Composition

(exprimée par : Unité de prise)
PRINCIPES ACTIFSQUANTITE
Triptoréline (sous forme de pamoate de triptoréline)3.0 mg*
*compte tenu des caractéristiques de la forme pharmaceutique, chaque flacon contient une quantite de pamoate de triptoréline correspondant à 4,3 mg de triptoréline.
EXCIPIENTS
Composition de la poudre du flacon :
Polymère D,L lactide coglycolide
Mannitol
Carmellose sodique
Polysorbate 80
Composition du solvant :
Mannitol
Eau pour préparations injectables

Indications thérapeutiques

·         Cancer de la prostate

Traitement du cancer de la prostate localement avancé ou métastatique.

Traitement du cancer de la prostate localisé à haut risque ou localement avancé, en association à la radiothérapie. Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

Un effet favorable du médicament est d'autant plus net et plus fréquent que le patient n'a pas reçu auparavant un autre traitement hormonal.

·         Puberté précoce (avant 8 ans chez la fille, avant 10 ans chez le garçon).

·         Endométriose à localisation génitale et extragénitale (du stade I au stade IV)

La durée du traitement est limitée à 6 mois (voir rubrique Effets indésirables). Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une seconde cure par la triptoréline ou par un autre analogue de la GnRH.

·         Infécondité féminine

Traitement complémentaire, en association avec les gonadotrophines (hMG, FSH, hCG), au cours d'une induction de l'ovulation en vue d'une fécondation in vitro suivie d'un transfert d'embryon (FIVETE).

·         Traitement pré-opératoire des fibromes utérins :

o   associés à une anémie (avec un taux d'hémoglobine inférieur ou égal à 8 g/dl),

o   dans le cas où une réduction de la taille du fibrome est nécessaire pour faciliter ou modifier la technique opératoire : chirurgie endoscopique, chirurgie transvaginale.

La durée du traitement est limitée à 3 mois.

·         Cancer du sein

Traitement adjuvant, en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase, du cancer du sein hormonosensible à un stade précoce chez des femmes à haut risque de récidive, confirmées comme non ménopausées à l'issue d'une chimiothérapie (voir rubriques Contre-indications, Mises en garde et précautions d'emploi, Effets indésirables et Propriétés pharmacodynamiques).

  • Cancer de la prostate hormonodépendant localement avancé ou métastatique
  • Puberté précoce centrale
  • Endométriose
  • Fibrome utérin
  • Induction de l'ovulation pour la fécondation in vitro
  • Cancer du sein

Contre-indications

·         Hypersensibilité à la GnRH, aux analogues de la GnRH, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition (voir rubrique Effets indésirables).

·         Grossesse et allaitement.

·         Dans le traitement du cancer du sein chez la femme non ménopausée : initiation du traitement par inhibiteur de l'aromatase avant l'obtention d'une suppression de la fonction ovarienne suffisante par la triptoréline (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde et précautions d'emploi).

  • Hypersensibilité GnRH
  • Hypersensibilité analogues de la GnRH
  • Grossesse
  • Allaitement
  • Absence de contraception efficace non hormonale
  • Voie IV

Effets indésirables

Tolérance générale chez l'homme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Etant donné que les patients souffrant de cancer de la prostate hormono-dépendant, localement avancé ou métastatique sont généralement âgés et ont d'autres maladies fréquemment observées dans cette population âgée, des effets indésirables ont été rapportés chez plus de 90% des patients inclus dans les essais cliniques et le lien de causalité est souvent difficile à évaluer. Comme il a été observé avec d'autres agonistes de la GnRH ou après castration chirurgicale, les effets indésirables les plus communément observés lors du traitement avec la triptoréline étaient dus à ses effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des bouffées de chaleur et une diminution de la libido.

A l'exception des réactions immuno-allergiques (rares) et des réactions au site d'injection (<5%), tous les effets indésirables sont connus pour être liés aux changements de la testostéronémie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

 

 

 

Rhinopharyngite

 

Affections hématologiques et du système lymphatique

 

Anémie

Thrombocytose

 

 

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Réaction anaphylactique

 

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Anorexie

Diabète

Goutte

Hyperlipidémie

Appétit augmenté

 

 

Affections psychiatriques

Diminution de la libido

Dépression*

Perte de la libido

Changements d'humeur*

 

Insomnie

Irritabilité

État confusionnel

Baisse de l'activité

Humeur euphorique

Anxiété

Affections du système nerveux

Paresthésie du membre inférieur

Sensation vertigineuse

Céphalée

Paresthésie

Atteinte de la mémoire

 

