Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Comprimés pelliculés blancs ou presque blancs :
Désogestrel 150.0 microgrammes
Ethinylestradiol 30.0 microgrammes
21 comprimés pelliculés blancs ou presque blancs :
Excipient à effet notoire : 67,66 mg de lactose monohydraté.
7 comprimés pelliculés verts inactifs :
Le comprimé ne contient aucune substance active.
Excipients à effet notoire : 37,26 mg de lactose anhydre et 0,003 mg de colorant jaune orangé S (E110).
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé (actif) :
Amidon de pomme de terre
Stéarique acide
Tout-rac-alpha-tocophérol
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Povidone K 30
Pelliculage (comprimé actif) :
Hypromellose
Macrogol 6000
Propylène glycol
Noyau du comprimé (inactif) :
Cellulose microcristalline
Lactose anhydre
Amidon de maïs prégélatinisé
Magnésium stéarate
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage (inactif) :
Alcool polyvinylique
Titane dioxyde
Macrogol 3350
Talc
Carmin d'indigo
Jaune quinoléine
Fer oxyde noir
Jaune orangé S

Indications thérapeutiques

Contraception orale.

La décision de prescrire DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Contraception orale

Contre-indications

Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.

En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'un CHC, interrompre immédiatement le traitement :

· Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)

oThrombo-embolie veineuse - présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.

oIntervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

oRisque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)

oThrombo-embolie artérielle - présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).

oAffection cérébrovasculaire - présence ou antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).

oPrédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie artérielle, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique).

oAntécédents de migraine avec signes neurologiques focaux.

oRisque élevé de thrombo-embolie artérielle dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) ou d'un facteur de risque sévère tel que :

§diabète avec symptômes vasculaires,

§hypertension artérielle sévère,

§dyslipoprotéinémie sévère.

·Pancréatite ou antécédent de pancréatite si elle est associée à une hypertriglycéridémie sévère.

·Présence ou antécédent d'affection hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.

·Tumeur hépatique (bénigne ou maligne) évolutive ou ancienne.

·Tumeur maligne hormono-dépendante connue ou suspectée (exemple : organes génitaux ou seins).

·Hyperplasie endométriale.

·Hémorragies génitales non diagnostiquées.

·Grossesse connue ou suspectée.

·Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU est contre-indiqué pour une utilisation concomitante avec des médicaments contenant de l'ombitasvir, du paritaprévir, du ritonavir et du dasabuvir (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

  • Accident thrombo-embolique
  • Antécédent thrombo-embolique
  • Prédisposition à la thrombose
  • Intervention chirurgicale majeure
  • Immobilisation prolongée
  • Prodrome d'accident thrombo-embolique artériel
  • Accident vasculaire cérébral
  • Antécédent d'AVC
  • Hyperhomocystéinémie
  • Présence d'anticorps antiphospholipides
  • Antécédent de migraine avec signes neurologiques focalisés
  • Diabète avec complication vasculaire
  • Hypertension artérielle sévère
  • Dyslipoprotéinémie sévère
  • Pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Antécédent de pancréatite associée à une hypertriglycéridémie sévère
  • Affection hépatique sévère jusqu'au retour à la normale de la fonction hépatique
  • Antécédent d'affection hépatique
  • Tumeur hépatique évolutive
  • Tumeur hépatique ancienne
  • Tumeur hormonodépendante
  • Hyperplasie endométriale
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Grossesse
  • Intolérance au lactose
  • Allaitement

Effets indésirables

Au cours de la première partie de la période de traitement, une proportion importante (10 à 30 %) des femmes peut présenter des effets indésirables de type tension mammaire, malaise et spotting. Cependant, ces effets indésirables sont habituellement temporaires et disparaissent après 2 à 4 mois.

Description de certains effets indésirables

Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l'infarctus du myocarde, l'AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l'embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

D'autres effets indésirables ont été signalés chez les femmes utilisant des contraceptifs hormonaux combinés. Ils sont décrits à la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi.

Comme avec tous les CHC, des changements au niveau des saignements vaginaux peuvent survenir, particulièrement au cours des premiers mois d'utilisation. Ils peuvent inclure des modifications de leur fréquence (absents, plus ou moins fréquents, ou continus), de leur intensité (réduite ou augmentée) ou de leur durée.

