Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Valproate de sodium 200.0 mg
Ce médicament contient du sodium (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
EXCIPIENTS
Povidone K90
Calcium silicate
Talc
Magnésium stéarate
Povidone K30
Macrogol 400
Amidon de maïs
Titane dioxyde
Cellulose acétophtalate
Ethyle phtalate
Présence de :
Sodium

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte : soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique :

·         Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

·         Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l'enfant : soit en monothérapie, soit en association à un autre traitement antiépileptique :

·         Traitement des épilepsies généralisées: crises cloniques, toniques, tonico-cloniques, absences, crises myocloniques, atoniques, et syndrome de Lennox-Gastaut.

·         Traitement des épilepsies partielles: crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chez l'enfant :

·         Prévention de la récidive de crises après une ou plusieurs convulsions fébriles, présentant les critères de convulsions fébriles compliquées, en absence d'efficacité d'une prophylaxie intermittente par benzodiazépines.

  • Crise épileptique clonique
  • Crise épileptique tonique
  • Crise épileptique tonico-clonique
  • Absence épileptique
  • Crise épileptique myoclonique
  • Crise épileptique atonique
  • Syndrome de Lennox-Gastaut
  • Crise épileptique partielle avec ou sans généralisation secondaire
  • Prévention des récidives de convulsions fébriles compliquées chez l'enfant

Contre-indications

·         Femmes enceintes, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Grossesse et allaitement).

·         Antécédent d'hypersensibilité au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Hépatite aiguë.

·         Hépatite chronique.

·         Antécédent personnel ou familial d'hépatite sévère, notamment médicamenteuse.

·         Porphyrie hépatique.

·         Patient ayant des troubles connus du cycle de l'urée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Le valproate est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles mitochondriaux connus, causés par des mutations du gène nucléaire codant l'enzyme mitochondriale polymérase ᵧ (POLG), par ex. le syndrome d'Alpers-Huttenlocher, et chez les enfants de moins de deux ans suspectés d'avoir un trouble lié à la POLG (voir la rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

·         Association au millepertuis (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Grossesse
  • Femme en âge de procréer
  • Hépatite
  • Antécédent d'hépatite
  • Antécédent familial d'hépatite sévère
  • Porphyrie hépatique
  • Déficit enzymatique du cycle de l'urée
  • Troubles mitochondriaux avec mutation du gène POLG
  • Allaitement
  • Absence de contraception féminine efficace
  • Enfant de moins de 6 ans
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Classification des fréquences attendues :

Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥ 1 % - < 10 %) ; Peu fréquent (≥ 0,1 % - < 1 %) ; Rare (≥ 0,01 % - < 0,1 %) ; Très rare (< 0,01 %) ; Indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Affections congénitales, familiales et génétiques

· Malformations congénitales, troubles neuro-développementaux (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement).

Affections hématologiques et du système lymphatique

· Fréquent : anémie, thrombopénie.

Des cas de thrombopénie dose-dépendante, généralement de découverte systématique et sans retentissement clinique, ont été décrits.

En cas de thrombopénie asymptomatique, si le taux de plaquettes et si le contrôle de la maladie le permettent, la seule diminution de posologie de ce médicament permet le plus souvent la régression de cette thrombopénie.

· Peu fréquent : leucopénie, pancytopénie.

· Rare : aplasie médullaire globale ou aplasie pure de la lignée rouge, agranulocytose, anémie macrocytaire, macrocytose.

Investigations

· Fréquent : prises de poids*.

· Rare : diminution d'au moins un facteur de coagulation, tests de coagulation anormaux (tel que allongement du temps de prothrombine, allongement du temps de céphaline activée, allongement du temps de thrombine, augmentation de l'INR) (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Fertilité, grossesse et allaitement), déficit en vitamine B8 (biotine)/déficit en biotinidase.

*les prises de poids étant un facteur de risque de survenue du syndrome des ovaires polykystiques, le poids des patientes doit faire l'objet d'une surveillance attentive (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du système nerveux

· Très fréquent : tremblements

· Fréquent : troubles extrapyramidaux**, stupeur*, sédation, convulsion*, troubles de la mémoire, céphalées, nystagmus, sensations nauséeuses ou vertigineuses

· Peu fréquent : coma*, encéphalopathie*, léthargie*, syndromes parkinsoniens réversibles**, ataxie, paresthésie

· Rare : diplopie, troubles cognitifs d'installation insidieuse et progressive (pouvant réaliser un tableau complet de syndrome démentiel) réversibles quelques semaines à quelques mois après l'arrêt du traitement**

*Des cas d'états stuporeux ou de léthargie aboutissant parfois à un coma transitoire (encéphalopathie) sous valproate, ont été observés, régressant à l'arrêt du traitement ou à la diminution des doses. Ces états surviennent le plus souvent lors de polythérapies (phénobarbital ou topiramate en particulier) ou d'augmentation brusque des doses de valproate.