Affections oculaires

 

 

Défauts visuels

Sensation anormale dans l'oeil

Perturbation visuelle

 

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Acouphènes

Vertige

 

 

Affections cardiaques

 

 

Palpitations

 

Allongement de l'intervalle QT (voir rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions)

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

Hypertension

 

Hypotension

 

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée

Epistaxis

 

Orthopnée

 

Affections gastro-intestinales

 

Bouche sèche

Nausées

Douleur abdominale

Constipation

Diarrhée

Vomissement

Distension abdominale

Dysgueusie

Flatulence

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose

 

Acné

Alopécie

Erythème

Prurit

Rash

Urticaire

Eruption bulleuse

Purpura

Œdème angioneurotique

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Douleur dorsale

Douleur musculo-squelettique

Extrémités douloureuses

Arthralgie

Douleur osseuse

Crampe musculaire

Faiblesse musculaire

Myalgie

Raideur articulaire

Tuméfaction articulaire

Raideur musculo-squelettique

Ostéoarthrite

 

Affections du rein et des voies urinaires

 

 

Nycturie

Rétention urinaire

 

Incontinence urinaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Dysérection (incluant anéjaculation, trouble de l'éjaculation)

Douleur pelvienne

Gynécomastie

Douleur mammaire

Atrophie testiculaire

Douleur testiculaire

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administra-tion

Asthénie

Réaction au site d'injection (incluant érythème, inflammation et douleur)

Œdème

Léthargie

Œdème périphériques

Douleur

Frissons

Somnolence

Douleur thoracique

Dystasie

Syndrome pseudo-grippal

Fièvre

Malaise

Investigations

 

Poids augmenté

Alanine aminotransférase augmentée

Aspartate aminotransférase augmentée

Créatininémie augmentée

Pression artérielle augmentée

Urémie augmentée

Gamma-glutamyltransférase augmentée

Poids abaissé

Phosphatase alcaline augmentée

 

 

 

*Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

 

La triptoréline provoque une augmentation transitoire des taux circulants de testostérone durant la première semaine après la première injection de la formulation à libération prolongée. A la suite de l'augmentation initiale des taux circulants de testostérone, un faible pourcentage de patients (≤ 5%) peut présenter une aggravation temporaire des signes et des symptômes de leur cancer de la prostate (exacerbation de la tumeur), se manifestant généralement par une augmentation des symptômes urinaires (< 2%) et des douleurs métastatiques (5%), qui peuvent être traitées de façon symptomatique. Ces symptômes sont transitoires et disparaissent généralement après 1 à 2 semaines.

Des cas isolés d'exacerbation des symptômes liés à la maladie tels qu'une obstruction de l'urètre ou une compression médullaire par des métastases peuvent survenir. C'est pourquoi les patients avec des lésions métastatiques vertébrales et/ou avec une obstruction de l'appareil urinaire doivent faire l'objet d'une surveillance attentive pendant les premières semaines de traitement (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

L'utilisation des analogues de la GnRH de synthèse dans le traitement du cancer de la prostate peut être associée à une perte osseuse qui peut conduire à une ostéoporose et augmenter le risque de fracture.

Une augmentation des lymphocytes a été rapportée chez des patients traités par des analogues de la GnRH. Cette lymphocytose secondaire est apparemment liée à la castration induite par la GnRH et semble indiquer que les hormones gonadiques sont impliquées dans l'involution thymique.

Les patients traités au long cours par analogue de la GnRH en association avec la radiothérapie peuvent avoir plus d'effets secondaires en particulier gastro-intestinaux, liés à la radiothérapie.

Tolérance générale chez la femme (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10% des patientes) sont la conséquence de la baisse du taux d'oestrogènes. Il s'agit de céphalées, baisse de la libido, troubles du sommeil, changements d'humeur, dyspareunie, dysménorrhée, hémorragie génitale, syndrome d'hyperstimulation ovarienne, hypertrophie ovarienne, douleur pelvienne, sécheresse vulvovaginale, hyperhidrose, bouffées de chaleur et asthénie.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont considérés comme étant au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La plupart de ces effets sont connus comme étant liés à une castration biochimique ou chirurgicale.

