Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Desloratadine 5.0 mg
EXCIPIENTS
Noyau :
Amidon de maïs
Cellulose microcristalline
Hypromellose
Silice colloïdale anhydre
Huile végétale hydrogénée (type 1)
Pelliculage :
Opadry bleu 03B50689 :
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400
Indigotine

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE SANDOZ est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

·         l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la loratadine.

  • Hypersensibilité desloratadine
  • Hypersensibilité loratadine
  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que la rhinite allergique et l'urticaire idiopathique chronique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : fatigue (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d'organes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec la desloratadine

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Augmentation de l'appétit

Troubles psychiatriques

Très rare

Fréquence indéterminée

Hallucinations

Anomalie du comportement, agressivité

Troubles du système nerveux

Fréquent

Très rare

Céphalées

Sensation vertigineuse, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Fréquence indéterminée

Tachycardie, palpitations

Allongement de l'intervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Très rare

Sécheresse buccale

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

 

 

Fréquence indéterminée

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

 

Ictère

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculosquelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Très rare

 

 

 

Fréquence indéterminée

 Fatigue

Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angioedème, dyspnée, prurit,  éruption cutanée et urticaire)

 

 

Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée

Prise de poids

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée dans la population pédiatrique incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie, une bradycardie, des anomalies du comportement, de l'agressivité, une prise de poids et une augmentation de l'appétit.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Hallucinations
  • Anomalie du comportement
  • Agressivité
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Ictère
  • Augmentation de l'appétit
  • Photosensibilité
  • Myalgie
  • Fatigue
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angio-oedème
  • Dyspnée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Asthénie
  • Prise de poids
  • Arythmie
  • Bradycardie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le foetus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la desloratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible pour documenter l'impact sur la fertilité chez l'humain.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée de DESLORATADINE SANDOZ est un comprimé une fois par jour.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergéniques.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

La sécurité et l'efficacité de DESLORATADINE SANDOZ 5 mg comprimé pelliculé n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

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