Composition

(exprimée par : ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Desloratadine 0.5 mg
Excipient à effet notoire : Ce médicament contient 147,15 mg/ml de sorbitol.
EXCIPIENTS
Sorbitol liquide
Propylène glycol
Citrique acide monohydraté
Sodium citrate
Hypromellose
Sucralose
Edétate disodique
Arôme Tutti frutti
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de :

·         la rhinite allergique (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

·         l'urticaire (voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques)

  • Rhinite allergique
  • Urticaire chronique idiopathique

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ou à la loratadine.

  • Hypersensibilité desloratadine
  • Hypersensibilité loratadine
  • Enfant de moins de 1 an
  • Allaitement
  • Intolérance au fructose
  • Grossesse

Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité

Population pédiatrique

Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L'incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n'a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l'effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Adultes et adolescents

A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d'organes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec la desloratadine

Troubles psychiatriques

Très rare

Hallucinations

Fréquence indéterminée

Anomalie du comportement, agressivité

Troubles du système nerveux

Fréquent

Céphalées

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Insomnie

Très rare

Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles cardiaques

Très rare

Tachycardie, palpitations

Fréquence indéterminée

Allongement de l'intervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Sécheresse buccale

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Diarrhée

Très rare

Douleur abdominale, nausée, vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Très rare

Augmentations des enzymes hépatiques, augmentation de la bilirubine, hépatite

Fréquence indéterminée

Ictère

Troubles de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée

Photosensibilité

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Très rare

Myalgie

Troubles de la nutrition et du métabolisme

Fréquence indéterminée (enfants)

Augmentation de l'appétit

Troubles généraux et anomalies du site d'administration

Fréquent

Asthénie

Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)

Fièvre

Très rare

Réactions d'hypersensibilité (telles qu'anaphylaxie, angio-oedème, dyspnée, prurit, rash, et urticaire)

Fréquence indéterminée

Asthénie

Investigations

Fréquence indéterminée (enfants)

Prise de poids

Population pédiatrique

Les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation avec une fréquence indéterminée chez des patients pédiatriques incluent un allongement de l'intervalle QT, une arythmie et une bradycardie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Hallucinations
  • Anomalie du comportement
  • Agressivité
  • Céphalée
  • Insomnie
  • Vertige
  • Somnolence
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Convulsions
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Sécheresse buccale
  • Diarrhée
  • Douleur abdominale
  • Nausée
  • Vomissement
  • Dyspepsie
  • Augmentation des enzymes hépatiques
  • Augmentation de la bilirubine
  • Hépatite
  • Ictère
  • Photosensibilité
  • Myalgie
  • Augmentation de l'appétit
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Anaphylaxie
  • Angio-oedème
  • Dyspnée
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire allergique
  • Prise de poids
  • Arythmie
  • Bradycardie

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n'a été mis en évidence pour le foetus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique Données de sécurité précliniques). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de la desloratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n'est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l'humain.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée de desloratadine est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.

Population pédiatrique

Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l'enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d'origine infectieuse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi) et qu'il n'y a pas de données validant l'efficacité de la desloratadine en traitement de la rhinite infectieuse.

Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable une fois par jour.

Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable une fois par jour.

La sécurité et l'efficacité de DESLORATADINE MYLAN 0,5 mg/ml, solution buvable chez les enfants âgés de moins d'un an n'ont pas été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans l'expérience de l'utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d'efficacité est limitée (voir rubriques Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l'évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d'exposition allergénique.

Mode d'administration

Voie orale.

Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.

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