Composition

(exprimée par : Comprimé)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Amoxapine 100.0 mg
EXCIPIENTS
Calcium hydrogénophosphate
Amidon de maïs gélifiable (amidon STARX 1500)
Amidon de maïs
Magnésium stéarate
Stéarique acide
Indigotine laque

Indications thérapeutiques

Episodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés).

  • Episode dépressif majeur

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants:

·         Hypersensibilité connue à l'amoxapine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

·         Risque connu de glaucome par fermeture de l'angle.

·         Risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques.

·         Infarctus du myocarde récent.

·         Association aux IMAO non sélectifs (iproniazide, nialamide) et au sultopride (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE prescrit dans les cas suivants:

·         Association avec les IMAO-A (moclobémide, toloxatone), l'alcool, la clonidine et apparentés, les sympathomimétiques alpha et bêta (adrénaline, noradrénaline, dopamine pour action systémique par voie parentérale) (voir rubrique Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions).

  • Glaucome par fermeture de l'angle
  • Rétention urinaire liée à des troubles urétroprostatiques
  • Infarctus du myocarde récent
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Consommation d'alcool

Effets indésirables

Ils découlent pour la plupart des propriétés pharmacologiques des antidépresseurs imipraminiques.

· Liés aux effets périphériques de la molécule: ils sont habituellement bénins et cèdent le plus souvent à la poursuite du traitement ou à une réduction de la posologie.

·         Effet anticholinergique (par ordre de fréquence décroissante): sécheresse de la bouche, constipation, troubles de l'accommodation, tachycardie, sueurs, troubles de la miction et éventuellement rétention urinaire.

·         Effet adrénolytique: hypotension orthostatique, impuissance.

· Liés aux effets centraux:

·         Fréquemment observée: somnolence ou sédation (effet antihistaminergique), plus marquée en début de traitement.

·         Beaucoup plus rares: tremblements, crises convulsives sur terrain prédisposé, états confusionnels transitoires, syndrome sérotoninergique (en association).

·         Liés à la nature même de la maladie dépressive:

·         Levée de l'inhibition psychomotrice, avec risque suicidaire.

·         Inversion de l'humeur avec apparition d'épisodes maniaques.

·         Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques.

· Les antidépresseurs imipraminiques peuvent également entraîner:

·         Prise de poids.

·         Troubles de la conduction ou du rythme (avec des doses élevées).

·         Troubles endocriniens: hypertrophie mammaire, galactorrhée.

·         Bouffées de chaleur.

·         Réactions cutanées allergiques.

·         Dysarthrie.

·         Hépatites cytolytiques ou cholestatiques exceptionnelles.

·         Troubles hématologiques: hyperéosinophilie, leucopénie, agranulocytose, thrombopénie.

·         Syncope.

Certains de ces effets indésirables peuvent être prévenus ou combattus par des thérapeutiques adjuvantes ou correctrices, voire une réduction de la posologie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr

  • Sécheresse de la bouche
  • Constipation
  • Troubles de l'accommodation
  • Tachycardie
  • Sueurs
  • Troubles de la miction
  • Rétention urinaire
  • Hypotension orthostatique
  • Impuissance
  • Somnolence
  • Sédation
  • Tremblement
  • Crise convulsive
  • Etat confusionnel
  • Syndrome sérotoninergique
  • Levée de l'inhibition psychomotrice
  • Risque suicidaire
  • Inversion de l'humeur
  • Episode maniaque
  • Réactivation d'un délire
  • Prise de poids
  • Troubles de la conduction
  • Troubles du rythme
  • Hypertrophie mammaire
  • Galactorrhée
  • Bouffées de chaleur
  • Réaction cutanée allergique
  • Dysarthrie
  • Hépatite cytolytique
  • Hépatite cholestatique
  • Hyperéosinophilie
  • Leucopénie
  • Agranulocytose
  • Thrombopénie
  • Syncope

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.

A ce jour, si les données sont très limitées pour l'amoxapine, elles semblent exclure un risque malformatif particulier des antidépresseurs imipraminiques. Chez les nouveau-nés de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits:

· Troubles neurologiques dans la première semaine de vie (hypotonie, hyperexcitabilité, trémulations, voire exceptionnellement convulsions);

· Troubles respiratoires (polypnée, accès de cyanose, voire exceptionnellement détresse respiratoire);

· Troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).

Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.

Compte tenu de ces données, il est préférable d'éviter d'utiliser l'amoxapine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. Toutefois un traitement ne doit pas être arrêté brutalement afin d'éviter un risque de sevrage pour la mère. S'il s'avère indispensable d'instaurer ou de maintenir un traitement par amoxapine au cours de la grossesse, tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.

Posologie et mode d'administration

Utiliser le dosage adapté de comprimés (50 ou 100 mg) en fonction de la dose journalière prescrite.

DEPRESSION

Posologie

La posologie usuelle pour le traitement de la dépression varie de 100 à 400 mg par jour.

La posologie initiale est le plus souvent de 100 mg mais elle peut être adaptée individuellement dans la fourchette des doses recommandées. Cette posologie sera éventuellement réévaluée après 3 semaines de traitement effectif à doses efficaces.

Mode d'administration

La dose journalière sera répartie au cours de la journée en 1 à 3 prises, à distance des repas. Une fois la posologie d'entretien établie, la dose journalière pourra être prise en une seule fois au coucher.

Durée de traitement

Le traitement par antidépresseur est symptomatique.

Le traitement d'un épisode est de plusieurs mois (habituellement de l'ordre de 6 mois) afin de prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif.

Traitements psychotropes associés

L'adjonction d'un traitement sédatif ou anxiolytique peut être utile en début de traitement, afin de couvrir la survenue ou l'aggravation de manifestations d'angoisse. Toutefois, les anxiolytiques ne protègent pas forcément de la levée de l'inhibition.

Populations à risque

Sujet âgé

Le traitement sera initié à posologie faible, c'est-à-dire en pratique à la moitié de la posologie minimale recommandée (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques). L'augmentation des doses, si nécessaire, sera progressive, en pratiquant une surveillance clinique: les effets indésirables des imipraminiques peuvent en effet avoir des conséquences graves chez la personne âgée (chutes, confusions).

Insuffisants hépatiques et rénaux

Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).

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