Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Désogestrel 75.0 microgrammes
Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé contient 54,35 mg de lactose monohydraté.
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Lactose monohydraté
Amidon de maïs
Povidone
Stéarique acide
Tout-rac-alpha-tocophérol
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Hypromellose
Macrogol 400
Talc
Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

  • Contraception orale

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·Accidents thromboemboliques veineux évolutifs.

·Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère, tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

·Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.

·Hémorragie génitale inexpliquée.

  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Pathologie hépatique sévère
  • Antécédent de pathologie hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés
  • Tumeur maligne sensible aux stéroïdes sexuels
  • Hémorragie génitale de cause non déterminée
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose

Effets indésirables

L'effet indésirable le plus fréquemment signalé dans les essais cliniques était des saignements irréguliers. 50% des femmes utilisant le désogestrel ont rapporté des irrégularités de saignement. Comme le désogestrel entraîne une inhibition de l'ovulation proche de 100%, contrairement aux autres pilules uniquement progestatives, l'irrégularité des saignements est plus fréquente qu'avec ces autres pilules. Chez 20 à 30 % des femmes, les saignements peuvent survenir plus fréquemment alors que chez 20% des femmes les saignements peuvent devenir moins fréquents voire totalement absents. Les saignements vaginaux peuvent être également de plus longue durée. Au bout de quelques mois de traitement, les saignements tendent à être moins fréquents. Des informations, des conseils et un carnet patient de suivi des saignements peuvent aider les femmes à mieux les accepter.

Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence > 2,5%) lors des essais cliniques avec le désogestrel sont les suivants : acné, modification de l'humeur, mastodynies, nausées et prise de poids.

Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence.

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100)

Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d'organes Fréquence des effets indésirables
Fréquent Peu fréquent Rare
Infections et infestations Infections vaginales
Affections psychiatriques Modification de l'humeur, humeur dépressive, diminution de la libido
Affections du système nerveux Céphalées
Affections oculaires Intolérance aux lentilles de contact
Affections gastro-intestinales Nausées Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné Alopécie Rash, urticaire, érythème noueux
Affections des organes de reproduction et du sein Mastodynie, saignements irréguliers, aménorrhée Dysménorrhée, kyste ovarien
Troubles généraux et anomalies liées au site d'administration Asthénie
Investigations Prise de poids

Un écoulement mammaire peut survenir au cours de l'utilisation du désogestrel. Dans de rares cas, des grossesses ectopiques ont été rapportées (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). De plus, un angio-oedème (ou son aggravation) et/ou une aggravation d'un angio-oedème héréditaire peut survenir (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Chez les femmes utilisant des contraceptifs oraux (combinés) un certain nombre d'effets indésirables (graves) ont été rapportés. Ils comprennent : troubles thrombo-emboliques veineux, troubles thrombo-emboliques artériels, tumeurs hormonodépendantes (par ex. tumeurs hépatiques, cancer du sein) et chloasma, dont certains sont détaillés dans la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Des métrorragies et/ou un échec de la contraception peuvent être le résultat d'interactions entre d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) et les contraceptifs hormonaux (voir paragraphe Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection vaginale
  • Modification de l'humeur
  • Humeur dépressive
  • Diminution de la libido
  • Céphalée
  • Intolérance aux lentilles de contact
  • Nausée
  • Vomissement
  • Acné
  • Alopécie
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Erythème noueux
  • Mastodynie
  • Saignement irrégulier
  • Aménorrhée
  • Dysménorrhée
  • Kyste ovarien
  • Asthénie
  • Prise de poids
  • Ecoulement mammaire
  • Grossesse extra-utérine
  • Angio-oedème
  • Aggravation d'angioedème
  • Exacerbation de l'angioedème héréditaire
  • Trouble thrombo-embolique
  • Tumeur hormonodépendante
  • Tumeur hépatique
  • Cancer du sein
  • Chloasma
  • Etat dépressif
  • Symptôme dépressif
  • Métrorragie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

ELFASETTE n'a pas d'indication pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement, la prise de ELFASETTE doit être interrompue.

Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des foetus féminins.

Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COC étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COC contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.

Allaitement

Le désogestrel ne modifie pas la production ou la qualité du lait maternel (concentration en protéines, lactose ou en lipides). Cependant, de faibles quantités d'étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, une dose de 0,01 à 0,05 microgramme d'étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peut être ingérée par l'enfant (en se basant sur une ingestion quotidienne de lait de 150 mL/kg).

Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4ème et la 8ème semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, le désogestrel peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise le désogestrel devront être suivis attentivement.

Fertilité

ELFASETTE est indiqué pour prévenir la grossesse. Pour de plus amples informations sur le retour de la fertilité (ovulation), voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Pour obtenir une efficacité contraceptive, ELFASETTE doit être utilisé suivant les prescriptions (voir « Mode d'administration » et « Comment débuter un traitement par ELFASETTE »).

Populations spécifiques

Insuffisance rénale

Aucune étude clinique n'a été réalisée sur des patientes atteintes d'insuffisance rénale.

Insuffisance hépatique

Aucune étude clinique n'a été réalisée sur des patientes atteintes d'insuffisance hépatique.

Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez les patientes souffrant d'affections hépatiques graves, l'utilisation de ELFASETTE chez ces patientes n'est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique Contre-indications).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de ELFASETTE chez les adolescentes de moins de 18 ans n'a pas été établie. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Administration orale.

Les comprimés doivent être pris chaque jour environ à la même heure, de sorte que l'intervalle entre la prise de 2 comprimés soit toujours de 24 heures.

Le premier comprimé doit être pris le premier jour des règles.

Par la suite, un comprimé par jour doit être pris tous les jours de façon continue, sans tenir compte de possibles saignements.

Une nouvelle plaquette doit être commencée directement le lendemain du jour où la plaquette précédente a été terminée.

Comment débuter un traitement par ELFASETTE

Pas de contraception hormonale préalable (au cours du mois précédent) :

La prise du premier comprimé doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c'est à dire le premier jour des règles). Le traitement peut aussi être débuté entre le 2ème et le 5ème jour du cycle à condition d'utiliser une méthode contraceptive mécanique dite « de barrière » pendant les sept premiers jours de prise des comprimés contraceptifs.

Après un avortement du premier trimestre :

Après un avortement du premier trimestre, il est recommandé de débuter le traitement immédiatement. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser de méthode contraceptive supplémentaire.

Après un accouchement ou après un avortement du second trimestre :

Il faut recommander à la patiente de commencer n'importe quel jour entre les jours 21 et 28 après un accouchement ou un avortement de 2ème trimestre. En cas de début plus tardif, il faut lui recommander d'utiliser également une méthode barrière pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés. Cependant, si des rapports ont déjà eu lieu, une grossesse doit être exclue avant de débuter l'utilisation de ELFASETTE ou la patiente doit attendre ses premières règles.

Pour les femmes qui allaitent, voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement pour des informations supplémentaires.

Comment débuter un traitement par ELFASETTE en relais d'autres méthodescontraceptives

Relais d'un contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique) :

La femme devra commencer ELFASETTE de préférence le jour suivant la prise du dernier comprimé actif (c'est à dire le dernier comprimé contenant des principes actifs) de son précédent COC ou le jour du retrait de l'anneau vaginal ou du patch transdermique. Dans ces cas, l'utilisation d'une contraception supplémentaire n'est pas nécessaire.

Toutes les méthodes contraceptives peuvent ne pas être disponibles dans tous les pays de l'Union Européenne.

La femme peut également commencer ELFASETTE au plus tard le jour suivant la période habituelle sans prise de comprimés ou sans utilisation de patch ou d'anneau, ou alors suivant la période de prise de placebo du précédent COC. Toutefois, l'utilisation d'une méthode de contraception barrière supplémentaire est recommandée pendant les 7 premiers jours de prise des comprimés.

Relais d'une méthode uniquement progestative (pilule microprogestative, injection, implant ou dispositif intra-utérin libérant un progestatif) :

En relais d'une pilule microprogestative, la femme pourra faire le relais n'importe quel jour. En relais d'un implant ou d'un dispositif intra-utérin libérant un progestatif, le jour de son retrait ; en relais d'un progestatif injectable, le jour prévu pour la prochaine injection.

Conseils en cas d'oubli d'un comprimé

La protection contraceptive peut être réduite si plus de 36 heures s'écoulent entre 2 comprimés.

Si l'oubli est constaté dans les 12 heures qui suivent l'heure habituelle de prise, il faut prendre immédiatement le comprimé oublié et prendre le prochain comprimé à l'heure habituelle.

Si l'oubli est constaté plus de 12 heures après l'heure normale de la prise, la femme devra utiliser une méthode de contraception supplémentaire pendant les 7 jours suivants. Si cet oubli a eu lieu pendant la toute première semaine d'utilisation de ELFASETTE et que des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédant cet oubli, il existe un risque de grossesse.

Conseils en cas de troubles gastro-intestinaux

Dans le cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption peut ne pas être complète et des mesures de contraception supplémentaires doivent être prises.

Si des vomissements se produisent dans les 3-4 heures qui suivent la prise d'un comprimé, l'absorption peut ne pas être complète. Dans un tel cas, les conseils donnés dans cette rubrique concernant l'oubli d'un comprimé doivent être suivis.

Surveillance du traitement

Avant toute prescription, il est nécessaire d'effectuer un recueil des antécédents personnels et familiaux et un examen gynécologique est recommandé afin d'écarter une grossesse. Des troubles des règles, tels qu'oligoménorrhée ou aménorrhée doivent être recherchés avant la prescription.

L'intervalle entre les examens dépend des circonstances dans chaque cas individuel. Si le traitement prescrit peut influencer une maladie latente ou manifeste (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), les examens de contrôle doivent être programmés en conséquence.

Lors de la prise régulière de ELFASETTE, des saignements irréguliers peuvent apparaître. Si les saignements sont très fréquents ou irréguliers, une autre méthode de contraception doit être envisagée. Si les symptômes persistent, une cause organique doit être écartée.

La gestion de l'aménorrhée lors du traitement dépend de si les comprimés ont bien été pris selon les instructions et peut inclure un test de grossesse.

Le traitement doit être arrêté en cas de survenue d'une grossesse.

Les femmes doivent être averties que ELFASETTE ne protège pas du VIH (Sida) et des autres maladies sexuellement transmissibles.

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