La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Appétit diminué

Rétention liquidienne

 

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil (incluant insomnie)

Trouble de l'humeur

Diminution de la libido

Dépression*

Nervosité

Labilité affective

Anxiété

Dépression**

Désorientation

Etat confusionnel

Affections du système nerveux

Céphalée

Sensation vertigineuse

Dysgueusie

Hypo-esthésie

Syncope

Atteinte de la mémoire

Perturbation de l'attention

Paresthésie

Tremblement

 

Affections oculaires

 

 

Sécheresse oculaire

Défauts visuels

Perturbation visuelle

Affections de l'oreille et du labyrinthe

 

 

Vertige

 

Affections cardiaques

 

 

Palpitations

 

Affections vasculaires

Bouffées de chaleur

 

 

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Dyspnée

Epistaxis

 

Affections gastro-intestinales

 

Nausée

Douleur abdominale

Gêne abdominale

Distension abdominale

Diarrhée

Bouche sèche

Flatulence

Ulcération buccale

Vomissement

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Acné

Hyperhidrose

Séborrhée

 

Alopécie

Sécheresse cutanée

Hirsutisme

Onychoclasie

Prurit

Rash

Œdème angioneurotique

Urticaire

Affections musculo-squelettiques

 

Arthralgie

Spasme musculaire

Douleur dans les membres

Dorsalgie

Myalgie

Faiblesse musculaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Affection mammaire

Dyspareunie

Saignement génital (incluant saignement vaginal, hémorragie de privation)

Syndrome d'hyperstimulation ovarienne

Hypertrophie ovarienne

Douleur pelvienne

Sécheresse vulvo-vaginale

Douleur mammaire

Saignement pendant les rapports sexuels

Cystocèle

Trouble menstruel (incluant dysménorrhée, métrorragie et ménorragie)

Kyste de l'ovaire

Pertes vaginales

Aménorrhée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie

Réaction au site d'injection (incluant douleur, gonflement, érythème et inflammation)

 

Œdèmes périphériques

 

Fièvre

Malaise

Investigations

 

Poids augmenté

Poids abaissé

Phosphatase alcaline sanguine augmentée

Pression artérielle augmentée

* traitement de longue durée. Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

** traitement de courte durée. Cette fréquence est basée sur la fréquence observée dans la classe pour tous les agonistes de la GnRH.

Une exacerbation des symptômes de l'endométriose (douleurs pelviennes, dysménorrhée), peut être observée très fréquemment (≥ 10%) lors de l'augmentation initiale et transitoire du taux plasmatique d'oestradiol et disparaît en une à deux semaines.

La survenue d'hémorragies génitales incluant des métrorragies et des ménorragies peut être observée dans le mois suivant la première injection.

Dans l'infécondité féminine, l'association avec les gonadotrophines peut entraîner une hyperstimulation ovarienne. Une hypertrophie ovarienne, des douleurs pelviennes et/ou abdominales peuvent être observées.

L'utilisation prolongée des analogues de la GnRH peut induire une perte osseuse, facteur de risque d'une éventuelle ostéoporose.

Cancer du sein

Les effets indésirables les plus fréquents observés lors du traitement par triptoréline pendant une période allant jusqu'à 5 ans en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase dans les études TEXT et SOFT étaient les bouffées de chaleur, les troubles musculosquelettiques, la fatigue, l'insomnie, l'hyperhidrose, la sécheresse vulvovaginale et la dépression.

Les fréquences des effets indésirables rapportés avec la triptoréline en association avec le tamoxifène (N = 2325) ou l'exemestane (N = 2318) sont rapportés dans le tableau suivant. La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1 / 1,000 à <1/100), rares (≥1 / 10 000 à <1/1000).

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

 

Affections endocriniennes

 

Diabète (intolérance au glucose) Hyperglycémie

 

 

Affections psychiatriques

Insomnie

Diminution de la libido

Dépression

 

 

 

Affections du système nerveux

 

 

Ischémie cérébrale

Hémorragie du système nerveux central

 

Affections cardiaques

 

 

Ischémie myocardique

Prolongation de l'intervalle QT

Affections vasculaires

 

Bouffées de chaleur

Hypertension

Embolie

 

 

Affections gastro-intestinales

Nausées

 

 

 

Affection de la peau et du tissu sous cutané

Hyperhidrose

 

 

 

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Trouble musculo-squelettique Ostéoporose

Fracture

 

 

Affections du rein et des voies urinaires

Incontinence urinaire

 

 

 

Affections des organes de reproduction et du sein

Dyspareunie

Sécheresse vulvovaginale

 

 

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fatigue

Réaction au site d'injection

 

 

Les effets indésirables identifiés ci-dessus doivent être considérés en plus des effets indésirables identifiés chez les hommes et les femmes dans les tableaux ci-dessus afin de décrire de manière complète le profil de tolérance pour l'utilisation dans la suppression de la fonction ovarienne (SFO) en association avec l'exemestane ou le tamoxifène.

