Composition

(exprimée par : 3 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Médroxyprogestérone acétate 150.0 mg
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), sodium.
EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Sodium chlorure
Polyoxyéthylèneglycol 4000
Polysorbate 80
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Contraceptif à longue durée d'action (3 mois) lorsqu'il n'est pas possible d'utiliser d'autres méthodes contraceptives.

Etant donné que la perte de la densité minérale osseuse (DMO) peut se produire chez des femmes de tout âge sous acétate de médroxyprogestérone à long terme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en garde spéciales et précautions d'emploi), une évaluation bénéfice/risque prenant également en compte la diminution de la DMO qui se produit lors de la grossesse et/ou la lactation devra être considérée.

  • Contraception par contraceptif à longue durée

Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;

· Anomalie des tests hépatiques, atteintes hépatiques ;

· Accidents ou antécédents d'accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) ;

· Accidents ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ;

· Hémorragies génitales non diagnostiquées ;

· Cancer du sein et de l'endomètre ;

· Obésité ;

· Diabète, en raison d'une diminution de la tolérance au glucose ;

· Hypertension artérielle ;

· Fibrome utérin ;

· Association avec le millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Anomalie des tests hépatiques
  • Atteinte hépatique
  • Maladie thrombo-embolique
  • Antécédent de maladie thrombo-embolique
  • Hémorragie génitale de cause non déterminée
  • Cancer du sein
  • Cancer de l'endomètre
  • Obésité
  • Diabète
  • Hypertension artérielle
  • Fibrome utérin
  • Voie IV
  • Augmentation de la tension artérielle
  • Modification de la glycémie
  • Oedème papillaire
  • Lésion vasculaire de la rétine

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Classe Système- Organe Très Fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu Fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10000 à <1/1000)
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes) Cancer du sein
Affections du système immunitaire Hypersensibilité au médicament (liée à la présence de parahydroxy-benzoate de propyle et de méthyle, éventuellement retardée) Bronchospasme
Affections psychiatriques Nervosité Dépression, Baisse de la libido Insomnie Anorgasmie
Affections du système nerveux Céphalées Vertiges Convulsions, Somnolence
Affections vasculaires Bouffées de chaleur Troubles thromboemboliques artériels et veineux
Affections gastro-intestinales Douleurs abdominales, Gêne abdominale Nausée, Ballonnements
Affections hépatobiliaires Atteinte hépatique Ictère chlolestatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Alopécie, Acné, Eruption Hirsutisme, Urticaire, Prurit Lipodystrophie acquise╪
Affections musculo-squelettiques et systémiques Douleurs dorsales Ostéoporose╪, Fractures ostéoporotiques╪, Arthralgie, Spasmes musculaires
Affections des organes de reproduction et du sein Pertes vaginales, Tension mammaire Troubles du cycle menstruel (irrégularité, augmentation ou diminution des saignements, spotting), Galactorrhée, Douleur pelvienne Vaginite, Aménorrhée, Douleur mammaire, Ménométrorragie ; Anovulation prolongée
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Rétention hydrique, Asthénie Fièvre, Fatigue, Réactions au site d'injection╪, Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d'injection╪, Nécrose au site d'injection╪, Nodule/ grosseur au site d'injection╪, Douleur/ sensibilité au site d'injection╪
Investigations Prise de poids Diminution de la densité minérale osseuse, Diminution de la tolérance au glucose, Anomalie des tests hépatiques, Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne suivants : stéroïdes plasmatiques et urinaires, gonadotrophines plasmatiques et urinaires, protéines de liaison aux hormones sexuelles.

╪ Effet indésirable identifié post-commercialisation

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Cancer du sein
  • Réaction d'hypersensibilité
  • Bronchospasme
  • Nervosité
  • Dépression
  • Baisse de la libido
  • Insomnie
  • Anorgasmie
  • Céphalée
  • Vertige
  • Convulsions
  • Somnolence
  • Bouffée de chaleur
  • Trouble thrombo-embolique
  • Douleur abdominale
  • Gêne abdominale
  • Nausée
  • Ballonnement
  • Atteinte hépatique
  • Ictère cholestatique
  • Alopécie
  • Acné
  • Eruption cutanée
  • Hirsutisme
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Lipodystrophie acquise
  • Douleur dorsale
  • Ostéoporose
  • Fracture ostéoporotique
  • Arthralgie
  • Spasme musculaire
  • Rétention hydrique
  • Asthénie
  • Fièvre
  • Fatigue
  • Réaction au site d'injection
  • Atrophie au point d'injection
  • Marque au site d'injection
  • Capiton au site d'injection
  • Nécrose au site d'injection
  • Grosseur au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Sensibilité au site d'injection
  • Prise de poids
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne
  • Diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires
  • Diminution des taux sanguins de gonadotrophines
  • Diminution des taux urinaires de gonadotrophines
  • Diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du foetus). En conséquence, la découverte d'une grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas l'interruption de la grossesse.

Allaitement

La médroxyprogestérone passe dans le lait. Les données chez les enfants allaités étant rassurantes, l'allaitement est envisageable chez les femmes recevant de l'acétate de médroxyprogestérone comme moyen contraceptif.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Une injection de 3 ml de suspension, soit 150 mg d'acétate de médroxyprogestérone, permet une couverture contraceptive de 12 semaines.

Première injection :

La première injection doit être effectuée durant les 5 premiers jours suivant le début des règles.

En post-partum ou post-abortum, il convient d'observer un délai d'au moins 7 jours après l'évacuation de la cavité utérine et de s'assurer de l'absence de toute anomalie clinique.

Deuxième injection et injections suivantes :

Si le délai entre les injections dépasse 12 semaines, toute grossesse doit être exclue avant d'administrer l'injection suivante par voie intramusculaire.

Population pédiatrique :

L'acétate de médroxyprogestérone par voie intramusculaire (IM) n'est pas indiqué avant la ménarche (voir rubrique Indications thérapeutiques Indications thérapeutiques).

Les données chez les adolescentes (de 12 à 18 ans) sont disponibles pour l'administration d'acétate de médroxyprogestérone par voie IM (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi Mises en gardes spéciales et précautions d'emploi et rubrique Propriétés pharmacodynamiques Propriétés pharmacodynamiques). En dehors des préoccupations concernant la diminution de la DMO, la sécurité et l'efficacité de DEPO PROVERA devrait être la même pour les adolescentes après la ménarche et pour les femmes adultes.

Insuffisance hépatique :

Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications - contre-indications).

Insuffisance rénale :

Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde au niveau des muscles fessier ou deltoïde.

Pour assurer une résorption régulière du produit, il est absolument nécessaire d'injecter au-delà du pannicule adipeux, dans les masses musculaires.

Ne pas administrer par voie intraveineuse.

Bien agiter le flacon avant l'emploi. Une asepsie rigoureuse doit être observée.

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