**Ces symptômes peuvent être associés à une imagerie d'atrophie cérébrale.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

· Fréquent : pertes d'audition.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

· Peu fréquent : épanchement pleural.

Affections gastro-intestinales

· Très fréquent : nausées.

· Fréquent : vomissements, troubles gingivaux (principalement hyperplasie gingivale), stomatite, douleurs épigastriques, diarrhées qui peuvent survenir chez certains patients en début de traitement, mais qui cèdent en général au bout de quelques jours sans interruption du traitement.

· Peu fréquent : pancréatite dont l'évolution peut être fatale et qui nécessite un arrêt précoce du traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections du rein et des voies urinaires

· Fréquent : incontinence urinaire.

· Peu fréquent : insuffisance rénale.

· Rare : énurésie, néphrite tubulo-interstitielle, syndrome de Fanconi réversible.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

· Fréquent : chute des cheveux passagère et/ou dose-dépendante, troubles de l'ongle et du lit de l'ongle.

· Peu fréquent : angiooedème, réactions cutanées, troubles capillaires (tels que texture anormale des cheveux, changements de la couleur des cheveux, pousse anormale des cheveux).

· Rare : syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse.

Affections endocriniennes

· Peu fréquent : syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone anti-diurétique (SIADH), hyperandrogénie (hirsutisme, virilisme, acné, alopécie de type androgénique, et/ou augmentation du taux d'hormones androgènes).

· Rare : hypothyroïdie (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

· Fréquent : hyponatrémie.

· Rare : hyperammoniémie* (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), obésité.

*Une hyperammoniémie isolée et modérée sans modification des tests biologiques hépatiques peut être observée, surtout en cas de polythérapie, et ne doit pas faire interrompre le traitement.

Toutefois, des cas d'hyperammoniémie avec symptômes neurologiques (pouvant aller jusqu'au coma) ont aussi été rapportés, nécessitant alors des investigations complémentaires (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Tumeurs bénignes, malignes, et non précisées (incl. kystes et polypes)

· Rare : syndrome myélodysplasique.

Affections vasculaires

· Fréquent : hémorragie (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Effets indésirables).

· Peu fréquent : vascularite cutanée, essentiellement vascularite leucocytoclasique.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

· Peu fréquent : hypothermie, oedème périphérique non sévère.

Affections hépatobiliaires

· Fréquent : hépatopathies (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections des organes de reproduction et du sein

· Fréquent : irrégularités menstruelles.

· Peu fréquent : aménorrhées.

· Rare : impact sur la spermatogénèse (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier) (voir rubrique Fertilité, grossesse et allaitement), ovaires polykystiques.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

· Peu fréquent : diminution de la densité minérale osseuse, ostéopénie, ostéoporose et fractures chez des patients traités au long cours par DEPAKINE. Le mode d'action de DEPAKINE sur le métabolisme osseux n'est pas connu.

· Rare : lupus érythémateux aigu disséminé (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), rhabdomyolyse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Affections psychiatriques

· Fréquent : état confusionnel, hallucinations, agressivité*, agitation*, troubles de l'attention*.

· Rare : comportement anormal*, hyperactivité psychomotrice*, difficultés d'apprentissage*.

*Ces effets sont observés essentiellement dans la population pédiatrique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

