Composition

(exprimée par : 100 g)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Clobétasol propionate 0.05 g
EXCIPIENTS
Carbomère (carbopol 980 NF)
Isopropylique alcool
Sodium hydroxyde solution à 4% (P/P)
Eau purifiée

Indications thérapeutiques

·Dermatoses inflammatoires cortico-sensibles du cuir chevelu ; plus particulièrement :

opsoriasis du cuir chevelu,

odermite séborrhéique du cuir chevelu.

  • Psoriasis du cuir chevelu
  • Dermite séborrhéique du cuir chevelu

Contre-indications

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·infections non traitées,

·lésions ulcérées,

·acné,

·rosacée,

·dermatite péri-orale,

·nourrisson.

  • Infection
  • Lésion cutanée ulcérée
  • Acné
  • Rosacée
  • Dermatite péri-orale
  • Nourrisson
  • Yeux
  • Muqueuse
  • Paupières
  • Enfant de moins de 12 ans

Effets indésirables

Les effets indésirables sont répertoriés ci-dessous selon la classification système organe MedDRA et selon leur fréquence. Les fréquences sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : infections

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité locale

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : Insuffisance surrénalienne à l'arrêt brutal du traitement par freination de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien.

Syndrome cushingoïde (qui se traduit notamment par un faciès lunaire, une obésité centrale) et dont les troubles cutanés sont : atrophie cutanée, amincissement de la peau, sécheresse cutanée, vergetures, télangiectasies.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : prurit, brûlure cutanée locale, modifications de la pigmentation, hypertrichose, dermatite de contact allergique / dermatite, psoriasis pustuleux, érythème, éruptions cutanées, urticaire, acné.

L'utilisation prolongée de dermocorticoïdes d'activité très forte peut entraîner un purpura ecchymotique secondaire à l'atrophie cutanée ainsi qu'une fragilité cutanée.

En cas d'application sur le visage, les dermocorticoïdes peuvent créer une dermatite péri-orale ou bien aggraver une rosacée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi)

Des phénomènes de folliculite et d'aggravation de rosacée ont été rapportés.

Il peut être observé un retard de cicatrisation des plaies atones, des escarres, des ulcères de jambe (voir rubrique Contre-indications).

Affections générales et conditions d'administration locale :

Fréquence indéterminée : Irritation au site d'application

Affections oculaires

Fréquence indéterminée : Vision floue (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Infection
  • Hypersensibilité
  • Insuffisance surrénalienne
  • Freination de l'axe hypophyso-surrénalien
  • Syndrome cushingoïde
  • Faciès lunaire
  • Obésité centrale
  • Atrophie cutanée
  • Sécheresse cutanée
  • Vergeture
  • Télangiectasie
  • Prurit cutané
  • Brûlure cutanée
  • Modification de la pigmentation cutanée
  • Hypertrichose
  • Dermatite de contact allergique
  • Dermatite
  • Psoriasis pustuleux
  • Erythème cutané
  • Eruption cutanée
  • Urticaire
  • Acné
  • Purpura ecchymotique
  • Fragilité cutanée
  • Dermatite péri-orale
  • Aggravation d'une rosacée
  • Retard de cicatrisation des plaies atones
  • Retard de cicatrisation des escarres
  • Retard de cicatrisation des ulcères de jambe
  • Irritation au site d'application
  • Vision floue

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal par voie systémique ont mis en évidence un effet tératogène. Cependant un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) exposées par voie systémique aux corticoïdes n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique du propionate de clobétasol pour le foetus ou le nouveau-né. Aussi l'utilisation de propionate de clobétasol peut être envisagée pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

Les corticoïdes passent dans le lait maternel après administration par voie systémique. Par voie locale, le passage transdermique et donc le risque d'excrétion du corticoïde dans le lait sera fonction de la surface traitée, du degré d'altération épidermique et de la durée du traitement.

Aussi compte tenu de l'utilisation par voie topique, l'application de propionate de clobétasol est possible en cours d'allaitement.

Le contact prolongé du nourrisson avec la zone de peau traitée de la mère devra être évité.

En cas d'application sur les seins, la peau devra être nettoyée avant chaque tétée afin d'éviter toute ingestion accidentelle par le nourrisson.

Fertilité

Il n'existe aucune donnée chez l'Homme permettant d'évaluer l'effet des corticoïdes locaux sur la fertilité. Une administration sous-cutanée de propionate de clobétasol chez des rats n'a produit aucun effet sur l'accouplement, cependant la fertilité a diminué à la dose la plus élevée (voir rubrique Données de sécurité précliniques).

Posologie et mode d'administration

·Le gel doit être appliqué en petites quantités directement sur le cuir chevelu, raie par raie.

·En traitement d'attaque, deux applications par jour peuvent être nécessaires.

·En général, une application par jour s'avère suffisante.

·Dès l'obtention du résultat, les applications seront progressivement espacées.

Se laver les mains après application.

Une augmentation du nombre d'applications quotidiennes risquerait d'aggraver les effets indésirables sans améliorer les effets thérapeutiques.

Certaines dermatoses (psoriasis, dermatite atopique...) rendent souhaitable l'arrêt progressif du corticoïde local. Il peut être obtenu par la diminution de fréquence des applications /ou par l'utilisation d'un corticoïde moins fort ou moins dosé.

En cas d'aggravation ou d'absence d'amélioration au bout de 2 semaines, le traitement et le diagnostic doivent être réévalués.

Lorsqu'un épisode aigu a été traité efficacement avec un traitement continu de corticoïde local, un traitement intermittent peut être envisagé. En cas d'utilisation intermittente chronique, la fonction de l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien devra être évaluée régulièrement.

Population pédiatrique

L'utilisation de propionate de clobétasol n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans et doit le cas échéant faire l'objet d'une surveillance médicale stricte (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

En raison de la nature inflammable de l'application du propionate de clobétasol gel, les patients doivent éviter de fumer ou d'être à proximité d'une flamme durant l'application et immédiatement après utilisation.

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