Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Desloratadine 5.0 mg
Excipient à effet notoire : chaque comprimé contient 1,2 mg de lactose monohydraté (voir rubrique "Mises en garde et précaution d'emploi").
EXCIPIENTS
Noyau :
Cellulose microcristalline
Amidon de maïs prégélatinisé
Talc
Silice colloïdale anhydre
Pelliculage :
Opadry II 32B30509 bleu :
Lactose monohydraté
Hypromellose
Titane dioxyde
Macrogol 400
Indigotine laque aluminique
Encre d'impression :
Gomme laque
Titane dioxyde
Propylène glycol

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE EVOLUGEN est indiqué chez les adultes et les adolescents de 12 ans et plus pour le traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques),

·         l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques).

  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la loratadine.

  • Enfant de moins de 12 ans
  • Allaitement
  • Intolérance au galactose
  • Déficit en lactase
  • Syndrome de malabsorption du glucose
  • Syndrome de malabsorption du galactose
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les indications rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %). Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les autres effets indésirables ayant été très rarement rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences de survenue des effets indésirables sont définies comme très fréquente (≥ 1/10 patients), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10 patients), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100 patients), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000 patients) et très rare (< 1/10 000 patients).

Classes d'organes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec la desloratadine

Troubles psychiatriques

Très rare

Hallucinations

Troubles du système nerveux

Très rare

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations

Troubles gastro-intestinaux

Très rare

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles généraux

Très rare

Réactions d'hypersensibilité (telles que anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

  • Asthénie
  • Sécheresse buccale
  • Céphalée
  • Hallucinations
  • Vertige
  • Somnolence
  • Insomnie
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Diarrhée
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Myalgie
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angio-oedème
  • Dyspnée
  • Prurit
  • Rash
  • Urticaire allergique

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas ou peu de données (moins de 300 grossesses à terme) sur l'utilisation de la desloratadine chez la femme enceinte. Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur les fonctions de reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est recommandé de ne pas utiliser DESLORATADINE EVOLUGEN au cours de la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DESLORATADINE EVOLUGEN en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus) : la dose recommandée de DESLORATADINE EVOLUGEN est un comprimé une fois par jour.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.

Population pédiatrique

Chez les adolescents de 12 à 17 ans l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

La sécurité et l'efficacité de DESLORATADINE EVOLUGEN n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 12 ans. Aucune donnée n'est disponible.

Mode d'administration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

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