Composition

(exprimée par : Flacon)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Médroxyprogestérone acétate 500.0 mg
Excipients à effet notoire : parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, sodium.
EXCIPIENTS
Parahydroxybenzoate de méthyle
Parahydroxybenzoate de propyle
Sodium chlorure
Polyéthylèneglycol 3350
Polysorbate 80
Sodium hydroxyde à 10 pour cent ou
Chlorhydrique acide à 10 pour cent
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

Traitement hormonal de certains cancers hormonodépendants:

·cancer du sein métastatique, après échec des modulateurs sélectifs de l'activation des récepteurs aux estrogènes (MoSARE ou SERM), des inhibiteurs de l'aromatase et/ou du fulvestrant.

·cancer de l'endomètre de type endométrioïde récidivant ou métastatique. 

  • Cancer du sein métastatique hormonodépendant
  • Cancer de l'endomètre de type endométrioïde récidivant ou métastatique

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition,

·Accidents ou antécédents d'accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire),

·Accidents ou antécédents thromboemboliques artériels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral),

·Anomalies sévères des tests hépatiques, atteintes hépatiques sévères,

·Hémorragies génitales non diagnostiquées,

·Association avec le Millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Accident thrombo-embolique veineux
  • Antécédent d'accident thrombo-embolique veineux
  • Accident thrombo-embolique artériel
  • Antécédent d'accident thrombo-embolique artériel
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Atteinte hépatique sévère
  • Hémorragie génitale non diagnostiquée
  • Voie IV
  • Femme de moins de 18 ans
  • Facteurs de risque d'ostéoporose
  • Consommation chronique d'alcool
  • Anorexie mentale
  • Maladie métabolique osseuse
  • Grossesse
  • Allaitement

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont présentés dans le tableau ci-dessous :

Classe Système- Organe Très Fréquent (≥1/10) Fréquent (≥1/100 à <1/10) Peu Fréquent (≥1/1000 à <1/100) Rare (≥1/10000 à <1/1000) Très rare (<1/10000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du système immunitaire Hypersensibilité au médicament a Réaction anaphylactique, Réaction anaphylactoïde
Affections endocriniennes Effets corticoïde-like (de type syndrome de Cushing) Anovulation prolongée
Troubles du métabolisme et de la nutrition Fluctuation du poids, Augmentation de l'appétit Diabète sucré aggravé
Affections psychiatriques Insomnies Dépression, Modification de la libido Nervosité Confusion
Affections du système nerveux Céphalées,  Etourdissements, Tremblements Infarctus cérébral, Somnolence Effets de type adrénergique,  Perte de concentration
Affections oculaires Cataracte diabétique, Thrombose et embolie rétinienne, Détérioration de la vision
Affections cardiaques Insuffisance cardiaque congestive Infarctus du myocarde Tachycardie, Palpitations
Affections vasculaires Thrombophlé-bite Embolie et thrombose Majoration des symptômes fonctionnels en rapport avec une insuffisance veineuse des membres inférieurs
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Embolie pulmonaire Bronchospasme a
Affections gastro-intestinales Vomissements, Constipation, Nausées Diarrhée, Sécheresse buccale
Affections hépatobiliaires Ictère chlolestatique Troubles hépatiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané Hyperhidrose Acné, Hirsutisme, Angioedème Alopécie, Eruption Lipodystrophie acquise*, Urticaire, Prurit, Chloasma
Affections du rein et des voies urinaires Glycosurie
Affections des organes de reproduction et du sein Troubles de l'érection Mastodynie Aménorrhée, Erosion du col de l'utérus, Galactorrhée, Trouble du cycle menstruel, Perturbations des sécrétions cervicales (cervico-vaginales)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réactions au site d'injection*, Œdème, Rétention hydrique, Fatigue Douleur/ sensibilité au site d'injection* Malaise, Fièvre Atrophie/ marque/ capiton/ persistant(e) au site d'injection*, Nodule/ grosseur au site d'injection*
Affections musculo-squelettiques et systémiques Spasmes musculaires Ostéoporose*, Fractures ostéoporotiques*
Investigations Diminution de la tolérance au glucose, Augmentation de la pression artérielle Anomalies des tests de la fonction hépatique, Diminution des taux sanguins en ACTH et en hydrocortisol, Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne, Diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires, Diminution des gonadotrophines plasmatiques et urinaires, Diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles

a Réaction d'hypersensibilité liée à la présence de parahydroxybenzoate de propyle et de méthyle, éventuellement retardée et exceptionnellement, bronchospasme.