L'ostéoporose a été rapportée avec une fréquence plus élevée lors de l'utilisation de la triptoréline en association à l'exemestane que lors de l'association au tamoxifène (39% versus 25%) (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Les troubles musculosquelettiques et les fractures ont également été plus fréquemment rapportés lors de l'association à l'exemestane que lors de l'association au tamoxifène (respectivement 89% versus 76% et 6,8% versus 5,2%)

L'hypertension a été rapportée comme un effet indésirable très fréquent lors de l'utilisation de la triptoréline en association avec l'exémestane ou le tamoxifène (respectivement 23% et 22%).

L'hyperglycémie et le diabète ont été rapportés comme des effets indésirables fréquents lors de l'utilisation de la triptoréline en association avec l'exémestane ou le tamoxifène (hyperglycémie : 2,6% et 3,4%, diabète : 2,3% et 2,3% respectivement).

Tolérance générale chez l'enfant (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi)

Comme avec les autres agonistes de la GnRH, les effets indésirables liés au traitement par la triptoréline les plus fréquemment observés au cours des essais cliniques étaient dus aux effets pharmacologiques attendus. Ces effets incluaient des saignements vaginaux pouvant être de faible intensité (spotting).

Les effets indésirables suivants ont été rapportés. Ils sont considérés comme au moins possiblement liés au traitement par la triptoréline. La fréquence de ces effets indésirables peut être classée comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100). Aucune fréquence ne peut être appliquée aux effets indésirables rapportés après la commercialisation. Ils sont donc rapportés avec la mention « fréquence indéterminée ».

Classes de systèmes d'organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

 

Hypersensibilité

 

Choc anaphylactique (rapporté chez l'adulte homme et femme)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

 

 

Obésité

 

Affections psychiatriques

 

 

Humeur modifiée

Labilité émotionnelle

Dépression

Nervosité

Affections du système nerveux

 

Céphalée

 

 

Affections oculaires

 

 

Défauts visuels

Perturbation visuelle

Affections vasculaires

 

Bouffées de chaleur

 

Hypertension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

 

 

Epistaxis

 

Affections gastro-intestinales

 

Douleur abdominale

Vomissement

Constipation

Nausées

 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

 

Acné

Prurit

Rash

Urticaire

Œdème angioneurotique

 

Affections musculo-squelettiques et systémiques

 

 

Cervicalgie

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Saignement génital (incluant hémorragie vaginale, spotting)

Hémorragie de privation

Hémorragie utérine

Pertes vaginales

 

Douleur mammaire

 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

 

Réaction au site d'injection (incluant douleur au site d'injection, érythème au site d'injection, inflammation au site d'injection)

 

Malaise

 

Investigations

 

Poids augmenté

 

Prolactinémie augmentée

Pression artérielle augmentée

 

 

