Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Desloratadine 5.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 4,4 microgrammes de laque aluminique de jaune orangé S (E110).
EXCIPIENTS
Noyau du comprimé :
Magnésium stéarate
Sodium laurylsulfate
Silice colloïdale anhydre
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Pelliculage du comprimé :
Poly(alcool vinylique)
Titane dioxyde
Macrogol 3350
Talc purifié
Indigotine laque aluminique
Laque aluminium jaune orangé

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE MYLAN 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans pour le traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques) ;

·         l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Rhinite allergique
  • Urticaire

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Population pédiatrique

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; cet effet est survenu chez 5,9 % des patients traités avec la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d'organes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec la desloratadine

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Augmentation de l'appétit

Affections psychiatriques

Très rare

Hallucinations.

Fréquence indéterminée

Anomalie du comportement, agressivité

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées.

 

Très rare

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions.

Affections cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations.

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Sécheresse buccale.

 

Très rare

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée.

Affections hépatobiliaires

Très rare

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite.

Fréquence indéterminée

Jaunisse

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie.

Affections générales et anomalies du site d'administration

Fréquent

Asthénie.

Très rare

Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash et urticaire).

Fréquence indéterminée

Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée

Prise de poids

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie et une bradycardie, une anomalie du comportement et de l'agressivité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Augmentation de l'appétit
  • Hallucinations
  • Anomalie du comportement
  • Agressivité
  • Céphalée
  • Vertige
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Sécheresse buccale
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Jaunisse
  • Photosensibilité
  • Myalgie
  • Asthénie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angio-oedème
  • Dyspnée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Prise de poids
  • Arythmie
  • Bradycardie
  • Réaction allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses), aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le foetus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la desloratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par des femmes traitées. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) :

La dose recommandée est d'un comprimé une fois par jour.

La rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doit être prise en charge en fonction de l'évaluation des antécédents de la maladie du patient, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Dans la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans, l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

La sécurité et l'efficacité de la desloratadine, comprimé pelliculé chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

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