* Effet indésirable identifié post-commercialisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Réaction d'hypersensibilité
  • Bronchospasme
  • Réaction allergique
  • Réaction anaphylactique
  • Réaction anaphylactoïde
  • Syndrome de Cushing iatrogène
  • Anovulation prolongée
  • Modification du poids
  • Augmentation de l'appétit
  • Aggravation du diabète
  • Insomnie
  • Dépression
  • Modification de la libido
  • Nervosité
  • Confusion
  • Céphalée
  • Etourdissement
  • Infarctus cérébral
  • Effets de type adrénergique
  • Diminution de la concentration
  • Tremblement
  • Somnolence
  • Cataracte diabétique
  • Thrombose rétinienne
  • Occlusion vasculaire rétinienne
  • Trouble de la vision
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Infarctus du myocarde
  • Tachycardie
  • Palpitation
  • Thrombophlébite
  • Embolie
  • Thrombose
  • Majoration des symptômes d'insuffisance veineuse des membres inférieurs
  • Embolie pulmonaire
  • Vomissement
  • Constipation
  • Nausée
  • Diarrhée
  • Sécheresse buccale
  • Ictère cholestatique
  • Troubles hépatiques
  • Hyperhidrose
  • Acné
  • Hirsutisme
  • Angioedème
  • Alopécie
  • Eruption cutanée
  • Lipodystrophie acquise
  • Urticaire
  • Prurit cutané
  • Chloasma
  • Glycosurie
  • Troubles de l'érection
  • Mastodynie
  • Aménorrhée
  • Erosion cervicale
  • Galactorrhée
  • Trouble du cycle menstruel
  • Modification de la sécrétion cervicale
  • Réaction au site d'injection
  • Oedème
  • Rétention hydrique
  • Fatigue
  • Douleur au site d'injection
  • Sensibilité au site d'injection
  • Malaise
  • Fièvre
  • Atrophie au point d'injection
  • Peau d'aspect capitonné au site d'injection
  • Nodule au site d'injection
  • Spasme musculaire
  • Ostéoporose
  • Fracture ostéoporotique
  • Diminution de la tolérance au glucose
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Anomalie des tests hépatiques
  • Diminution du taux d'ACTH
  • Diminution des taux sanguins en hydrocortisol
  • Diminution des marqueurs biologiques de l'activité endocrinienne
  • Diminution des stéroïdes plasmatiques et urinaires
  • Diminution des taux sanguins de gonadotrophines
  • Diminution des taux urinaires de gonadotrophines
  • Diminution des protéines de liaison aux hormones sexuelles
  • Perte soudaine de la vision
  • Exophtalmie
  • Diplopie
  • Migraine
  • Oedème papillaire
  • Lésion vasculaire de la rétine
  • Suppression de la fonction surrénale
  • Diminution de la densité minérale osseuse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas d'indication à utiliser l'acétate de médroxyprogestérone au cours de la grossesse.

La plupart des études épidémiologiques récentes ne retrouvent pas d'association entre exposition à l'acétate de médroxyprogestérone pendant la grossesse (lorsqu'elle est utilisée aux doses préconisées dans les indications gynécologiques) et effet malformatif (incluant un effet sur la différenciation sexuelle du foetus). En conséquence, la découverte d'une grossesse sous médroxyprogestérone ne justifie pas l'interruption de la grossesse.

Allaitement

La   médroxyprogestérone passe dans le lait. Il n'y a pas de donnée clinique pour l'acétate de médroxyprogestérone prescrit à posologies oncologiques. En conséquence, l'allaitement est déconseillé par prudence dans ce contexte.

Posologie et mode d'administration

Posologie

La posologie varie selon la nature et le stade de la tumeur :

·en cas de cancer du sein métastasé : 500 mg par jour en traitement d'attaque pendant 4 semaines, puis 500 mg 2 fois par semaine en traitement d'entretien.

·en cas de cancer de l'endomètre : 500 à 1000 mg par semaine.

Insuffisance hépatique :

Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte hépatique sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone. Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone qui est quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, serait faiblement métabolisé chez les patientes atteintes d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique Contre-indications).

Insuffisance rénale :

Aucune étude clinique n'a évalué l'impact d'une atteinte rénale sur la pharmacocinétique de l'acétate de médroxyprogestérone.

Cependant, l'acétate de médroxyprogestérone étant quasi-exclusivement éliminé par métabolisme hépatique, aucun ajustement posologique ne devrait être nécessaire chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale.

Mode d'administration

·Ce médicament doit être administré par voie intramusculaire profonde.

·Ne pas injecter par voie intraveineuse.

·Bien agiter le flacon avant l'emploi.

·Une asepsie rigoureuse doit être observée.

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