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

  • Rhinopharyngite
  • Anémie
  • Thrombocytose
  • Hypersensibilité
  • Réaction anaphylactique
  • Choc anaphylactique
  • Anorexie
  • Diabète
  • Intolérance au glucose
  • Hyperglycémie
  • Goutte
  • Hyperlipidémie
  • Appétit augmenté
  • Diminution de la libido
  • Dépression
  • Perte de la libido
  • Changement d'humeur
  • Insomnie
  • Irritabilité
  • Etat confusionnel
  • Diminution de l'activité
  • Humeur euphorique
  • Anxiété
  • Paresthésie des membres inférieurs
  • Sensation vertigineuse
  • Céphalée
  • Paresthésie
  • Altération de la mémoire
  • Anomalie visuelle
  • Sensation anormale dans l'oeil
  • Perturbation visuelle
  • Acouphène
  • Vertige
  • Palpitation
  • Allongement de l'intervalle QT
  • Bouffées de chaleur
  • Hypertension
  • Hypotension
  • Dyspnée
  • Epistaxis
  • Orthopnée
  • Bouche sèche
  • Nausée
  • Douleur abdominale
  • Constipation
  • Diarrhée
  • Vomissement
  • Distension abdominale
  • Dysgueusie
  • Flatulence
  • Hyperhidrose
  • Acné
  • Alopécie
  • Erythème cutané
  • Prurit cutané
  • Rash cutané
  • Urticaire
  • Eruption bulleuse
  • Purpura
  • Oedème angioneurotique
  • Douleur dorsale
  • Douleur musculosquelettique
  • Extrémités douloureuses
  • Arthralgie
  • Douleur osseuse
  • Crampe musculaire
  • Faiblesse musculaire
  • Myalgie
  • Raideur articulaire
  • Tuméfaction articulaire
  • Raideur musculosquelettique
  • Ostéo-arthrite
  • Nycturie
  • Rétention urinaire
  • Incontinence urinaire
  • Dysérection
  • Anéjaculation
  • Trouble de l'éjaculation
  • Douleur pelvienne
  • Gynécomastie
  • Douleur mammaire
  • Atrophie testiculaire
  • Douleur testiculaire
  • Asthénie
  • Réaction au site d'injection
  • Erythème au site d'injection
  • Inflammation au site d'injection
  • Douleur au site d'injection
  • Oedème au site d'injection
  • Léthargie
  • Oedème périphérique
  • Douleur
  • Frissons
  • Somnolence
  • Douleur thoracique
  • Dystasie
  • Syndrome pseudogrippal
  • Fièvre
  • Malaise
  • Augmentation du poids
  • Alanine aminotransférase augmentée
  • Aspartate aminotransférase augmentée
  • Créatininémie augmentée
  • Augmentation de la pression artérielle
  • Augmentation de l'urémie
  • Gamma-glutamyl transférases augmentées
  • Diminution du poids
  • Phosphatase alcaline augmentée
  • Testostérone augmentée
  • Aggravation temporaire des signes et des symptômes du cancer de la prostate
  • Obstruction de l'urètre
  • Compression médullaire
  • Perte osseuse
  • Ostéoporose
  • Augmentation du risque de fracture
  • Augmentation des lymphocytes
  • Lymphocytose
  • Appétit diminué
  • Rétention liquidienne
  • Trouble du sommeil
  • Trouble de l'humeur
  • Nervosité
  • Labilité affective
  • Désorientation
  • Hypo-esthésie
  • Syncope
  • Perturbation de l'attention
  • Tremblement
  • Sécheresse oculaire
  • Gêne abdominale
  • Ulcération buccale
  • Sécheresse cutanée
  • Hirsutisme
  • Onychoclasie
  • Spasme musculaire
  • Douleur dans les membres
  • Symptômes mammaires
  • Dyspareunie
  • Saignement génital
  • Saignement vaginal
  • Hémorragie de privation
  • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne
  • Hypertrophie ovarienne
  • Sécheresse vulvovaginale
  • Saignement post-coïtal
  • Cystocèle de la femme
  • Trouble menstruel
  • Dysménorrhée
  • Métrorragie
  • Ménorragie
  • Kyste de l'ovaire
  • Perte vaginale
  • Aménorrhée
  • Obésité
  • Cervicalgie
  • Hémorragie vaginale
  • Spotting
  • Hémorragie utérine
  • Augmentation de la prolactinémie
  • Ischémie cérébrale
  • Hémorragie du système nerveux central
  • Ischémie myocardique
  • Embolie
  • Troubles musculo-squelettiques
  • Fracture
  • Fatigue

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Il est indispensable de vérifier l'absence de grossesse avant toute prescription de DECAPEPTYL y compris pour le traitement d'une infertilité.

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant la grossesse car l'utilisation des agonistes de la GnRH est associée à un risque théorique d'avortement ou d'anomalie foetale. Avant traitement les patientes en âge de procréer doivent être examinées attentivement pour vérifier l'absence de grossesse. Des méthodes de contraceptions non hormonales doivent être utilisées pendant le traitement jusqu'au retour des menstruations.

Quand la triptoréline est utilisée dans le cadre d'un traitement de l'infertilité, il n'y a pas de preuves cliniques suggérant un lien de causalité entre la triptoréline, et toute anomalie ultérieure du développement des ovocytes ou de l'issue de la grossesse.

 Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour vérifier les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.

Allaitement

La triptoréline ne doit pas être utilisée pendant l'allaitement.

Posologie et mode d'administration

Posologie

·         Cancer de la prostate :

Deux schémas thérapeutiques peuvent être utilisés :

Une injection sous-cutanée quotidienne de DECAPEPTYL 0,1 mg à libération immédiate pendant sept jours, puis une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 3 mg le 8ème jour ; cette injection est répétée toutes les 4 semaines, ou d'emblée, une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 3 mg à libération prolongée qui sera renouvelée toutes les 4 semaines.

