Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Toltérodine L-tartrate (quantité correspondant à toltérodine : 1,37 mg)2.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Calcium hydrogénophosphate dihydraté
Carboxyméthylamidon sodique (type B)
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Hypromellose
Cellulose microcristalline
Stéarique acide
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de l'incontinence urinaire par impériosité et/ou de la pollakiurie et de l'impériosité urinaire pouvant s'observer chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

  • Hyperactivité vésicale

Contre-indications

La toltérodine est contre-indiquée chez les patients présentant:

·         une rétention urinaire,

·         un glaucome à angle fermé non contrôlé,

·         une myasthénie,

·         une hypersensibilité connue à la toltérodine ou aux excipients,

·         une rectocolite hémorragique sévère,

·         un mégacôlon toxique.

  • Hypersensibilité toltérodine
  • Rétention urinaire
  • Glaucome à angle fermé non contrôlé
  • Myasthénie
  • Rectocolite hémorragique sévère
  • Mégacôlon toxique
  • Enfant
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

En raison de son effet pharmacologique, la toltérodine peut provoquer des effets anticholinergiques légers à modérés, tels qu'une sécheresse de la bouche, une dyspepsie et une diminution de la sécrétion lacrymale.

Le tableau ci-dessous présente les données obtenues avec DETRUSITOL lors des essais cliniques et d'après les données disponibles depuis sa commercialisation. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté est la sécheresse de la bouche qui est survenue chez 35% des patients traités par DETRUSITOL comprimé versus 10% des patients traités par le placebo. Des céphalées ont également été très fréquemment rapportées, chez 10,1% des patients traités par DETRUSITOL et chez 7,4% des patients traités par placebo.

 

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000 et < 1/100)

Inconnu (ne peut être estimé à partir des données disponibles)

Infections et infestations

 

Bronchite

 

 

Affections du système immunitaire

 

 

Réactions allergiques

Réactions anaphylactoïdes

Troubles psychiatriques

 

 

Nervosité

Confusion, hallucinations, désorientation

Affections du système nerveux

Céphalées

Etourdissements, Somnolence, Paresthésies

Troubles de la mémoire

 

Affections oculaires

 

Diminution de la sécrétion lacrymale, trouble de la vision dont trouble de l'accommodation

 

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

Vertiges

 

 

Affections cardiaques

 

Palpitations

Tachycardie, insuffisance cardiaque, arythmie

 

Affections vasculaires

 

 

 

Rougeur

Affections gastro-intestinales

Sécheresse buccale

Dyspepsie, constipation, douleurs abdominales, flatulence, vomissements, diarrhée

Reflux gastro-oesophagien

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Sécheresse de la peau

 

Angio-oedème

Affections du rein et des voies urinaires

 

Dysurie, rétention urinaire

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Fatigue, douleur thoracique, oedème périphérique

 

 

Investigations

 

Prise de poids

 

 

Des cas d'aggravation des symptômes de la démence (par ex. confusion, désorientation, délire) ont été rapportés après initiation d'un traitement par la toltérodine chez des patients prenant des inhibiteurs de la cholinestérase pour le traitement de la démence.

Enfants

Au cours de deux études pédiatriques de phase III, randomisées, contrôlées contre placebo, en double aveugle, conduites sur 12 semaines et ayant inclus 710 patients pédiatriques, la proportion de patients présentant des infections des voies urinaires, une diarrhée et un comportement anormal a été plus élevée chez les patients traités par toltérodine que par placebo (infection des voies urinaires: toltérodine 6,8%, placebo 3,6%; diarrhée: toltérodine 3,3%, placebo 0,9%; comportement anormal: toltérodine 1,6%, placebo 0,4% (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Sécheresse de la bouche
  • Céphalée
  • Bronchite
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Nervosité
  • Confusion
  • Hallucinations
  • Désorientation
  • Etourdissement
  • Somnolence
  • Paresthésie
  • Trouble de la mémoire
  • Diminution de la sécrétion lacrymale
  • Trouble de la vision
  • Trouble de l'accommodation
  • Vertige labyrinthique
  • Palpitation
  • Tachycardie
  • Insuffisance cardiaque
  • Arythmie
  • Rougeur
  • Dyspepsie
  • Constipation
  • Douleur abdominale
  • Flatulence
  • Vomissement
  • Diarrhée
  • Reflux gastro-oesophagien
  • Sécheresse de la peau
  • Angio-oedème
  • Dysurie
  • Rétention urinaire
  • Fatigue
  • Douleur thoracique
  • Oedème périphérique
  • Prise de poids
  • Aggravation de démence
  • Délire

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de la toltérodine chez la femme enceinte.

Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Le risque potentiel chez la femme enceinte n'est pas connu. En conséquence, DETRUSITOL est déconseillé pendant la grossesse.

Allaitement

Aucune donnée relative au passage de la toltérodine dans le lait maternel n'est disponible.

L'utilisation de la toltérodine doit être évitée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Adultes (sujets âgés inclus):

La dose recommandée est de 2 mg deux fois par jour, excepté chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale (filtration glomérulaire ≤ 30 ml/min) pour lesquels la dose recommandée est de 1 mg deux fois par jour (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). En cas d'effets indésirables gênants, la dose peut être réduite de 2 mg à 1 mg deux fois par jour.

L'effet du traitement doit être réévalué après 2-3 mois (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Enfants:

L'efficacité de DETRUSITOL n'a pas été démontrée chez l'enfant (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques). Par conséquent, DETRUSITOL n'est pas recommandé chez l'enfant.

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