Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Desloratadine 5.0 mg
Excipient : lactose monohydraté (24 mg).
EXCIPIENTS
Noyau :
Polacriline potassique
Citrique acide anhydre
Gélatine
Cellulose microcristalline
Crospovidone
Silice colloïdale anhydre
Mannitol
Lactose monohydraté
Magnésium stéarate
Fumarate de stéaryle sodique
Pelliculage :
Instacoat Universal ICG-U-10272 bleu :
Contenant :
Hypromellose
Macrogol 400 et
Macrogol 6000
Talc
Titane dioxyde
Indigotine

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE ZYDUS est indiqué pour le traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

·         l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, ou à la loratadine.

  • Enfant de moins de 6 ans
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo. Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant :

Affections psychiatriques

Hallucinations.

Affections du système nerveux

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions.

Affections cardiaques

Tachycardie, palpitations.

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie.

Troubles généraux

Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Asthénie
  • Sécheresse buccale
  • Céphalée
  • Hallucinations
  • Vertige
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Myalgie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angio-oedème
  • Dyspnée
  • Prurit
  • Rash
  • Urticaire allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

La desloratadine n'a pas montré d'effet tératogène lors des études effectuées chez l'animal. La sécurité d'emploi du produit pendant la grossesse n'a pas été établie. En conséquence, l'utilisation de DESLORATADINE ZYDUS pendant la grossesse n'est pas recommandée.

La desloratadine est excrétée dans le lait maternel, par conséquent l'utilisation de DESLORATADINE ZYDUS n'est pas recommandée chez la femme qui allaite.

Posologie et mode d'administration

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : un comprimé une fois par jour, au moment ou en dehors des repas pour le soulagement des symptômes associés à la rhinite allergique (incluant les rhinites allergiques intermittente et persistante) et à l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

Chez les adolescents de 12 à 17 ans l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de l'évaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.

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