  • Malformation congénitale
  • Anémie
  • Thrombopénie
  • Leucopénie
  • Pancytopénie
  • Aplasie médullaire
  • Aplasie de la lignée rouge
  • Agranulocytose
  • Anémie macrocytaire
  • Macrocytose
  • Prise de poids
  • Diminution des facteurs de coagulation sanguine
  • Allongement du temps de prothrombine
  • Allongement du temps de céphaline activé
  • Allongement du temps de thrombine
  • Augmentation de l'INR
  • Déficit en biotine
  • Déficit en biotinidase
  • Tremblement
  • Trouble extrapyramidal
  • Stupeur
  • Sédation
  • Convulsions
  • Trouble mnésique
  • Céphalée
  • Nystagmus
  • Sensation vertigineuse
  • Coma
  • Encéphalopathie
  • Léthargie
  • Syndrome Parkinsonien
  • Ataxie
  • Paresthésie
  • Diplopie
  • Trouble cognitif
  • Syndrome démentiel
  • Atrophie cérébrale
  • Perte d'audition
  • Epanchement pleural
  • Nausée
  • Vomissement
  • Problème gingival
  • Hyperplasie gingivale
  • Stomatite
  • Douleur épigastrique
  • Diarrhée
  • Pancréatite
  • Incontinence urinaire
  • Insuffisance rénale
  • Enurésie
  • Néphrite tubulo-interstitielle
  • Syndrome de Fanconi
  • Chute des cheveux
  • Trouble de l'ongle
  • Angioedème
  • Réaction cutanée
  • Problème capillaire
  • Texture capillaire anormale
  • Changement de la couleur des cheveux
  • Pousse anormale des cheveux
  • Syndrome de Lyell
  • Syndrome de Stevens-Johnson
  • Erythème polymorphe
  • Syndrome DRESS
  • Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
  • Hyperandrogénie
  • Hirsutisme
  • Virilisme
  • Acné
  • Alopécie androgénique
  • Hypothyroïdie
  • Hyponatrémie
  • Hyperammoniémie
  • Obésité
  • Syndrome myélodysplasique
  • Hémorragie
  • Vascularite cutanée
  • Vascularite leucocytoclasique
  • Hypothermie
  • Oedème périphérique
  • Hépatopathie
  • Irrégularité menstruelle
  • Aménorrhée
  • Trouble de la spermatogenèse
  • Diminution de la mobilité des spermatozoïdes
  • Ovaires polykystiques
  • Diminution de la densité minérale osseuse
  • Ostéopénie
  • Ostéoporose
  • Fracture
  • Lupus érythémateux disséminé
  • Rhabdomyolyse
  • Etat confusionnel
  • Hallucination
  • Agressivité
  • Agitation
  • Trouble de l'attention
  • Comportement anormal
  • Hyperactivité psychomotrice
  • Difficulté d'apprentissage
  • Idée suicidaire
  • Comportement suicidaire

Fertilité, grossesse et allaitement

Le valproate est contre-indiqué (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi) :

· pendant la grossesse, sauf en cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée ;

· chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.

Grossesse

Tératogénicité et effets neuro-développementaux

L'utilisation du valproate, qu'il soit en monothérapie ou en polythérapie avec d'autres antiépileptiques, est fréquemment associée à des issues de grossesses anormales. Les données disponibles suggèrent qu'une polythérapie antiépileptique, incluant le valproate, peut être associée à un risque de malformations congénitales plus élevé qu'une monothérapie par valproate. Il a été montré que le valproate traverse la barrière placentaire chez l'animal et chez l'Homme (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

· Malformations congénitales

Les données d'une méta-analyse (incluant des registres et des études de cohortes) montrent que l'incidence des malformations congénitales chez les enfants nés de mères épileptiques traitées par le valproate en monothérapie pendant leur grossesse est de 10,73 % (IC à 95 % : 8,16-13,29). Ce risque de malformations majeures est plus élevé que celui de la population générale, qui est de 2 à 3 %. Le risque est dose-dépendant mais aucune dose excluant ce risque n'a pu être déterminée.

Les données disponibles montrent une incidence accrue de malformations mineures et majeures. Les malformations le plus souvent rencontrées incluent des anomalies de fermeture du tube neural (de l'ordre de 2 à 3 %), des dysmorphies faciales, des fentes labiales et fentes palatines, des craniosténoses, des malformations cardiaques, rénales et uro-génitales (notamment hypospadias), des malformations des membres (notamment aplasie bilatérale du radius) et des syndromes polymalformatifs touchant diverses parties du corps.

L'exposition in utero au valproate peut également entraîner un déficit auditif ou une surdité due aux malformations de l'oreille et/ou du nez (effet secondaire) et/ou à la toxicité directe sur la fonction auditive. Les cas décrivent une surdité ou un déficit auditif unilatéral(e) et bilatéral(e). Les évolutions n'ont pas été rapportées pour tous les cas. Lorsque les évolutions sont rapportées, il n'y pas eu de rétablissement dans la majorité des cas.

· Troubles neuro-développementaux

Les études mettent en évidence que le valproate entraîne un risque accru des troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero. Le risque semble dose-dépendant mais les données disponibles ne permettent pas de déterminer une dose excluant ce risque. La période à risque pourrait concerner toute la grossesse.