Les effets indésirables potentiels qui ont été rapportés chez les utilisatrices de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU et chez les utilisatrices de contraceptifs hormonaux combinés en général, sont listés dans le tableau ci-dessous3. Tous les effets indésirables sont classés par système-organe et par fréquence ; très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥1/10 000 à <1/1000).

Classe de système-organe Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 ; < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1000 ; < 1/100) Rare (≥1/10 000 ; <1/1000)
Affections du système immunitaire Réaction d'hypersensibilité
Troubles du métabolisme et de la nutrition Rétention hydrique
Affections psychiatriques Humeur dépressive Altération de l'humeur Nervosité Diminution de la libido Augmentation de la libido
Affections du système nerveux Céphalées Vertiges Migraine
Affections oculaires Intolérance aux lentilles de contact
Troubles de l'oreille et du labyrinthe Otospongiose
Affections vasculaires Hypertension Thrombo-embolie veineuse (TEV) Thrombo-embolie artérielle (TEA)
Affections gastro-intestinales Nausées Douleurs abdominales Diarrhée Vomissements
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Acné

Éruption cutanée Urticaire Érythème noueux
Érythème polymorphe
Chloasma
Affections des organes de reproduction et du sein Saignements irréguliers Tension mammaire Douleur mammaire

Aménorrhée Dysménorrhée Syndrome prémenstruel
Hypertrophie mammaire Sécrétions vaginales
Sécrétions mammaires
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Prise de poids Perte de poids

3 les termes MedDRA (version 11.0) les plus appropriés pour décrire certaines réactions ont été repris. Les synonymes et les conditions apparentées ne sont pas mentionnés mais devront être aussi pris en compte.

Interactions

Des métrorragies et/ou un échec contraceptif peuvent être provoqués par des interactions d'autres médicaments (inducteurs enzymatiques) avec les contraceptifs oraux (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Candidose vaginale
  • Hypersensibilité
  • Rétention hydrique
  • Humeur dépressive
  • Altération de l'humeur
  • Diminution de la libido
  • Augmentation de la libido
  • Céphalée
  • Vertige
  • Nervosité
  • Migraine
  • Intolérance aux lentilles de contact
  • Otospongiose
  • Hypertension
  • Thrombo-embolie veineuse
  • Thrombo-embolie artérielle
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Acné
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Erythème noueux
  • Erythème polymorphe
  • Prurit cutané
  • Alopécie
  • Saignement irrégulier
  • Aménorrhée
  • Tension mammaire
  • Douleur mammaire
  • Métrorragie
  • Hypertrophie mammaire
  • Ecoulement vaginal
  • Ecoulement mammaire
  • Prise de poids
  • Perte de poids
  • Infarctus du myocarde
  • AVC
  • Accident ischémique transitoire
  • Embolie pulmonaire
  • Tumeur hormonodépendante
  • Tumeur hépatique
  • Cancer du sein
  • Maladie de Crohn
  • Aggravation de maladie de Crohn
  • Rectocolite hémorragique
  • Exacerbation d'une rectocolite hémorragique
  • Epilepsie
  • Aggravation d'épilepsie
  • Aggravation de la migraine
  • Endométriose
  • Aggravation d'une endométriose
  • Fibrome utérin
  • Aggravation de fibrome utérin
  • Porphyrie
  • Aggravation d'une porphyrie
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Aggravation d'un lupus érythémateux disséminé
  • Herpès gravidique
  • Aggravation d'herpès gravidique
  • Chorée de Sydenham
  • Exacerbation d'une chorée de Sydenham
  • Syndrome urémique hémolytique
  • Aggravation d'un syndrome urémique hémolytique
  • Ictère cholestatique
  • Aggravation d'ictère cholestatique
  • Chloasma
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU n'est pas indiqué pendant la grossesse.

Si une grossesse survient au cours de l'utilisation de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU, la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU doit être arrêtée. Cependant, la plupart des études épidémiologiques n'ont pas révélé d'augmentation du risque d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un CHC avant la grossesse ni d'effet tératogène lorsqu'un CHC a été pris par erreur en début de grossesse.

L'augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

Allaitement

Les CHC pouvant réduire la quantité et modifier la composition du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'au sevrage. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétées dans le lait sans preuve d'un effet néfaste sur la santé du nourrisson.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Comment prendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU  

Les comprimés doivent être pris selon l'ordre indiqué sur la plaquette, chaque jour au même moment de la journée. Les comprimés doivent être pris sans interruption. Prendre un comprimé par jour pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être commencée après avoir pris le dernier comprimé de la plaquette précédente. Des saignements surviennent habituellement au cours de la prise des 7 comprimés inactifs. Ils débutent habituellement 2 ou 3 jours après le début de la prise des comprimés inactifs. Il se peut qu'ils ne soient pas terminés au moment d'entamer la plaquette suivante.

