méthylphénidate, en raison du risque de vasoconstriction et/ou de poussées hypertensives (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

L'association de deux décongestionnants est contre-indiquée, quelle que soit la voie d'administration (orale et/ou nasale) : une telle association est inutile et dangereuse et correspond à un mésusage.
  • Enfant
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral
  • Risque d'accident vasculaire cérébral
  • Hypertension artérielle sévère
  • Insuffisance coronarienne sévère
  • Risque de glaucome à angle fermé
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Rhinite sèche
  • Phéochromocytome
  • Antécédent de convulsion
  • Hypophysectomie trans-sphénoïdale
  • Trouble de l'hémostase
  • Epistaxis
  • Infection oro-bucco-nasale par herpès simplex virus
  • Infection ophtalmique par herpès simplex virus
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Ulcération de la cloison nasale
  • Intervention du nez
  • Traumatisme au niveau du nez

Effets indésirables

Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent ≥ 1/10 ; fréquent ≥ 1/100, < 1/10 ; peu fréquent ≥ 1/1000, < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000, <1/1000 ; très rare < 1/10 000 ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée avec les données disponibles).

Liés à la présence d'oxymétazoline

Troubles cardiaques

Fréquence indéterminée

·Palpitations.

·Tachycardie.

·Infarctus du myocarde.

·Bradycardie réflexe.

Troubles visuels

Fréquence indéterminée

·Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Crise de glaucome par fermeture de l'angle.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquence indéterminée

·Sécheresse buccale.

·Nausées.

·Vomissements.

Troubles du système nerveux

Fréquent

·Céphalées.

Fréquence indéterminée

·Accidents vasculaires cérébraux hémorragiques, exceptionnellement chez des patients ayant utilisé des spécialités à base de chlorhydrate de pseudoéphédrine; ces accidents vasculaires cérébraux sont apparus lors de surdosage ou mésusage chez des patients présentant des facteurs de risques vasculaires.

·Accidents vasculaires ischémiques.

·Convulsions.

Troubles psychiatriques

Une fièvre, un surdosage, une association médicamenteuse susceptible de diminuer le seuil épileptogène ou de favoriser un surdosage, ont souvent été retrouvés et semblent prédisposer à la survenue des effets ci-dessous (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) :

Fréquent

·Insomnie.

Fréquence indéterminée

·Anxiété.

·Agitation.

·Troubles du comportement.

·Hallucinations.

Troubles urinaires

Fréquence indéterminée

·Dysurie (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

·Rétention urinaire (en particulier en cas de troubles urétroprostatiques).

Troubles cutanés

Fréquence indéterminée

·Sueurs.

·Exanthème.

·Prurit.

·Urticaire.

Troubles vasculaires

Fréquence indéterminée

·Hypertension (poussée hypertensive).

·Vasoconstriction.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

·Sécheresse nasale.

Fréquence indéterminée

·Dyspnée.

Troubles du système immunitaire

Fréquence indéterminée

·Hypersensibilité.

Liés à la présence de prednisolone

Le risque d'effets systémiques liés au corticoïde administré par voie nasale n'est pas exclu (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Ce risque est majoré en cas d'administration concomitante d'une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

Infections et infestations

Fréquence indéterminée

·Candidose oropharyngée.

·Candidose nasale.

En cas, d'infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement, il conviendra d'interrompre la corticothérapie par voie nasale et d'envisager la mise en route d'un traitement adapté.

Troubles endocriniens

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Insuffisance adrénocorticale : le risque d'insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d'infection intercurrente, d'accident ou d'intervention chirurgicale.

·Syndrome de Cushing.

·Symptômes Cushingoïde.

·Insuffisance surrénalienne.

Troubles psychiatriques

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Dépression.

·Anxiété.

·Troubles du sommeil.

·Agressivité.

·Hyperactivité psychomotrice

Troubles du système nerveux

Fréquence indéterminée

·Dysgeusie.

·Parosmie.

Troubles visuels

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Choriorétinopathies.

·Glaucome.

·Cataracte.

·Vision floue.

·Troubles visuels.

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Fréquent

·Sécheresse nasale.

Fréquence indéterminée

·Epistaxis.

·Gêne nasale.

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Atrophie cutanée.

·Contusion.

Troubles musculosquelettique et du tissu conjonctif

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Retard de croissance.

Investigations

(Voir Rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Fréquence indéterminée

·Réduction de la densité osseuse.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Infarctus du myocarde
  • Bradycardie réflexe
  • Vision floue
  • Crise de glaucome par fermeture de l'angle
  • Sécheresse buccale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Céphalée
  • Accident vasculaire cérébral hémorragique
  • Accident vasculaire cérébral ischémique
  • Convulsions
  • Insomnie
  • Anxiété
  • Agitation
  • Trouble du comportement
  • Hallucinations
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Sueurs
  • Exanthème
  • Prurit cutané
  • Urticaire
  • Poussée hypertensive
  • Vasoconstriction
  • Sécheresse nasale
  • Dyspnée
  • Hypersensibilité
  • Candidose oropharyngée
  • Infection à Candida albicans nasale
  • Insuffisance corticotrope
  • Manifestation allergique nasale
  • Syndrome de Cushing
  • Syndrome cushingoïde
  • Insuffisance surrénalienne
  • Dépression
  • Trouble du sommeil
  • Agressivité
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Dysgueusie
  • Parosmie
  • Choriorétinopathie
  • Glaucome
  • Cataracte
  • Trouble visuel
  • Epistaxis
  • Gêne nasale
  • Atrophie cutanée
  • Contusion
  • Retard de croissance
  • Diminution de la densité osseuse
  • Rhinite iatrogène
  • Troubles psychologiques
  • Hématome sous-cutané
  • Oedème de la muqueuse nasale
  • Gêne respiratoire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation d'oxymétazoline au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

En conséquence, en raison de la longue durée d'action de ce médicament et de possibles effets néonataux liés aux puissantes propriétés vasoconstrictrices de cette molécule, l'utilisation d'oxymétazoline est déconseillée pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'y a pas de données concernant le passage dans le lait maternel d'oxymétazoline. Par conséquent, il est déconseillé d'administrer l'oxymétazoline pendant la période d'allaitement.

Fertilité

Sans objet.

Posologie et mode d'administration

Posologie

RESERVE A L'ADULTE et AUX ADOLESCENTS DE PLUS DE 15 ANS.

Adulte et adolescents de plus de 15 ans : 1 pulvérisation dans chaque narine, 3 fois par jour.

La durée maximale du traitement est de 3 à 5 jours.

Mode d'administration

Les pulvérisations nasales se font avec le flacon en position verticale, la tête légèrement penchée en avant, afin d'éviter d'avaler le produit.

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