Composition

(exprimée par : 100 ml)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Calcifédiol monohydraté : quantité correspondante en calcifédiol15.0 mg
Excipient(s) à effet notoire : propylène glycol (E1520)
1 ml de solution buvable correspond à 30 gouttes
1 goutte contient 5 µg de calcifédiol anhydre (ou 25-OH cholécalciférol).
EXCIPIENTS
Propylène glycol

Indications thérapeutiques

Enfant et nourrisson :

· Rachitisme, carentiel,

· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants

· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.

Adulte :

· Ostéomalacie (nutritionnelle ou par malabsorption)

· Traitement de la carence en vitamine D

· Prévention des troubles calciques de la corticothérapie, et des anti-convulsivants

· Prévention de la carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale.

  • Rachitisme carentiel
  • Troubles calciques de la corticothérapie
  • Troubles calciques des anticonvulsivants
  • Carence en vitamine D dans l'insuffisance rénale
  • Ostéomalacie nutritionnelle
  • Ostéomalacie par malabsorption
  • Carence en vitamine D

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de :

· Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique.

  • Hypercalcémie
  • Hypercalciurie
  • Lithiase calcique

Effets indésirables

Les effets indésirables n'apparaissent pas aux doses thérapeutiques, mais en cas de surdosage.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.signalement-sante.gouv.fr.

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

L'administration de vitamine D3 25-hydroxylée peut être envisagée au cours de la grossesse mais il n'existe pas d'études chez la femme enceinte permettant de préciser une dose particulière. Toutefois, il convient de ne pas dépasser la posologie de 2 à 3 gouttes par jour.

Posologie et mode d'administration

Posologie

Enfant et nourrisson (sous surveillance de la calciurie et de la calcémie, selon les précautions indiquées ci-dessous) :

· Rachitisme carentiel : 2 à 4 gouttes par jour,

· Prévention des troubles calciques :

o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,

o des anti-convulsivants : 1 à 5 gouttes par jour,

· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.

Adulte :

· Ostéomalacie :

o nutritionnelle : 2 à 5 gouttes par jour,

o par malabsorption et des anticonvulsivants: 4 à 10 gouttes par jour,

· Traitement de la carence en vitamine D : 2 à 5 gouttes par jour,

· Prévention des troubles calciques :

o de la corticothérapie: 1 à 4 gouttes par jour,

o des anti-convulsivants: 1 à 5 gouttes par jour,

· Prévention de la carence en vitamine D native dans l'insuffisance rénale : 2 à 6 gouttes par jour.

Mode d'administration

Pour obtenir un dosage précis des gouttes, tenir le flacon retourné verticalement au-dessus d'un verre. Diluer les gouttes dans un peu d'eau, de lait ou de jus de fruit.

1 goutte = 5 µg.

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