Comment commencer à utiliser DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU  

Absence de contraception hormonale le mois précédent

La prise des comprimés doit commencer le premier jour du cycle naturel de la femme (c.-à-d. le premier jour des règles). Il est également possible de commencer la prise entre le 2ème et le 5ème jour mais, pendant le premier cycle, l'utilisation simultanée d'une méthode contraceptive mécanique (barrière) est recommandée pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés.

Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraception orale combinée (COC), anneau vaginal ou système transdermique (patch))

Prendre le 1er comprimé de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU le jour suivant la prise du dernier comprimé actif du contraceptif précédent ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d'arrêt des comprimés ou après la prise du dernier comprimé inactif (comprimé ne contenant pas de substance active) du contraceptif précédent.

En relais d'un anneau vaginal ou d'un patch, il est préférable de prendre le 1er comprimé de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU le jour du retrait. Il est également possible de prendre le 1er comprimé de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU au plus tard le jour prévu pour la pose du nouvel anneau vaginal ou patch transdermique.

Si la méthode précédente a été utilisée systématiquement et correctement et qu'une grossesse peut raisonnablement être écartée, le relais du COC précédent peut également être effectué n'importe quel jour du cycle.

La période sans hormones de la méthode contraceptive précédente ne doit pas excéder la durée recommandée.

Toutes les méthodes d'administration de contraception hormonale (patch transdermique, anneau vaginal) ne sont pas forcément commercialisées dans tous les pays de l'UE.

Relais d'une contraception progestative seule (pilule microdosée, forme injectable, implant, système intra-utérin [SIU] contenant un progestatif)

Le relais d'une contraception microdosée peut se faire à tout moment du cycle. Le relais d'un implant ou d'un SIU contenant un progestatif se fait le jour du retrait, ou le jour prévu pour la nouvelle injection s'il s'agit du relais d'un contraceptif injectable. Dans tous les cas, il est recommandé d'utiliser une méthode complémentaire de contraception non hormonale pendant les 7 premiers jours de traitement.   

Après une interruption de grossesse du premier trimestre

Il est possible de débuter DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU immédiatement. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode complémentaire de contraception.

Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre

En cas d'allaitement, voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement.

Il sera conseillé aux femmes de commencer DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 21 à 28 jours après un accouchement ou un avortement au cours du deuxième trimestre. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser en plus une méthode contraceptive mécanique (barrière) pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient d'exclure une éventuelle grossesse avant le début effectif de la prise de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU ou d'attendre les premières règles.

Conduite à tenir en cas de comprimés oubliés

L'oubli de comprimés verts correspond à l'oubli de comprimés inactifs et n'a donc pas de réelle importance. Cependant, les comprimés verts oubliés doivent être jetés pour éviter de prolonger involontairement la période de prise des comprimés inactifs. Les conseils suivants s'appliquent uniquement en cas d'oubli de comprimés actifs (comprimés blancs).

Si l'oubli du comprimé est constaté dans les 12 heures après l'heure habituelle de la prise, la protection contraceptive n'est pas diminuée. Prendre immédiatement le comprimé oublié, et poursuivre la prise du COC normalement en prenant le comprimé suivant à l'heure habituelle.

Si l'oubli du comprimé est constaté plus de 12 heures après l'heure habituelle de la prise, la protection contraceptive n'est plus assurée. La conduite à tenir en cas d'oubli de comprimé sera guidée par les deux règles de base suivantes :

·la prise de comprimés ne doit jamais être interrompue pendant plus de 7 jours

·7 jours de prise ininterrompue du traitement sont nécessaires pour obtenir une inhibition correcte de l'axe hypothalamo-hypophyso-ovarien.

Par conséquent, les conseils suivants pourront être donnés pour la prise quotidienne :

Semaine 1

La femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. En outre, une méthode contraceptive mécanique (par exemple un préservatif) devra être utilisée pendant les 7 jours suivants. Si des rapports sexuels ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée. Le risque de grossesse est d'autant plus élevé que le nombre de comprimés oubliés est important ou que la date de l'oubli est proche de l'intervalle de prise des comprimés verts inactifs.