Des études menées chez des enfants d'âge préscolaire exposés in utero au valproate montrent que jusqu'à 30 à 40 % d'entre eux présentent des retards de développement dans la petite enfance, tels que des retards dans l'acquisition de la parole et de la marche, des capacités intellectuelles diminuées, des capacités verbales (parole et compréhension) diminuées ainsi que des troubles de la mémoire.

Le quotient intellectuel (QI) mesuré chez des enfants d'âge scolaire (6 ans) exposés in utero au valproate est en moyenne de 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d'autres antiépileptiques. Bien que le rôle des facteurs confondants ne puisse être exclu, il est prouvé que cette diminution de QI observée chez les enfants exposés in utero est indépendante du QI maternel.

Les données sur l'évolution de ces troubles à long terme sont limitées.

Les données disponibles montrent que les enfants exposés in utero au valproate ont un risque accru de présenter des troubles envahissants du développement (syndromes appartenant au spectre de l'autisme) (environ 3 fois plus fréquent) et d'autisme infantile (environ 5 fois plus fréquent), par rapport à celui des populations témoins.

Des données limitées à ce jour suggèrent que les enfants exposés in utero au valproate peuvent être plus susceptibles de développer des symptômes de trouble du déficit de l'attention/hyperactivité (TDAH).

Femmes en âge de procréer

Chez lesfemmes en âge de procréer, le traitement par DEPAKINE ne doit pas être utilisé sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements. Si aucun autre traitement n'est possible, DEPAKINE ne peut être instauré qu'à condition de respecter le programme de prévention de la grossesse (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi), notamment :

· qu'elles ne soient pas enceintes (test de grossesse plasmatique d'une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml négatif à l'instauration du traitement et à intervalles réguliers pendant le traitement) ;

· qu'elles utilisent au moins une méthode de contraception efficace ;

· et qu'elles soient informées des risques liés à l'utilisation de valproate pendant la grossesse.

Chez ces femmes, le rapport bénéfice-risque doit être réévalué attentivement et à intervalles réguliers au cours du traitement (au moins annuellement).

Médicaments contenant des oestrogènes :

Les médicaments contenant des oestrogènes, y compris les contraceptifs hormonaux contenant des oestrogènes, peuvent augmenter la clairance du valproate, ce qui pourrait entraîner une diminution de la concentration sérique du valproate et potentiellement une diminution de son efficacité (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Si une grossesse est envisagée

Chez les femmes envisageant une grossesse, un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie doit réévaluer le traitement par valproate et envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives. Tous les efforts doivent être faits pour passer à un traitement alternatif approprié avant la conception et cela, avant que la contraception soit arrêtée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi). Si un changement de traitement est impossible, la patiente devra recevoir des conseils supplémentaires au regard des risques que le valproate présente pour l'enfant à naître afin de l'aider à prendre une décision éclairée concernant son projet familial.

Une supplémentation en acide folique avant la grossesse et en début de grossesse pourrait diminuer le risque d'apparition d'anomalies du tube neural inhérent à toute grossesse. A titre d'information, les données disponibles ne mettent pas en évidence d'action préventive de l'acide folique sur les malformations liées au valproate.

Femmes enceintes

Le valproate utilisé dans le traitement de l'épilepsie est contre-indiqué pendant la grossesse, sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

En cas de grossesse chez une femme utilisant du valproate, celle-ci doit être immédiatement orientée vers un médecin spécialiste afin d'envisager l'ensemble des options thérapeutiques alternatives.Pendant la grossesse, les crises tonico-cloniques et l'état de mal épileptique avec hypoxie chez la mère peuvent entraîner des conséquences graves voire fatales pour la mère et l'enfant à naître.

Si, en cas de situations exceptionnelles, malgré les risques connus associés à l'utilisation de valproate pendant la grossesse, et après évaluation attentive des traitements alternatifs, le valproate devait absolument être maintenu pour contrôler l'épilepsie chez une femme enceinte :

· il est indispensable d'utiliser la dose minimale efficace

· il est recommandé de répartir la posologie quotidienne en plusieurs doses plus petites au cours de la journée. L'utilisation d'une formulation à libération prolongée pourrait être préférable aux autres formulations afin d'éviter les pics plasmatiques (voir rubrique Posologie et mode d'administration).

