Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Désogestrel 75.0 microgrammes
Excipients à effet notoire : Lactose monohydraté 55 mg, huile de soja (maximum 0,026 mg).
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone K30
D-alpha-tocophérol
Contenant :
Huile de soja
Silice colloïdale anhydre
Silice colloïdale hydratée
Stéarique acide
Pelliculage :
Hypromellose 2910
Titane dioxyde
Polyéthylèneglycol

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

  • Contraception orale

Contre-indications

· Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.

· Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas revenus à la normale.

· Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

· Hémorragie vaginale inexpliquée.

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés dans la rubrique Composition.

· Si vous êtes allergique à l'arachide ou au soja.

  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Affection hépatique sévère
  • Antécédent de pathologie hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés
  • Tumeur maligne sensible aux stéroïdes sexuels
  • Hémorragie génitale de cause non déterminée
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté lors des essais cliniques est l'irrégularité des saignements.

Jusqu'à 50 % des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100 %, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20 % des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent également être prolongés.

Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent améliorer l'acceptabilité du profil des saignements par les femmes.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5 %) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants: acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids. Les effets indésirables mentionnés dans le tableau ci-dessous, ont été considérés par les investigateurs comme ayant un lien de causalité certain, probable ou possible avec le traitement.

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1000)

Très rare (<1/10 000)

Classe de systèmes d'organes Fréquence des effets indésirables
Fréquent Peu fréquent Rare
Infections et infestations infections vaginales
Troubles psychiatriques modification de l'humeur, diminution de la libido
Affections du système nerveux céphalées
Troubles oculaires intolérance aux lentilles de contact
Troubles gastro-intestinaux nausées vomissements
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés acné alopécie rash, urticaire, érythème noueux
Troubles de l'appareil génital et des seins mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée dysménorrhée, kyste ovarien
Troubles généraux et condition liée au site d'administration Asthénie
Résultats d'examen prise de poids

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent: troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection vaginale
  • Modification de l'humeur
  • Diminution de la libido
  • Céphalée
  • Intolérance aux lentilles de contact
  • Nausée
  • Vomissement
  • Acné
  • Alopécie
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Erythème noueux
  • Mastodynie
  • Saignement irrégulier
  • Aménorrhée
  • Dysménorrhée
  • Kyste ovarien
  • Asthénie
  • Prise de poids
  • Ecoulement mammaire
  • Grossesse extra-utérine
  • Angioedème
  • Aggravation d'angioedème
  • Accident thrombo-embolique
  • Tumeur hormonodépendante
  • Chloasma

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

DESOPOP est contre-indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le traitement par DESOPOP, le traitement par DESOPOP doit être arrêté.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des foetus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COCs avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COCs étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse.  Les données de pharmacovigilance collectées sur les différents COCs contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

Le désogestrel n'a pas d'influence sur la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion quotidienne de lait de 150 ml/kg).

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et suivis jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, DESOPOP peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise DESOPOP devront être suivis attentivement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Mode d'administration

Voie orale.

Comment prendre DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Un comprimé par jour sans interruption à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé doit être pris tous les jours sans interruption, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter DESOPOP 75 microgrammes, comprimé pelliculé

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent)

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débutée entre le 2ème et le 5ème jour du cycle  à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique pendant les sept premiers jours de prise de DESOPOP.

Après un avortement du premier trimestre

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre

Le traitement contraceptif par DESOPOP après un accouchement peut être débuté avant le retour des règles. Si plus de 21 jours se sont écoulés depuis l'accouchement, l'éventualité d'une grossesse doit être exclue avant de débuter la prise de DESOPOP et une méthode contraceptive complémentaire doit être utilisée au cours de la première semaine de la prise des comprimés contraceptifs.

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Comment débuter DESOPOP en relais d'autres méthodes contraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique):

La femme devra commencer DESOPOP de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant de la substance active) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

La femme peut également commencer DESOPOP au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'une méthode contraceptive mécanique est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif):

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour (en relais de l'implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de leur retrait; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection).

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle, même si cela conduit à la prise de 2 comprimés en même temps. De plus,  une méthode de contraception mécanique (par exemple le préservatif) devra être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Recommandations en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans la rubrique Posologie et mode d'administration concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire de recueillir les antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels que oligomenorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

L'intervalle entre les examens dépend de chaque cas individuel. S'il est possible que le traitement prescrit influence une maladie latente ou patente (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière de DESOPOP, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de la prise des comprimés selon les instructions ou non et peut inclure la réalisation d'un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Les femmes doivent être averties que DESOPOP ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

La sécurité et l'efficacité de désogestrel sur les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas encore été prouvées. Aucune donnée n'est disponible.

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