Semaine 2

La femme devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Les comprimés suivants devront être pris à l'heure habituelle. Si les comprimés ont été pris correctement les 7 jours précédant le premier comprimé oublié, aucune mesure contraceptive complémentaire n'est nécessaire.

Cependant, si ce n'est pas le cas, ou en cas d'oubli de plusieurs comprimés, il conviendra de recommander à l'utilisatrice de prendre des précautions complémentaires pendant 7 jours.

Semaine 3

Le risque de diminution de l'activité contraceptive est maximal en raison de la proximité de la période de 7 jours de prise des comprimés inactifs. Il est cependant possible d'empêcher la diminution de l'effet contraceptif en ajustant le calendrier de prise des comprimés. Par conséquent, il n'est pas nécessaire d'avoir recours à un moyen de contraception complémentaire si l'une des deux règles ci-dessous est respectée, tant que tous les comprimés ont été pris correctement au cours des 7 jours précédant le comprimé oublié. Si ce n'est pas le cas, il conviendra de recommander à l'utilisatrice de suivre la première de ces deux options et d'utiliser en même temps un autre moyen de contraception au cours des 7 jours suivants.

1.         Schéma 1 :

L'utilisatrice devra prendre le dernier comprimé oublié dès que l'oubli est constaté, même si cela implique la prise de deux comprimés en même temps. Elle continuera ensuite à prendre les comprimés à l'heure habituelle jusqu'à ce qu'elle ait pris tous les comprimés actifs. Les 7 comprimés verts (les comprimés inactifs) doivent être jetés. La plaquette suivante doit être commencée immédiatement après la prise du dernier comprimé actif de la plaquette actuelle, et aucun comprimé inactif ne sera pris entre les deux. Il est peu probable que l'utilisatrice ait des règles avant la fin de la seconde plaquette mais elle peut avoir des « spottings » ou des métrorragies pendant la prise de comprimés.

2.         Schéma 2 :

L'utilisatrice peut également arrêter de prendre les comprimés actifs de la plaquette actuelle. Dans ce cas, elle doit alors prendre les comprimés verts (comprimés inactifs) pendant une période de 7 jours maximum, incluant le nombre de jours où des comprimés ont été oubliés, et continuera ensuite avec la nouvelle plaquette.

Semaine 4

L'effet contraceptif n'est pas diminué et les comprimés suivants doivent être pris à l'heure habituelle.

Si l'utilisatrice a oublié plusieurs comprimés et que ses règles ne surviennent pas au cours de la période de prise des comprimés inactifs, la possibilité d'une grossesse devra être envisagée.

Conduite à tenir en cas de troubles gastro-intestinaux

En cas de troubles gastro-intestinaux sévères, l'absorption pourrait ne pas être complète et un autre moyen de contraception doit être utilisé.

Si des vomissements surviennent dans les 3 à 4 heures suivant la prise d'un comprimé actif, les consignes concernant les oublis de comprimés décrites plus haut s'appliquent. Si la femme ne veut pas modifier son calendrier normal de prise des comprimés, elle devra prendre le ou les autre(s) comprimé(s) dans une autre plaquette.

Comment induire ou retarder une hémorragie de privation

Il n'y a pas d'indication pour ce produit pour retarder ses règles. Cependant, dans des cas exceptionnels, si la femme souhaite retarder ses règles, elle doit commencer une nouvelle plaquette de DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU sans prendre les comprimés inactifs de la première plaquette. Les règles peuvent être retardées jusqu'à la fin des comprimés actifs de la seconde plaquette si nécessaire.

Pendant cette période, des métrorragies ou des « spottings » peuvent se produire.

L'utilisatrice peut ensuite reprendre DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU normalement après la prise des comprimés inactifs.

Pour décaler ses règles à un autre jour de la semaine que celui auquel elle est habituée avec le schéma en cours, il convient de lui conseiller de raccourcir la durée de la période de prise des comprimés inactifs suivante d'autant de jours qu'elle le désire. Il est possible de décaler la survenue des règles à un autre jour de la semaine en raccourcissant la durée de la prise des comprimés inactifs du nombre de jours nécessaires.

Comme pour un retard de règles, plus l'intervalle est court, plus le risque d'absence d'hémorragie de privation et de survenue de métrorragies ou de «spottings» lors de la prise de comprimés de la plaquette suivante est important.

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