Toutes les patientes dont la grossesse a été exposée au valproate ainsi que leurs partenaires doivent être orientés vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et recevoir des conseils concernant la grossesse exposée :

· une surveillance prénatale spécialisée doit être instaurée en vue de détecter d'éventuelles anomalies touchant le tube neural ou d'autres malformations ;

Avant l'accouchement

Pratiquer un bilan de coagulation comprenant notamment une numération plaquettaire, un dosage du fibrinogène et un temps de coagulation (Temps de Céphaline Activée : TCA) chez la mère avant l'accouchement.

Risque chez le nouveau-né

· De très rares cas de syndrome hémorragique ont été rapportés chez les nouveau-nés de mères traitées par valproate pendant la grossesse. Ce syndrome hémorragique est lié à une thrombopénie, une hypofibrinogénémie et/ou une diminution des autres facteurs de coagulation. Une afibrinogénémie a également été rapportée et peut être fatale. Toutefois, ce syndrome doit être distingué du déficit en facteurs de la vitamine K induit par le phénobarbital et les inducteurs enzymatiques. Un bilan d'hémostase normal chez la mère ne permet pas d'éliminer des anomalies de l'hémostase chez le nouveau-né. Par conséquent, à la naissance, un bilan comprenant une numération plaquettaire, un dosage du fibrinogène, les tests et les facteurs de coagulation sera pratiqué chez les nouveau-nés.

· Des cas d'hypoglycémie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate au cours du troisième trimestre de leur grossesse.

· Des cas d'hypothyroïdie ont été rapportés chez des nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant la grossesse.

· Un syndrome de sevrage (en particulier agitation, irritabilité, hyperexcitabilité, nervosité, hyperkinésie, troubles du tonus, tremblements, convulsions et troubles de l'alimentation) peut survenir chez les nouveau-nés de mères traitées avec du valproate pendant le troisième trimestre de la grossesse.

Suivi post-natal/chez l'enfant

En cas d'exposition pendant la grossesse, un suivi rapproché du développement neurocomportemental de l'enfant est à instaurer et une prise en charge adaptée doit être mise en place au plus tôt en cas de nécessité.

Allaitement

Le valproate est excrété dans le lait maternel à une concentration comprise entre 1 % et 10 % des niveaux sériques maternels. Des troubles hématologiques ont été observés chez des nouveau-nés/nourrissons allaités par des femmes sous traitement (voir rubrique Effets indésirables).

La décision d'interrompre l'allaitement ou de suspendre le traitement par DEPAKINE doit tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Des cas d'aménorrhée, d'ovaires polykystiques et d'augmentation des taux de testostérone ont été rapportés chez des femmes traitées avec du valproate (voir rubrique Effets indésirables). Chez l'homme, l'administration du valproate peut également nuire à la fertilité (diminution de la mobilité des spermatozoïdes en particulier) (voir rubrique Effets indésirables). Les cas rapportés indiquent que les troubles de la fertilité sont réversibles après l'arrêt du traitement.

Posologie et mode d'administration

Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer

Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge de l'épilepsie.

Le valproate ne doit pas être utilisé chez les enfants de sexe féminin et les femmes en âge de procréer sauf en cas d'inefficacité ou d'intolérance aux autres traitements.

Dans ce cas, le valproate doit être prescrit et dispensé conformément au programme de prévention de la grossesse du valproate (voir rubriques Contre-indications et Mises en garde et précautions d'emploi).

Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).

Parmi les formes pharmaceutiques orales, les formes sirop, solution buvable et granulés LP sont particulièrement adaptées à l'administration chez les enfants de moins de 11 ans.

Posologie

Posologie moyenne par 24 heures :

·         nourrissons et enfants : 30 mg par kg (les formes sirop, solution buvable ou granulés à libération prolongée seront de préférence utilisées).

·         adolescents et adultes : 20 à 30 mg par kg (les formes comprimés ou comprimé chrono ou granulés à libération prolongée seront de préférence utilisées).

Mode d'administration

Voie orale.

La dose quotidienne est à administrer en 2 ou 3 prises, de préférence au cours des repas.

Mise en route du traitement

·         S'il s'agit d'un malade déjà en traitement et recevant d'autres antiépileptiques, introduire progressivement le valproate de sodium pour atteindre la dose optimum en deux semaines environ, puis réduire éventuellement les thérapeutiques associées en fonction du contrôle obtenu ;

·         S'il s'agit d'un malade ne recevant pas d'autres antiépileptiques, l'ascension de la posologie s'effectue de préférence par paliers successifs tous les 2 ou 3 jours de façon à atteindre la posologie optimum en une semaine environ ;

·         En cas de nécessité, l'association d'autres antiépileptiques doit être réalisée de manière progressive (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

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