Durée du traitement :

Dans le traitement du cancer de la prostate hormonodépendant localisé à haut risque ou localement avancé, en traitement concomitant et adjuvant à la radiothérapie, les données cliniques ont montré que la radiothérapie suivie par un traitement de privation androgénique longue était préférable à une radiothérapie suivie par une privation androgénique courte. Voir rubrique Propriétés pharmacodynamiques.

La durée du traitement de privation androgénique recommandée par les recommandations cliniques pour les patients avec un cancer de la prostate localisé à haut risque, ou localement avancé, recevant une radiothérapie est de 2 à 3 ans.

Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration, non castrés chirurgicalement, traités par un agoniste de la GnRH, comme la triptoréline, et éligibles à un traitement par l'acétate d'abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse des androgènes ou l'enzalutamide, un inhibiteur de la voie de signalisation des récepteurs aux androgènes, le traitement par un agoniste de la GnRH doit être poursuivi.

·         Puberté précoce :

Le traitement doit être supervisé par un endocrinologue pédiatre, un pédiatre ou un endocrinologue spécialisés dans le traitement de la puberté précoce centrale.

Enfants de moins de 20 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) d'une ½ (demie) dose (soit la moitié du volume de la suspension reconstituée).

Enfants de 20 à 30 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) de 2/3 (deux tiers) de la dose (soit les 2/3 du volume de la suspension reconstituée).

Enfants de plus de 30 kg : injection intramusculaire toutes les 4 semaines (28 jours) de toute la dose (soit tout le volume de la suspension reconstituée).

·         Endométriose :

Une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 3 mg renouvelée toutes les 4 semaines.

Le traitement doit être débuté dans les 5 premiers jours du cycle.

Durée du traitement : elle est fonction de la gravité initiale de l'endométriose et de l'évolution sous traitement de ses manifestations cliniques (fonctionnelles et anatomiques). En principe, elle est de 4 mois au moins et de 6 mois au maximum. Il n'est pas souhaitable d'entreprendre une deuxième cure par la triptoréline ou par les autres analogues de la GnRH.

·         Infécondité féminine :

Le schéma thérapeutique habituel est basé sur l'injection intramusculaire d'un flacon de DECAPEPTYL L.P. 3 mg à partir du 2ème jour du cycle.
L'association aux gonadotrophines débute après l'obtention de la désensibilisation hypophysaire (taux des oestrogènes plasmatiques inférieur à 50 pg/ml), en général une quinzaine de jours après l'injection du DECAPEPTYL L.P 3 mg.

·         Traitement pré-opératoire des fibromes utérins :

Une injection intramusculaire de DECAPEPTYL L.P. 3 mg renouvelée toutes les 4 semaines.
Voie Intramusculaire uniquement.
Le traitement doit débuter dans les 5 premiers jours du cycle.
La durée du traitement est limitée à 3 mois.

N.B. Il est important que l'injection de la forme à libération prolongée soit pratiquée rigoureusement selon les instructions de la notice. Toute injection défectueuse conduisant à la perte d'une quantité de la suspension supérieure à celle qui reste normalement dans le dispositif utilisé pour l'injection, doit être signalée.

·         Cancer du sein

Une injection intramusculaire renouvelée toutes les 4 semaines en association avec le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase.

Le traitement par la triptoréline doit être initié à l'issue de la chimiothérapie, une fois que l'absence de ménopause a été confirmée (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Le traitement par la triptoréline doit être initié au moins 6 à 8 semaines avant de débuter le traitement par inhibiteur de l'aromatase. Au minimum deux injections de triptoréline (avec un intervalle de 4 semaines entre les injections) doivent être administrées avant le début du traitement par inhibiteur de l'aromatase.

Pendant le traitement par un inhibiteur de l'aromatase, le traitement par la triptoréline ne doit pas être interrompu afin d'éviter une augmentation rebond des oestrogènes circulants chez les femmes non ménopausées.

La durée recommandée du traitement adjuvant en association avec d'autres hormonothérapies peut aller jusqu'à 5 ans.

Comme DECAPEPTYL L.P. 3 mg est une suspension de microparticules, une injection intravasculaire doit être strictement évitée.

Scannez vos médicaments et gardez un œil sur votre santé !

L'application ScanPharma vous permet de gérer tous les médicaments que vous avez chez vous !

Avec le soutien de

BCB DEXTHER